- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02683057
Vliv fyzického cvičení na kvalitu spermatu
Naše studie se zaměřuje na dříve vybranou populaci nebo fyzickou aktivitu, ale ne na program dárcovství kvalitního spermatu pro kandidáty na dárcovství spermatu v rámci kliniky.
Celková fyzická aktivita byla analyzována podle všeobecně uznávaného mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ). Existence matoucích faktorů souvisejících s věkem, šňupáním tabáku, hmotností, BMI, alkoholem, drogami, typem sportu a souvisejícími krevními parametry. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra pohybové aktivity doporučovala velkou neznámou a její vliv z terapeutického hlediska na zlepšení kvality semene.
Protože se bude konat:
- Jsou stanoveny 3 skupiny fyzické aktivity podle jejich skóre v IPAQ: Vysoká, minimum fyzické aktivity mezi > 1500 MET týdnem Střední: minimální fyzická aktivita mezi 600-1500 MET týdnem Nízká: do < 600 MET týdnem
- Provedení dvojí analýzy: Semenné a hormonální
- Standardizace matoucích faktorů spojených s jednotlivcem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Španělsko, 48011
- IVI Bilbao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystupovat jako dárce spermatu
- Věk mezi 18-35 lety
- První darování spermatu
- Sexuální abstinence 3-5 dní
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoký IPAQ
Nadměrná fyzická aktivita: IPAQ kvantifikující fyzickou aktivitu podle aktivit s intenzivní intenzitou alespoň 3 dny v týdnu s přidáním minimální celkové fyzické aktivity alespoň 1500 MET-minut/týden nebo 7 nebo více dní jakákoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo intenzivní intenzity a celková minimální fyzická aktivita minimálně 3 000 MET-minut/týden
|
všichni kandidáti na kliniku dárců spermatu IVI IVI Bilbao a Valencia poskytnou přiložený mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) pro analýzu celkové fyzické aktivity.
Toto bude samostatně vyplněný dotazník před darováním spermií.
(Příloha 1) Budou analyzovány věk, šňupací tabák, váha, BMI, alkohol, užívání drog a druh sportu, který provozujete: Navíc bude pro každého dárce nakreslena karta, která bude shromažďovat existenci souvisejících faktorů.
(Příloha 2)
|
|
IPAQ střední
Ideální fyzická aktivita: IPAQ kvantifikující fyzickou aktivitu podle 3 nebo více dnů intenzivní fyzické aktivity alespoň 20 minut denně nebo 5 nebo více dní střední intenzity a/nebo chůze alespoň 30 minut denně nebo 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity a aktivity intenzivní intenzity pro celkovou minimální fyzickou aktivitu alespoň 600 MET-minut/týden.
|
všichni kandidáti na kliniku dárců spermatu IVI IVI Bilbao a Valencia poskytnou přiložený mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) pro analýzu celkové fyzické aktivity.
Toto bude samostatně vyplněný dotazník před darováním spermií.
(Příloha 1) Budou analyzovány věk, šňupací tabák, váha, BMI, alkohol, užívání drog a druh sportu, který provozujete: Navíc bude pro každého dárce nakreslena karta, která bude shromažďovat existenci souvisejících faktorů.
(Příloha 2)
|
|
Nízký IPAQ
IPAQ kvantifikující fyzickou aktivitu podle Nedostatečná pohybová aktivita: Jedinci, kteří se nemohou zařadit do kritérií výše uvedených kategorií.
|
všichni kandidáti na kliniku dárců spermatu IVI IVI Bilbao a Valencia poskytnou přiložený mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) pro analýzu celkové fyzické aktivity.
Toto bude samostatně vyplněný dotazník před darováním spermií.
(Příloha 1) Budou analyzovány věk, šňupací tabák, váha, BMI, alkohol, užívání drog a druh sportu, který provozujete: Navíc bude pro každého dárce nakreslena karta, která bude shromažďovat existenci souvisejících faktorů.
(Příloha 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit vliv fyzické aktivity na kvalitu spermatu u kandidátů na dárce spermatu v programu dárcovství podle všeobecně uznávaného dotazníku International fyzická aktivita (IPAQ)
Časové okno: 2 roky
|
Parametry spermatu budou hodnoceny podle kritérií WHO zaslepených klinickým a datovým analytikem. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nabízí před darováním spermatu kvantifikující aktivitu „chůze“, „aktivity střední intenzity“ a „aktivity s intenzivní intenzitou“ přiřazené ke každé aktivitě o energetických požadavcích definovaných v MET, které jsou násobky rychlosti ekvivalentu rychlosti metabolismu. na kilokalorie na 60 kg. Medián a interkvartilní rozmezí (mezi Q1 a Q3) se vypočítá pro chůzi (W), aktivity střední intenzity (M), aktivity intenzivní intenzity (V) a kombinovaný výsledek celkové fyzické aktivity. Všechny výsledky musí být vyjádřeny jako nepřetržité METminuty / týden. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence matoucích faktorů spojených s fyzickou aktivitou
Časové okno: 2 roky
|
Existence matoucích faktorů, jako je věk, tabák, váha, BMI, alkohol, drogy, druh sportu, bude vyčištěna a budou definovány krevní parametry spojené s fyzickou aktivitou. Pro každého dárce byla vytvořena datová karta/list. Byla analyzována existence souvisejících faktorů, jako je věk, tabák, váha, BMI, alkohol, drogy a druh sportu. Kategorizuje populaci do kvartilů v závislosti na jejich aktivitě a určuje, která z nich je spojena s lepší kvalitou semene, stejné ladění je matoucí výše. multivariační analýza ke stanovení korelace mezi fyzickou aktivitou a parametry spermií |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Matorras, IVI Bilbao
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1411-BIO-080-RM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .