Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře nezpůsobilých pro cisplatinu a role geriatrických vyšetření

13. února 2026 aktualizováno: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak nejlépe léčit účastníky s pokročilou rakovinou močového měchýře, kteří nemusí být schopni tolerovat všechny chemoterapeutické léky, které se ukázaly jako účinné. V této studii vyšetřovatelé hodnotí roli průzkumu, Geriatric-8, a jeho schopnost předvídat výsledky u starších účastníků podstupujících léčbu rakoviny. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotí rozdílný dopad léčby na kvalitu života u starší a rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní pozorovací studii vyšetřovatelé posuzují optimální přístup k léčbě rakoviny močového měchýře u starších účastníků s jiným onemocněním, které by účastníky mohlo vystavit dalšímu riziku léčby zaměřené na rakovinu. Vyšetřovatelé konkrétně posuzují dopad na nežádoucí účinky, kvalitu života a výsledky léčby. Kromě toho vyšetřovatelé posuzují roli průzkumu, Geriatric-8, a jeho schopnost předvídat výsledky u starších účastníků.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a vyplňování dotazníků.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 8 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 180 lidí.

National Comprehensive Cancer Network a EMD Serono podporují tuto výzkumnou studii poskytnutím nezbytných finančních prostředků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku ≥ 65 let s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem močového měchýře, kteří nemají nárok na léčbu cisplatinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let (studie omezí celkový počet pacientů ve věku 65–70 let na 20 % celkové populace studie)
  • Neresekabilní nebo metastatický karcinom močového měchýře s histologicky prokázaným uroteliálním karcinomem. Jakákoli složka variantní histologie je povolena
  • Cisplatina není vhodná, jak určil primární onkolog subjektu
  • Léčba chemoterapií (udržovací +/- imunoterapie), kombinovaná terapie enfortumab vedotin-pembrolizumab nebo samotná imunoterapie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokončit pacientem hlášené výsledky, které budou v angličtině nebo španělštině, buď samostatně nebo s pomocí výzkumníka studie nebo rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se rozhodly nepodstoupit terapii zaměřenou na rakovinu
  • Subjekty, které získávají svou péči mimo DFCI nebo přidružené stránky DFCI
  • Pokročilé kognitivní poruchy nebo neschopnost dokončit průzkumy
  • Účastníci, kteří dostávají jiné vyšetřovací látky pro tento stav (pouze pokud je to vhodné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatická rakovina močového měchýře nezpůsobilá k použití cisplatiny

Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu bez cisplatiny (chemoterapie na bázi karboplatiny, enfortumab vedotin plus pembrolizumab nebo imunoterapie) a dokončí studijní postupy, jak je uvedeno níže:

