- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04538300
Léčba pooperační nevolnosti-zvracení při laparoskopické cholecystektomii: žvýkačka s příchutí máty versus bez žvýkaček
3. září 2020 aktualizováno: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Vliv žvýkačky na léčbu pooperační nauzey-zvracení při laparoskopické cholecystektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je nežádoucí a pro pacienty stresující komplikace.
PONV postihuje jednu třetinu neléčených pacientů po celkové anestezii.
PONV je těžký stav pro pacienty, chirurgy a anesteziology a zvyšuje úzkost pacienta.
Existuje mnoho farmakologických činidel účinných v léčbě a profylaxi PONV, avšak tato léčiva mají mnoho vedlejších účinků.
Zároveň existuje mnoho nefarmakologických strategií antiemetických terapií.
Proto je zájem o nefarmakologická činidla.
Jako je akupunktura, zázvor, máta peprná atd.
Máta je oblíbená zelenina používaná jako antispasmodikum, analgetikum, antimikrobiální a proti zvracení.
Užívání máty je bezpečné a bez určitých vedlejších účinků a interakcí.
Žvýkání ovlivňuje pooperační funkce střev.
Naší hypotézou bylo, že mátová žvýkačka je účinná při léčbě PONV.
Laparoskopická cholecystektomie má vysoké riziko PONV u dospělých.
V této studii je naším cílem prozkoumat účinek žvýkání mátové žvýkačky v léčbě PONV při laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie byl schválen Místní etickou komisí.
Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.
Studie byla provedena v souladu s Etickým kodexem Helsinské deklarace.
Do studie bylo zařazeno 300 pacientů ASA I-II ve věku 18-65 let, u kterých byla plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří mají faryngeální nebo esofageální dysfunkci, významnou kardiorespirační dysfunkci, fenylketonurii, nedostatečné porozumění turečtině, alergii na mátu nebo antiemetika, u nichž nebylo možné žvýkat žvýkačku.
Všichni pacienti byli rutinně sledováni (elektrokardiografie, SpO2, neinvazivní krevní tlak).
Demografické údaje byly zaznamenány.
Indukce anestezie byla provedena propofolem 2-3 mg/kg iv, fentanylem 1,5 mcg/kg iv a rokuroniem 1 mg/kg.
Udržování anestezie bylo zajištěno sevofluranem MAC 1.0 ve směsi 50 % O2 a vzduchu.
Všem pacientům bylo podáno intravenózně 10 mg metoklopromidu, 50 mg ranitidinu a pro antagonismus neuromuskulárního bloku byl podán sugammadex 2 mg/kg.
Před chirurgickým řezem byl podán intravenózně paracetamol 1000 mg a 10 minut před extubací intramuskulárně injikován diklofenak sodný 75 mg. Na konci operace byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina G (skupina dásní) a skupina C (kontrolní skupina) s metodou uzavřené obálky.
Pacienti byli sledováni na zotavovací jednotce po dobu alespoň 30 minut.
U všech pacientů byl hodnocen stupeň nevolnosti a Abramowitz Emezis skóre.
Ve skupině G byla žvýkačka máty peprná po dobu 15 minut u pacientů s dostatečnou bdělostí (observer's Assessment of Alertness/Sedation scale 5).
Byla zaznamenána doba první aplikace žvýkačky.
Pokud pacient odmítl žvýkačku, byl podán ondansetron iv 4 mg.
Pokud se PONV opakovala, byla znovu podána žvýkačka.
Pokud PONV přetrvávala i přes dvakrát žvýkací gumu, byl podán ondansetron iv 4 mg, pak dexamethason iv 4 mg, propofol 20 mg iv pomalu, v tomto pořadí.
Ve skupině C byl ondansetron 4 mg iv podáván pacientům, jejichž pooperační skóre nevolnosti bylo vyšší než 3 a Abramowitzovo skóre Emesis jedna a vyšší.
Byla zaznamenána doba první aplikace léku.
Byla zaznamenána doba úplného uzdravení PONV.
Pokud by PONV pokračovala, bylo plánováno podat ondansetron 4 mg iv, dexamethason 4 mg iv a propofol iv 20 mg iv, v daném pořadí.
Přesto bylo plánováno opakování ondansetronu 0,15 mg/kg ve 4hodinových intervalech u pacientů, jejichž PONV se nezlepšila, s celkovou dávkou nepřesahující 16 mg.
