Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback-EEG Rehabilitation Protocol on Motor Recovery v subakutní fázi po mrtvici (CUSTOM-NF-STROKE)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv personalizace rehabilitačního protokolu Neurofeedback-EEG na zotavení motoru v subakutní fázi po mrtvici (CUSTOM-NF-STROKE)

Neurofeedback (NF) je postup pro poskytování přímé senzorické zpětné vazby (ve formě vizuální, sluchové nebo hmatové stimulace) pacientovi o jeho mozkové aktivitě při provádění kognitivního nebo motorického úkolu. Cílem tohoto NF je umožnit pacientovi uvědomit si tuto mozkovou aktivitu a naučit se ji dobrovolně modulovat za účelem zlepšení dosaženého výkonu při plnění úkolu.

Cílem studie je porovnat „standardní NF“ postup s „personalizovaným NF“ postupem určeným k optimalizaci úrovně přijatelnosti pacientem na základě výsledků získaných prostřednictvím těchto dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Velké procento pacientů, kteří přežili cerebrovaskulární příhodu (CMP), trpí motorickými následky, zejména ztrátou pohyblivosti horní končetiny spojenou s kortikálními lézemi. Během fází motorické rehabilitace jsou pacienti požádáni, aby se pokusili pohnout paží, aby podpořili fenomén synaptické plasticity na kortikální úrovni a obnovili tak určitou pohyblivost. Během těchto pohybových pokusů terapeut mobilizuje pacientovu paži. Hlavním problémem tohoto typu rehabilitace je nedostatek časové koherence mezi pokusem pacienta o pohyb a mobilizací prováděnou terapeutem. Neurofeedback pomáhá toto omezení napravit. Díky měření mozkové aktivity pacienta budeme schopni i) detekovat tyto pokusy o pohyby, které se projevují modulací specifických elektroencefalografických (EEG) rytmů na úrovni senzomotorických kortexů a ii) poskytovat zpětnou vazbu (např. vizuální, sluchové nebo hmatové), které budou synchronizovány s pokusem o pohyb. Tato zpětná vazba synchronizovaná s modulací mozkové aktivity umožňuje uzavřít senzomotorickou smyčku a tím podpořit synaptickou plasticitu a motorickou obnovu. Učení motorické činnosti je totiž usnadněno na jedné straně opakováním nebo nácvikem této činnosti a na druhé straně tím, že máme zpětnou vazbu – senzorickou, motorickou nebo proprioceptivní. - o jeho výkonu (posilované učení; Strehl 2014)1.

Několik metaanalýz nyní ukazuje účinnost těchto přístupů založených na NF-EEG z hlediska motorického zotavení. Cervera a kol. (2018)2, Bai a kol. (2020) 3, Nojima a kol. (2022)4 dospěli například k závěru, že velikost účinku 0,61 až 0,86 na motorické zotavení (skóre FMA) při srovnání účinků tréninku NF během subakutní fáze cévní mozkové příhody ve srovnání s jinými rehabilitačními postupy.

NF-EEG však zůstává v praxi málo využívaný. Tým předpokládá, že tato nízká úroveň překladu mimo laboratoře je částečně spojena s nízkou úrovní přijatelnosti a použitelnosti NF.

Tým nejprve identifikoval faktory ovlivňující tuto přijatelnost a použitelnost postupů motorické rehabilitace po mozkové příhodě na základě NF pomocí dotazníků, a to jak mezi pacienty, tak mezi pečovateli.

Pro splnění cíle studie se výzkumný tým zaměřuje na pacienty podstupující rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, kteří jsou v subakutní fázi (15 dní až 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), protože několik studií prokázalo, že toto bylo nejpříznivější období pro motorické zotavení (Dromerick et al. - 2021, Wahl et al. - 2014)5-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena, starší 18 let
  • Motorický deficit typu hemiplegie horní končetiny, sekundární po hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhodě ověřené zobrazením mozku (MRI nebo CT)
  • Pacienti po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi, mezi 15 dny a 6 měsíci po cévní mozkové příhodě
  • Správné nebo korigované vidění umožňující čtení na vzdálenost 0 až 2 m
  • Schopnost udržet polohu vsedě po dobu 1 hodiny
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Informovaný pacient s podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (věk < 18 let)
  • Fázická porucha omezující porozumění odpovídající skóre Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 4
  • Porucha pozornosti neumožňující udržení dostatečné pozornosti po dobu 1 hodiny
  • Historie známé mrtvice s motorickými následky.
  • Známá periferní neurologická patologie postihující paretickou horní končetinu.
  • Další známá centrální neurologická patologie
  • Faktory bránící získání EEG (patologie pokožky hlavy, abnormální cervikocefalické pohyby, lebeční kovové implantáty)
  • Nestabilizovaná epilepsie
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní postup neurofeedbacku

Standardní NF (senzorická zpětná vazba) se bude skládat z úloh motorického zobrazování, to znamená, že si pacient bude muset představit, že provádí pohyby, bez skutečného motorického provádění.

Střídavě budou požadovány dva typy pohybů: úplné trvalé natažení prstů ochrnuté ruky, globální pohyb paží (např. otevření lokte) ochrnuté paže.

Personalizované NF se bude skládat z přidání k těmto úkolům motorického zobrazování personalizovaných aspektů v závislosti na profilu pacienta, například pokud jde o úroveň podpory a emoční podpory (přidání relaxačního cvičení pomocí zvukové nahrávky na začátku tréninku - a v uprostřed tréninku, pokud je to nutné, přidáním přítomnosti společníka je poskytnout sociální přítomnost a emocionální podporu, v závislosti na výkonu a pokroku uživatele.), virtuálního prostředí.
419 / 5 000 Résultats de traduction Résultat de traduction Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny. Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento psychometrický motivační dotazník nabízí pacientovi slova reprezentující jeho motivaci k provedení neurofeedbackového sezení a na každý návrh mohou reagovat spíše kladně (maximum) nebo spíše záporně (minimum).
Tento dotazník hodnotí stav úzkosti a deprese pacienta. Pokud jde o úzkost, na každý návrh může pacient odpovědět minimálně číslem 0 (nikdy/vůbec) a maximálně 3 (velmi často) a o depresi může pacient odpovědět minimálně číslem 0 (často, vždy ) a maximálně 3 (nikdy/vůbec) Pacient si na konci může vypočítat své skóre
Tento dotazník měří pacientovu úzkost v daném čase. Obsahuje řadu výroků, kterými se lidé dříve označovali. Pro každý výrok zvolte „známku“ od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
Tento dotazník se ptá pacienta na jeho úroveň přijatelnosti tréninku NF pomocí slov reprezentujících jeho motivaci k provedení neurofeedbacku a u každého návrhu může odpovědět na své pocity ohledně návrhů.
Tento dotazník hodnotí použitelnost personalizovaných postupů NF ve srovnání se standardními postupy. Na každý výrok může pacient odpovědět minimálně 1 (zcela nesouhlasím) a maximálně 5 (zcela souhlasím).
Tato škála posuzuje psychickou validitu z pohledu psychické zátěže. Pacientovi je nabídnuto 6 slov o jeho psychické zátěži a může reagovat alespoň „málo“ a maximálně „hodně“
Dotazník, ve kterém jsou prezentovány výroky odkazující na celkový pocit a/nebo přesvědčení pacienta. pacient má na výběr mezi zcela nesouhlasím (minimum) a zcela souhlasím (maximum)

Cílem tohoto dotazníku je získat index schopnosti jedinců mentálně reprezentovat různá hnutí. Jsou indikovány různé pohyby k představě a pacient reaguje na základě své schopnosti představit si pohyb.

Má na výběr mezi „jasným jako film“ (maximum) a „bez obrazu“ (minimum)

Dotazník se zaměřuje na názory pacientů na problémy spojené s používáním technických zařízení. Představuje dvanáct tvrzení, která může pacient potvrdit nebo popřít v závislosti na svém osobním pohledu. Pacient může odpovědět minimálně „vůbec nesouhlasím“ a maximálně „zcela souhlasím“
Tato stupnice se skládá ze seznamu slov, která označují určité emoce nebo pocity. Pacient si musí pečlivě přečíst každé z těchto slov a spontánně uvést, na jaké úrovni se takto cítí v době, kdy na tuto stupnici reaguje. K tomu může odpovědět alespoň „Velmi málo nebo vůbec“ a maximálně „Hodně“
Modelem pro měření osobnostních faktorů je anglosaský model známý jako „Big Five“ nebo francouzsky OCEAN. Měří 5 hlavních osobnostních rysů: otevřenost prožitkům, svědomitost, extroverze, přívětivost a neuroticismus. Dotazník OCEAN je samoobslužný dotazník, který dostane osoba, která se chce hodnotit. Obsahuje 45 položek uvedených v tabulce níže. Pro každou položku mají pacienti 5 možností reakce očíslovaných od 1 do 5: 1 pro „rozhodně nesouhlasí“ a 5 pro „rozhodně schvaluje“. Pacient si na konci může vypočítat své skóre

Škála EVA se vztahuje k osobním pocitům pacienta: vnímané potíže, vnímaná únava, vnímaná snadnost učení, úroveň vtělení, Relevance, Prokazatelnost výsledků, Zábavný aspekt, Poměr přínos/riziko, Vlastní účinnost.

Na každý výrok může pacient odpovědět na škále od „zcela nesouhlasím“ (minimum) po „naprosto souhlasím“ (maximálně).

Tato stupnice analyzuje vývoj rychlosti, přesnosti a rozsahu pohybu pomocí nástrojů pro snímání pohybu. Pro každý výrok má pacient hodnocení mezi 0 (odpovídá tomu, že není možné) a 3 (odpovídá zcela možnému).
Experimentální: Personalizovaný postup neurofeedbacku
Personalizované NF se bude skládat z přidání k těmto úkolům motorického zobrazování personalizovaných aspektů v závislosti na profilu pacienta, například pokud jde o úroveň podpory a emoční podpory (přidání relaxačního cvičení pomocí zvukové nahrávky na začátku tréninku - a v uprostřed tréninku, je-li to nutné, přidáním přítomnosti virtuálního společníka, který poskytuje sociální přítomnost a emocionální podporu, v závislosti na výkonu a pokroku uživatele) virtuálního prostředí.
Personalizované NF se bude skládat z přidání k těmto úkolům motorického zobrazování personalizovaných aspektů v závislosti na profilu pacienta, například pokud jde o úroveň podpory a emoční podpory (přidání relaxačního cvičení pomocí zvukové nahrávky na začátku tréninku - a v uprostřed tréninku, pokud je to nutné, přidáním přítomnosti společníka je poskytnout sociální přítomnost a emocionální podporu, v závislosti na výkonu a pokroku uživatele.), virtuálního prostředí.
419 / 5 000 Résultats de traduction Résultat de traduction Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny. Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento psychometrický motivační dotazník nabízí pacientovi slova reprezentující jeho motivaci k provedení neurofeedbackového sezení a na každý návrh mohou reagovat spíše kladně (maximum) nebo spíše záporně (minimum).
Tento dotazník hodnotí stav úzkosti a deprese pacienta. Pokud jde o úzkost, na každý návrh může pacient odpovědět minimálně číslem 0 (nikdy/vůbec) a maximálně 3 (velmi často) a o depresi může pacient odpovědět minimálně číslem 0 (často, vždy ) a maximálně 3 (nikdy/vůbec) Pacient si na konci může vypočítat své skóre
Tento dotazník měří pacientovu úzkost v daném čase. Obsahuje řadu výroků, kterými se lidé dříve označovali. Pro každý výrok zvolte „známku“ od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
Tento dotazník se ptá pacienta na jeho úroveň přijatelnosti tréninku NF pomocí slov reprezentujících jeho motivaci k provedení neurofeedbacku a u každého návrhu může odpovědět na své pocity ohledně návrhů.
Tento dotazník hodnotí použitelnost personalizovaných postupů NF ve srovnání se standardními postupy. Na každý výrok může pacient odpovědět minimálně 1 (zcela nesouhlasím) a maximálně 5 (zcela souhlasím).
Tato škála posuzuje psychickou validitu z pohledu psychické zátěže. Pacientovi je nabídnuto 6 slov o jeho psychické zátěži a může reagovat alespoň „málo“ a maximálně „hodně“
Dotazník, ve kterém jsou prezentovány výroky odkazující na celkový pocit a/nebo přesvědčení pacienta. pacient má na výběr mezi zcela nesouhlasím (minimum) a zcela souhlasím (maximum)

Cílem tohoto dotazníku je získat index schopnosti jedinců mentálně reprezentovat různá hnutí. Jsou indikovány různé pohyby k představě a pacient reaguje na základě své schopnosti představit si pohyb.

Má na výběr mezi „jasným jako film“ (maximum) a „bez obrazu“ (minimum)

Dotazník se zaměřuje na názory pacientů na problémy spojené s používáním technických zařízení. Představuje dvanáct tvrzení, která může pacient potvrdit nebo popřít v závislosti na svém osobním pohledu. Pacient může odpovědět minimálně „vůbec nesouhlasím“ a maximálně „zcela souhlasím“
Tato stupnice se skládá ze seznamu slov, která označují určité emoce nebo pocity. Pacient si musí pečlivě přečíst každé z těchto slov a spontánně uvést, na jaké úrovni se takto cítí v době, kdy na tuto stupnici reaguje. K tomu může odpovědět alespoň „Velmi málo nebo vůbec“ a maximálně „Hodně“
Modelem pro měření osobnostních faktorů je anglosaský model známý jako „Big Five“ nebo francouzsky OCEAN. Měří 5 hlavních osobnostních rysů: otevřenost prožitkům, svědomitost, extroverze, přívětivost a neuroticismus. Dotazník OCEAN je samoobslužný dotazník, který dostane osoba, která se chce hodnotit. Obsahuje 45 položek uvedených v tabulce níže. Pro každou položku mají pacienti 5 možností reakce očíslovaných od 1 do 5: 1 pro „rozhodně nesouhlasí“ a 5 pro „rozhodně schvaluje“. Pacient si na konci může vypočítat své skóre

Škála EVA se vztahuje k osobním pocitům pacienta: vnímané potíže, vnímaná únava, vnímaná snadnost učení, úroveň vtělení, Relevance, Prokazatelnost výsledků, Zábavný aspekt, Poměr přínos/riziko, Vlastní účinnost.

