Emocionální dopad sledování u rakoviny slinivky břišní
30. března 2020 aktualizováno: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Program sledování u vysoce rizikových jedinců pro rakovinu pankreatu: Prospektivní analýza emocionálního dopadu
Vzhledem k jeho vzácnosti není možný populační screeningový program na rakovinu slinivky břišní.
Z tohoto důvodu, s ohledem na základní údaje o genetické predispozici a známosti tohoto letálního nádoru, bylo vyvíjeno úsilí o vybudování programů sledování pro subjekty s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní kvůli známosti a/nebo genetické predispozici.
Tyto programy jsou založeny na radiologických vyšetřeních (jako je MRI nebo endoultrasonografie) a laboratorních testech.
Málo se však ví o psychické zátěži těchto programů.
Pouze hrstka studií různými způsoby zkoumala, jak může účast v programech sledování rakoviny slinivky břišní zatěžovat psychický stav s následným možným zhoršením psychické pohody a vyšším rizikem vystoupení ze samotného programu sledování.
Cílem této studie bylo zhodnotit psychologický a emocionální dopad u vysoce rizikových jedinců účastnících se sledovacího programu pro rakovinu slinivky břišní z důvodu známosti a/nebo genetické predispozice pomocí specifických psychologických nástrojů, jako jsou různé psychologické dotazníky, zkoumající různé funkce oblastí, které spravuje klinický psycholog.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Barrattovo zjednodušené měřítko sociálního postavení (BSMSS)
- Diagnostický test: Global Assessment of Functioning scale (GAF)
- Diagnostický test: Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
- Diagnostický test: Stupnice vnímání stresu (PSS)
- Diagnostický test: Zvládání Orientace na prožívané problémy (stručné COPE),
- Diagnostický test: Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37134
- University Hospital of Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zařazen do institucionálního programu sledování rakoviny slinivky břišní
- Schopnost porozumět detailům a důsledkům protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychometrická hodnotící skupina
Zbraně, kterým bude provedeno psychometrické hodnocení
|
Dotazník, který hodnotí kulturní identitu, úroveň vzdělání a povolání subjektu a jeho rodičů a manžela (pokud existuje)
Používá se k měření celkové úrovně funkčnosti jednotlivce
Psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků
K posouzení vnímaného stresu
Hodnotí styl zvládání subjektu prostřednictvím zkoumání schopností řešit problémy a emoční fluktuace jako reakce na stresové situace.
prozkoumat systém sociální podpory subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barrattovo zjednodušené měřítko sociálního postavení
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení kulturní identity, úrovně vzdělání a povolání subjektu a jeho rodičů a manžela (pokud existuje)
|
Základní linie
|
|
Barrattovo zjednodušené měřítko sociálního postavení
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení kulturní identity, úrovně vzdělání a povolání subjektu a jeho rodičů a manžela (pokud existuje)
|
2 roky
|
|
Globální měřítko hodnocení fungování
Časové okno: Základní linie
|
měřit celkovou úroveň funkčnosti jednotlivce
|
Základní linie
|
|
Globální měřítko hodnocení fungování
Časové okno: 2 roky
|
měřit celkovou úroveň funkčnosti jednotlivce
|
2 roky
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Základní linie
|
Self-report škála koreluje s emocemi, optimismem, prací
|
Základní linie
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 2 roky
|
Self-report škála koreluje s emocemi, optimismem, prací
|
2 roky
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení vnímaného stresu
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení vnímaného stresu
|
2 roky
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy
Časové okno: Základní linie
|
hodnocení zvládacího stylu subjektu prostřednictvím zkoumání schopností řešit problémy a emoční fluktuace jako reakce na stresové situace
|
Základní linie
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení zvládacího stylu subjektu prostřednictvím zkoumání schopností řešit problémy a emoční fluktuace jako reakce na stresové situace
|
2 roky
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Základní linie
|
prozkoumat systém sociální podpory subjektu
|
Základní linie
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: 2 roky
|
prozkoumat systém sociální podpory subjektu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paiella S, Capurso G, Cavestro GM, Butturini G, Pezzilli R, Salvia R, Signoretti M, Crippa S, Carrara S, Frigerio I, Bassi C, Falconi M, Iannicelli E, Giardino A, Mannucci A, Laghi A, Laghi L, Frulloni L, Zerbi A. Results of First-Round of Surveillance in Individuals at High-Risk of Pancreatic Cancer from the AISP (Italian Association for the Study of the Pancreas) Registry. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):665-670. doi: 10.1038/s41395-018-0414-z.
- Maheu C, Vodermaier A, Rothenmund H, Gallinger S, Ardiles P, Semotiuk K, Holter S, Thayalan S, Esplen MJ. Pancreatic cancer risk counselling and screening: impact on perceived risk and psychological functioning. Fam Cancer. 2010 Dec;9(4):617-24. doi: 10.1007/s10689-010-9354-5.
- Konings IC, Harinck F, Kuenen MA, Sidharta GN, Kieffer JM, Aalfs CM, Poley JW, Smets EM, Wagner A, van Rens A, Vleggaar FP, Ausems MG, Fockens P, van Hooft JE, Bruno MJ, Bleiker EM; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. Factors associated with cancer worries in individuals participating in annual pancreatic cancer surveillance. Fam Cancer. 2017 Jan;16(1):143-151. doi: 10.1007/s10689-016-9930-4.
- Harinck F, Nagtegaal T, Kluijt I, Aalfs C, Smets E, Poley JW, Wagner A, van Hooft J, Fockens P, Bruno M, Bleiker EM. Feasibility of a pancreatic cancer surveillance program from a psychological point of view. Genet Med. 2011 Dec;13(12):1015-24. doi: 10.1097/GIM.0b013e31822934f5.
- Konings IC, Sidharta GN, Harinck F, Aalfs CM, Poley JW, Kieffer JM, Kuenen MA, Smets EM, Wagner A, van Hooft JE, van Rens A, Fockens P, Bruno MJ, Bleiker EM. Repeated participation in pancreatic cancer surveillance by high-risk individuals imposes low psychological burden. Psychooncology. 2016 Aug;25(8):971-8. doi: 10.1002/pon.4047. Epub 2015 Dec 3.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Saftoiu A, Bhutani MS. Psychological impact of pancreatic cancer screening by EUS or magnetic resonance imaging in high-risk individuals: A systematic review. Endosc Ultrasound. 2019 Jan-Feb;8(1):17-24. doi: 10.4103/eus.eus_25_18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Psy-FPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .