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Terapia occupazionale in pazienti complessi: uno studio pilota (TO_EFFI15_14)

6 settembre 2019 aggiornato da: Stefania Costi
Ad oggi non esistono studi che dimostrino che l'intervento di Terapia Occupazionale (OT) in pazienti considerati complessi, indipendentemente dalla diagnosi, possa migliorare l'outcome clinico e funzionale per il paziente. Per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che metterà a confronto il gruppo che riceve l'intervento di OT e il gruppo di controllo, per quantificare il livello di prestazione e soddisfazione nelle attività di interesse del paziente, individuate attraverso la COPM. L'ipotesi è che il beneficio possa essere maggiore, in quanto clinicamente rilevante, nel gruppo di pazienti complessi trattati con l'intervento proposto di OT rispetto a quelli che ricevono la consueta terapia riabilitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno già implementato uno studio pilota osservazionale, volto a definire le caratteristiche e le esigenze della popolazione in esame e le caratteristiche dell'intervento OT. Queste informazioni verranno ora utilizzate per implementare questo studio controllato randomizzato, progettato per dimostrare l'efficacia dell'intervento OT sulla base di misure di esito clinicamente rilevanti.

Questo studio sarà impostato a fini esplorativi, con un numero elevato appropriato, che consentirà agli investigatori di quantificare la differenza tra i due gruppi in termini di punteggi di prestazione derivati ​​​​dal COPM (COPM_p). Dai risultati di questa parte dipenderà poi la pianificazione dello studio successivo con la corretta dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • degenza complessa

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici primari,
  • barriere linguistiche,
  • grave compromissione cognitiva
  • disabilità comunicativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento di Terapia Occupazionale consiste nell'attuazione di piani di azione focalizzati sui bisogni occupazionali scelti dai pazienti attraverso la COPM
Altro: terapia occupazionale
una fase di intervento nel periodo di degenza per la riabilitazione in ospedale, finalizzata principalmente al raggiungimento degli obiettivi legati all'area della cura di sé e, in secondo luogo, degli obiettivi nelle aree della produttività e del tempo libero, individuati a T0; più un intervento nel post-dimissione presso il domicilio del paziente, finalizzato in primo luogo al raggiungimento di obiettivi legati alle aree della produttività e del tempo libero e, in secondo luogo, a possibili target in residui di cura di sé, individuati in T0.
Comparatore attivo: consueta cura
L'assistenza abituale consiste in un trattamento riabilitativo erogato da un team multidisciplinare
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in un trattamento riabilitativo erogato da un team multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up del punteggio delle prestazioni al Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: T0 è il basale al momento del ricovero del paziente nel Reparto di riabilitazione; T2 è il follow-up al termine dell'intervento, 45 gg ± 15 gg dalla dimissione

La Canadian Occupational Performance Measure è una misura dei risultati valida e basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo.

Il punteggio è compreso tra 1 e 10, dove 1 indica rispettivamente prestazioni scarse e scarsa soddisfazione, mentre 10 indica prestazioni molto buone e alta soddisfazione
T0 è il basale al momento del ricovero del paziente nel Reparto di riabilitazione; T2 è il follow-up al termine dell'intervento, 45 gg ± 15 gg dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefania Costi

Collaboratori

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TO_EFFI15_14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: TOEFFI15_14
    Commenti informativi:

    Titolo dello studio: Terapia occupazionale nei pazienti complessi: studio pilota.

    Codice protocollo TOEFFI15_14 Data di rilascio: 16/09/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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