Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zajęciowa u pacjentów złożonych: badanie pilotażowe (TO_EFFI15_14)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Stefania Costi
Do tej pory nie ma badań, które wykazałyby, że interwencja Terapii Zajęciowej (OT) u pacjentów uważanych za złożonych, niezależnie od rozpoznania, mogłaby poprawić wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjenta. Z tego powodu badacze proponują jedną randomizowaną próbę kontrolną, w której porównana zostanie grupa otrzymująca interwencję OT i grupę kontrolną w celu ilościowego określenia poziomu wydajności i satysfakcji z czynności będących przedmiotem zainteresowania pacjenta, zidentyfikowanych za pomocą COPM. Hipotezą jest, że korzyść może być większa, klinicznie istotna, w grupie pacjentów złożonych z proponowaną interwencją OT w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą terapię rehabilitacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wdrożyli już obserwacyjne badanie pilotażowe, którego celem było określenie cech i potrzeb badanej populacji oraz charakterystyki interwencji OT. Informacje te zostaną teraz wykorzystane do wdrożenia tego randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem jest wykazanie skuteczności interwencji OT na podstawie klinicznie istotnych miar wyników.

Badanie to zostanie ustawione w celach eksploracyjnych, z odpowiednio dużą liczbą, która pozwoli badaczom na ilościowe określenie różnicy między dwiema grupami pod względem wyników wydajności uzyskanych z COPM (COPM_p). Od wyników tej części zależeć będzie planowanie kolejnego badania z odpowiednią wielkością próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skomplikowany szpital

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne zaburzenia psychiczne,
  • bariery językowe,
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • niepełnosprawność komunikacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Terapii Zajęciowej polega na wdrażaniu planów działania ukierunkowanych na potrzeby zawodowe wybrane przez pacjentów poprzez COPM
Inny: terapia zajęciowa
faza interwencji w okresie hospitalizacji w celu rehabilitacji w szpitalu, ukierunkowana głównie na realizację celów związanych z obszarem samoopieki oraz po drugie celów w obszarach produktywności i czasu wolnego, zidentyfikowanych w T0; plus interwencja po wypisie w domu pacjenta, ukierunkowana przede wszystkim na osiągnięcie celów związanych z obszarami produktywności i czasu wolnego, a po drugie na możliwe cele w pozostałościach samoopieki, zidentyfikowanych w T0.
Aktywny komparator: zwykła opieka
Zwykła opieka polega na leczeniu rehabilitacyjnym prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na leczeniu rehabilitacyjnym prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do kontynuacji wyniku wydajności w ramach kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: T0 to stan wyjściowy przy przyjęciu pacjenta na Oddziale Rehabilitacji; T2 to obserwacja pod koniec interwencji, 45 dni ± 15 dni od wypisu

Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej jest ważną, opartą na dowodach miarą wyników zaprojektowaną w celu uchwycenia samooceny wydajności klienta w codziennym życiu w czasie.

Wynik mieści się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia
T0 to stan wyjściowy przy przyjęciu pacjenta na Oddziale Rehabilitacji; T2 to obserwacja pod koniec interwencji, 45 dni ± 15 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefania Costi

Współpracownicy

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TO_EFFI15_14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: TOEFFI15_14
    Komentarze do informacji:

    Titolo dello studio: Terapia occupazionale nei pazienti complessi: studio pilot.

    Protokół kodeksowy TOEFFI15_14 Data wydania: 16.09.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj