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Terapia Ocupacional en Pacientes Complejos: un Estudio Piloto (TO_EFFI15_14)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Stefania Costi
Hasta la fecha, no existen estudios que demuestren que la intervención de Terapia Ocupacional (TO) en pacientes considerados complejos, independientemente del diagnóstico, pueda mejorar el resultado clínico y funcional del paciente. Por ello, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que comparará el grupo que recibe la intervención de TO y el grupo control, para cuantificar el nivel de desempeño y satisfacción en las actividades de interés del paciente, identificadas a través del COPM. La hipótesis es que el beneficio puede ser mayor, como clínicamente relevante, en el grupo de pacientes complejos tratados con la intervención propuesta de TO frente a los que reciben la terapia rehabilitadora habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores ya implementaron un estudio piloto observacional, destinado a definir las características y necesidades de la población en cuestión y las características de la intervención de TO. Esta información ahora se usará para implementar este ensayo controlado aleatorio, diseñado para demostrar la efectividad de la intervención de OT sobre la base de medidas de resultado clínicamente relevantes.

Este estudio se establecerá con fines exploratorios, con un número elevado adecuado, que permitirá a los investigadores cuantificar la diferencia entre los dos grupos en términos de puntuaciones de rendimiento derivadas del COPM (COPM_p). De los resultados de esta parte dependerá entonces la planificación del estudio posterior con el tamaño de muestra correcto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalización compleja

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos primarios,
  • las barreras del idioma,
  • deterioro cognitivo severo
  • discapacidad de comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención de Terapia Ocupacional consiste en implementar planes de acción enfocados a las necesidades ocupacionales elegidas por los pacientes a través del COPM
Otro: terapia ocupacional
una fase de intervención en el período de hospitalización para rehabilitación en el hospital, dirigida principalmente a la consecución de objetivos relacionados con el área de autocuidado y, en segundo lugar, los objetivos en las áreas de productividad y ocio, identificados en T0; más una intervención en el post-alta en el domicilio del paciente, dirigida fundamentalmente a la consecución de objetivos relacionados con las áreas de productividad y tiempo libre y, en segundo lugar, a posibles dianas en residuos de autocuidado, identificados en T0.
Comparador activo: cuidado usual
La atención habitual consiste en un tratamiento de rehabilitación realizado por un equipo multidisciplinar
Otro: Cuidado usual
La atención habitual consiste en un tratamiento de rehabilitación realizado por un equipo multidisciplinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento del puntaje de desempeño en la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: T0 es la línea de base al ingreso del paciente en la sala de rehabilitación; T2 es el seguimiento al final de la intervención, 45 días ± 15 días desde el alta

La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional es una medida de resultado válida basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del cliente en la vida diaria, a lo largo del tiempo.

La puntuación está entre 1 y 10, donde 1 indica mal desempeño y baja satisfacción, respectivamente, mientras que 10 indica muy buen desempeño y alta satisfacción.
T0 es la línea de base al ingreso del paciente en la sala de rehabilitación; T2 es el seguimiento al final de la intervención, 45 días ± 15 días desde el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stefania Costi

Colaboradores

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TO_EFFI15_14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: TOEFFI15_14
    Comentarios de información:

    Titolo dello studio: Terapia occupazionale nei pazienti complessi : studio pilota.

    Codice protocollo TOEFFI15_14 Data di rilascio: 16/09/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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