Na každý výrok může pacient odpovědět na škále od „zcela nesouhlasím“ (minimum) po „naprosto souhlasím“ (maximálně).

Tato stupnice analyzuje vývoj rychlosti, přesnosti a rozsahu pohybu pomocí nástrojů pro snímání pohybu. Pro každý výrok má pacient hodnocení mezi 0 (odpovídá tomu, že není možné) a 3 (odpovídá zcela možnému).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Δ měřená (po vs. předtrénink) pomocí Fugl-Meyerova testu horní končetiny mezi dvěma skupinami
Časové okno: 18 měsíců
Budou provedena dvě měření před a dvě měření po, celkem čtyři měření v každé skupině. Pro srovnání před a po něm použijeme průměry těchto měření (průměr před průměrem vs průměr po tréninku) po třech týdnech rehabilitace (15 sezení).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Δ (po vs. předtréninkové) v dotazníku Intrinsic Motivation Inventory srovnáno mezi 2 skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
Delta Δ (po vs. předtréninkové) v dotazníku Intrinsic Motivation Inventory srovnáno mezi 2 skupinami.
18 měsíců
Delta Δ (po a předtréninku) v dotazníku přijatelnosti (BCI-ACCEPT) ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
Delta Δ (po a předtréninku) v dotazníku přijatelnosti (BCI-ACCEPT) ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
18 měsíců
Rozdíl ve skóre dvou skupin v dotazníku System Usability Scale (SUS) po školení.
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl ve skóre dvou skupin v dotazníku System Usability Scale (SUS) po školení.
18 měsíců
Vývoj skóre dotazníku NASA-TLX během sezení pro obě skupiny.
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání skóre dotazníku NASA-TLX během sezení pro dvě skupiny.
18 měsíců
Vývoj pocitu VAS skóre při každém sezení, pro obě skupiny
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj pocitu VAS skóre při každém sezení, pro obě skupiny
18 měsíců
Vývoj skóre a dotazník pozitivních a negativních vlivů na každém sezení pro obě skupiny.
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj skóre a dotazník pozitivních a negativních vlivů na každém sezení pro obě skupiny.
18 měsíců
Rozdíl ve schopnosti mentální představivosti před tréninkem boduje v dotazníku kinestetické a vizuální představivosti pro obě skupiny
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl ve schopnosti mentální představivosti před tréninkem boduje v dotazníku kinestetické a vizuální představivosti pro obě skupiny
18 měsíců
Hodnocení osobnosti pacienta v pré-entraînement (Dotazník velké pětky)
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení osobnosti pacienta před tréninkem (Big Five Questionnaire)
18 měsíců
Psychologické profily pacientů ze dvou skupin v předtréninku: locus of control score (KUT)
Časové okno: 18 měsíců
Psychologické profily pacientů ze dvou skupin v předtréninku: locus of control score (KUT)
18 měsíců
Předtréninkové profily schopností pozornosti (test pozornosti)
Časové okno: 18 měsíců
Předtréninkové profily schopností pozornosti (test pozornosti)
18 měsíců
Profily agentur před školením (dotazník pro agentury)
Časové okno: 18 měsíců
Profily agentur před školením (dotazník pro agentury)
18 měsíců
Delta (po a před tréninkem) na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A), srovnáno mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
Delta (po a před tréninkem) na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A), srovnáno mezi těmito 2 skupinami.
18 měsíců
Pozorování skóre stavů úzkosti (STAI-Y State) během sezení pro obě skupiny.
Časové okno: 18 měsíců
Pozorování skóre stavů úzkosti (STAI-Y State) během sezení pro obě skupiny.
18 měsíců
Delta (po a před tréninkem) změny v rychlosti, přesnosti a rozsahu pohybu pomocí stupnice Reaching Performance Scale
Časové okno: 18 měsíců
Delta (po a před tréninkem) změny v rychlosti, přesnosti a rozsahu pohybu pomocí stupnice Reaching Performance Scale
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GASQ David, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedura neurofeedbacku

3
Předplatit