- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683057
Einfluss körperlicher Betätigung auf die Samenqualität
Unsere Studie richtet sich an eine zuvor ausgewählte Population oder anhand körperlicher Aktivität, jedoch nicht an das Spendenprogramm für Samenspenderkandidaten in Samenqualität innerhalb der Klinik.
Die gesamte körperliche Aktivität wurde anhand des allgemein anerkannten internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) analysiert. Das Vorhandensein von Störfaktoren im Zusammenhang mit der körperlichen Betätigung wird ermittelt. Es werden Alter, Schnupftabak, Gewicht, BMI, Alkohol, Drogen, Sportart und damit verbundene Blutparameter bestimmt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität ist weitgehend unbekannt und ihr Einfluss aus therapeutischer Sicht auf die Verbesserung der Samenqualität ist unbekannt.
Denn es wird stattfinden:
- Es werden 3 Gruppen körperlicher Aktivität entsprechend ihrer Bewertung im IPAQ festgelegt: Hoch, minimale körperliche Aktivität zwischen > 1500 MET pro Woche. Mäßig: minimale körperliche Aktivität zwischen 600 und 1500 MET pro Woche. Niedrig: bis < 600 MET pro Woche
- Durchführung einer Doppelanalyse: Samen- und Hormonanalyse
- Standardisierung individueller Störfaktoren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vizcaya
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Leioa, Vizcaya, Spanien, 48011
- IVI Bilbao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Samenspender auftreten
- Alter zwischen 18-35 Jahren
- Erste Samenspende
- Sexuelle Abstinenz 3-5 Tage
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IPAQ HIGH
Übermäßige körperliche Aktivität: IPAQ quantifiziert die körperliche Aktivität anhand von Aktivitäten mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen pro Woche, wobei eine körperliche Gesamtaktivität von mindestens 1500 MET-Minuten pro Woche oder 7 oder mehr Tagen mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder hoher Intensität hinzugefügt wird a Gesamtminimum an körperlicher Aktivität von mindestens 3.000 MET-Minuten/Woche
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Alle Kandidaten für die Samenspenderklinik IVI IVI Bilbao und Valencia werden den beigefügten internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur Analyse der gesamten körperlichen Aktivität vorlegen.
Dieser Fragebogen wird vor der Samenspende selbst ausgefüllt.
(Anhang 1) Alter, Schnupftabak, Gewicht, BMI, Alkohol, Drogenkonsum und die Art der ausgeübten Sportart werden analysiert: Zusätzlich wird für jeden Spender eine Registerkarte erstellt, in der das Vorhandensein damit verbundener Faktoren erfasst wird.
(Anlage 2)
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IPAQ Moderat
Ideale körperliche Aktivität: IPAQ quantifiziert die körperliche Aktivität entsprechend 3 Tagen oder mehr intensiver körperlicher Aktivität, mindestens 20 Minuten pro Tag oder 5 oder mehr Tagen mäßiger Intensität und/oder mindestens 30 Minuten Gehen pro Tag oder 5 oder mehr Tagen Kombination aus Gehen, Aktivität mittlerer Intensität und Aktivität hoher Intensität für eine körperliche Mindestaktivität von insgesamt mindestens 600 MET-Minuten/Woche.
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Alle Kandidaten für die Samenspenderklinik IVI IVI Bilbao und Valencia werden den beigefügten internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur Analyse der gesamten körperlichen Aktivität vorlegen.
Dieser Fragebogen wird vor der Samenspende selbst ausgefüllt.
(Anhang 1) Alter, Schnupftabak, Gewicht, BMI, Alkohol, Drogenkonsum und die Art der ausgeübten Sportart werden analysiert: Zusätzlich wird für jeden Spender eine Registerkarte erstellt, in der das Vorhandensein damit verbundener Faktoren erfasst wird.
(Anlage 2)
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IPAQ niedrig
IPAQ quantifiziert die körperliche Aktivität nach unzureichender körperlicher Aktivität: Personen, die die Kriterien der oben genannten Kategorien nicht erfüllen können.
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Alle Kandidaten für die Samenspenderklinik IVI IVI Bilbao und Valencia werden den beigefügten internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur Analyse der gesamten körperlichen Aktivität vorlegen.
Dieser Fragebogen wird vor der Samenspende selbst ausgefüllt.
(Anhang 1) Alter, Schnupftabak, Gewicht, BMI, Alkohol, Drogenkonsum und die Art der ausgeübten Sportart werden analysiert: Zusätzlich wird für jeden Spender eine Registerkarte erstellt, in der das Vorhandensein damit verbundener Faktoren erfasst wird.
(Anlage 2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermitteln Sie den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Spermienqualität bei Kandidaten für Samenspender im Rahmen des Spendeprogramms anhand des allgemein anerkannten Fragebogens „International Physical Activity“ (IPAQ).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Samenparameter werden gemäß den WHO-Kriterien ausgewertet, verblindet für Kliniker und Datenanalysten. Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bietet vor der Samenspende die Quantifizierung der jeder Aktivität zugeordneten Aktivität „Gehen“, „Aktivitäten mittlerer Intensität“ und „Aktivitäten starker Intensität“ über den in METs definierten Energiebedarf, der ein Vielfaches der äquivalenten Stoffwechselrate ist in Kilokalorien für 60 kg. Der Median und der Interquartilbereich (zwischen Q1 und Q3) werden für Gehen (W), Aktivitäten mittlerer Intensität (M), Aktivitäten hoher Intensität (V) und ein kombiniertes Ergebnis der gesamten körperlichen Aktivität berechnet. Alle Ergebnisse müssen als kontinuierliche METminutos/Woche ausgedrückt werden. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Störfaktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Vorhandensein von Störfaktoren wie Alter, Tabak, Gewicht, BMI, Alkohol, Drogen, Sportart wird bereinigt und Blutparameter im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität werden definiert. Für jeden Spender wurde eine Datenkarte/ein Datenblatt erstellt. Das Vorhandensein damit verbundener Faktoren wie Alter, Tabakkonsum, Gewicht, BMI, Alkohol, Drogen und die Art der ausgeübten Sportart wurde analysiert. Es kategorisiert die Bevölkerung je nach ihrer Aktivität in Quartile und bestimmt, welches mit einer besseren Samenqualität verbunden ist. Dasselbe Debugging wird bereits erwähnt. Multivariate Analyse zur Bestimmung der Korrelation zwischen körperlicher Aktivität und Spermienparametern |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Matorras, IVI Bilbao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1411-BIO-080-RM
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