Pacienti byli sledováni po dobu 24 hodin z hlediska PONV.
Ve skupině C byla dostatečná bdělost hodnocena Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale 5. Pokud se v chirurgické službě vyskytne stížnost na PONV, byla dána žvýkačka ve skupině G, pak byl podán ondansetron 0,15 mg/kg a dexamethason.
Ve skupině C byl podáván ondansetron 0,15 mg/kg a dexamethason.
Další antiemetická potřeba, nežádoucí účinky byly zaznamenány pooperačně 24 hodin.
Spokojenost pacienta a chirurga byla zaznamenávána po dobu 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
- Pacienti ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří si nepřáli účastnit se studie
- Pacienti s dysfunkcí hltanu nebo jícnu
- Významná kardiorespirační dysfunkce,
- fenylketonurie,
- Nedostatečné porozumění turečtině,
- Alergie na mátu nebo antiemetika,
- Pacienti, u kterých nebylo možné žvýkat žvýkačku, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Gum
U pacientů s dostatečnou bdělostí byla žvýkačka máty peprná 15 minut žvýkána. Jako intervence byly hodnoceny stupeň nevolnosti a Abramowitz Emezis skóre. Pokud PONV přetrvává, byla podána druhá žvýkačka. O 15 minut později byla vyhodnocena PONV. Pokud PONV přetrvávala ondansetron 4 mg, pak dexamethason 4 mg, pak propofol 10 mg intravenózně, resp. |
Pooperační zvracení bylo hodnoceno Abramowitzovým emesis skóre na dospávacím pokoji.
Byl hodnocen stupeň pooperační nevolnosti.
Dostatečná bdělost pacientů byla hodnocena pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale na zotavovací jednotce.
Byla zpochybněna spokojenost pacientů.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
Spokojenost chirurga byla zpochybněna.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
U pacientů s dostatečnou bdělostí byla žvýkačka máty peprná 15 minut žvýkána.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání skupiny
Ve skupinové kontrole byl hodnocen stupeň nevolnosti a skóre Abramowitz Emezis jako intervence v zotavovací místnosti.
Pokud pacientům se středně těžkou a těžkou nevolností byly podány 4 mg ondansetronu intravenózně.
Pokud bude PONV pokračovat, plánovali jsme podat dexamethason 4 mg a propofol 10 mg intravenózně.
|
Pooperační zvracení bylo hodnoceno Abramowitzovým emesis skóre na dospávacím pokoji.
Byl hodnocen stupeň pooperační nevolnosti.
Dostatečná bdělost pacientů byla hodnocena pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale na zotavovací jednotce.
Byla zpochybněna spokojenost pacientů.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
Spokojenost chirurga byla zpochybněna.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Stupeň nevolnosti byl hodnocen jako 0=žádná, 1-3=mírná, 4-6=střední nebo 7-10=závažná.
Bylo vypočteno procento pacientů s mírnou, střední nebo těžkou nevolností.
A také bylo uvedeno procento pacientů bez nevolnosti.
|
24 hodin
|
|
Emise
Časové okno: 24 hodin
|
Použil jsem skóre Abramowitz Emesis.
Abramowitz Emesis skóre bylo vyhodnoceno jako 0=žádné zvracení, 1= mírné zvracení (jednou), 2=střední zvracení (dvakrát), 3= silné zvracení (čtyřikrát) nebo 4= přetrvávající zvracení (nepřetržité). Procento pacientů s mírným, středním, těžkým nebo přetrvávajícím zvracením byly vypočteny.
A také bylo uvedeno procento pacientů bez zvracení.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiemetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Antiemetika byla podávána, pokud skóre nevolnosti bylo vyšší než 3 a Abramowitzovo skóre zvracení bylo vyšší než 1.
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Byla zpochybněna spokojenost pacientů.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (0=nikdy, 1=někdy, 2=obvykle nebo 3=vždy)
|
24 hodin
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost chirurga byla zpochybněna.
Odpovědi byly zaznamenány jako jedna z možností (0=nikdy, 1=někdy, 2=obvykle nebo 3=vždy)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-5/35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abramowitz Emesis skóre
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNevolnost a zvracení | Stupeň III spinocelulárního karcinomu hypofaryngu | Stupeň III spinocelulárního karcinomu hrtanu | Stupeň III spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | Stupeň III spinocelulárního karcinomu nosohltanu | Stupeň III spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Stádium IV spinocelulárního... a další podmínkySpojené státy