  • Základní návštěva s dotazníky.
  • Vyplňte průzkumy každé 3 týdny telefonicky nebo návštěvou v kanceláři po dobu 8 měsíců.
  • Volitelné následné telefonáty každých 6 měsíců po dobu až 3 let.
Behaviorální: Geriatrický-8 průzkum
Screeningový nástroj pro hodnocení křehkosti a rizikových účastníků pokrytím více domén, které přispívají ke křehkosti, včetně mobility, funkčního stavu, farmakologické zátěže a základní psychické zátěže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž účastníci, kteří získají více než 14 bodů, mají větší pravděpodobnost, že budou fit nebo budou mít lepší zdravotní stav, zatímco těm, kteří získají skóre 0 až 14, by prospělo další komplexní geriatrické hodnocení.
Ostatní jména:
  • G8
Behaviorální: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Index symptomů močového měchýře-18 (FBISI-18)
Průzkum se šestnácti otázkami se zaměřil na hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Behaviorální: Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty (PRO-CTCAE®)
Dotazník hlášený pacientem, který hodnotí toxicitu specifickou pro rakovinu, vyvinutý na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u křehkých a rizikových pacientů s pokročilou rakovinou močového měchýře, u nichž je cisplatina nezpůsobilá
Časové okno: 8 měsíců
U křehkých a rizikových pacientů, jak je definováno pomocí geriatrického skóre-8, se vyhodnotí rozdíl v kvalitě života účastníků léčených chemoterapií na bázi karboplatiny s následnou udržovací imunoterapií oproti Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Index symptomů močového měchýře-18 (NFBISI-18), verze 2, pacientem hlášeným, měřením osmnácti otázek odstupňovaným na Likertově stupnici.
8 měsíců
Nežádoucí účinky hlášené pacienty u křehkých a rizikových pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře, u nichž bylo považováno za nevhodné pro cisplatinu
Časové okno: 8 měsíců
U křehkých a rizikových pacientů, jak je definováno geriatrickým skóre-8, vyhodnotí rozdíl v pacientech hlášených nežádoucích příhodách relevantních pro pacienty s karcinomem močového měchýře mezi pacienty léčenými Enfortumabem Vedotin-Pembrolizumab vs. chemoterapií na bázi karboplatiny s následnou imunoterapií. Nežádoucí příhody hlášené pacienty budou posouzeny podle verze dotazníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) National Cancer Institute's Patient Reported Outcomes, která bude analyzovat 30 položek charakterizujících 16 symptomatické léčby související s toxicitou z hlediska frekvence, závažnosti, interference. (bodování od 0 do 4) a/nebo přítomnost nebo nepřítomnost (bodování 0 nebo 1).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zhoršení kvality života u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře, který je považován za nevhodný pro cisplatinu
Časové okno: 8 měsíců
U křehkých a rizikových pacientů, stejně jako u všech účastníků studie, vyhodnotí rozdíl v čase do zhoršení kvality života u pacientů léčených enfortumabem Vedotin-Pembrolizumab oproti chemoterapii na bázi karboplatiny s následnou imunoterapií. Doba do zhoršení kvality života bude definována jako snížení o ≥ 3 body od počátečního skóre NFBISI-18 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních (s odstupem 3 týdnů) a bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
8 měsíců
Celkové přežití u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře bylo považováno za nevhodné pro cisplatinu
Časové okno: Do 3 let
U křehkých a rizikových pacientů, stejně jako u všech účastníků studie, vyhodnotí rozdíl v celkovém přežití u pacientů léčených Enfortumabem Vedotin-Pembrolizumab oproti chemoterapii na bázi karboplatiny s následnou udržovací imunoterapií. Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu posledního známého života. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Do 3 let
Geriatrické-8 skóre a hodnocení akutní péče
Časové okno: 8 měsíců
U všech účastníků studie vyhodnotí souvislost geriatrických-8 skóre s potřebou hodnocení akutní péče. Hodnocení akutní péče je definováno jako potřeba hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti, které budou popisně shrnuty.
8 měsíců
Geriatrické-8 skóre a změny léčby
Časové okno: 8 měsíců
U všech účastníků studie bude vyhodnocena souvislost geriatrických-8 skóre s potřebou změn léčby. Změny léčby budou definovány úpravami dávky, přerušením léčby nebo předčasným ukončením léčby.
8 měsíců
Geriatrické-8 skóre a doba do zhoršení kvality života
Časové okno: 8 měsíců
U všech účastníků studie bude hodnotit souvislost geriatrických-8 skóre s časem do zhoršení kvality života. Doba do zhoršení kvality života bude definována jako snížení o ≥ 3 body od počátečního skóre NFBISI-18 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních (s odstupem 3 týdnů) a bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových odhadů podle skóre G8.
8 měsíců
Geriatrické-8 skóre a celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
U všech účastníků studie vyhodnotí souvislost geriatrických-8 skóre s celkovým přežitím. Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu posledního známého života. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů podle skóre G8
Do 3 let
Četnost hodnocení akutní péče u pacientů s pokročilou rakovinou močového měchýře, u nichž se cisplatina nehodí
Časové okno: 8 měsíců
U křehkých a rizikových pacientů, stejně jako u všech účastníků studie, vyhodnotí rozdíl v potřebě hodnocení akutní péče u pacientů léčených Enfortumabem Vedotin-Pembrolizumab oproti chemoterapii na bázi karboplatiny s následnou imunoterapií. Potřeba hodnocení akutní péče bude definována jako potřeba hospitalizací nebo návštěv pohotovosti.
8 měsíců
Frekvence změn léčby u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře je považována za nezpůsobilou pro cisplatinu
Časové okno: 8 měsíců
U křehkých a rizikových pacientů a také všech účastníků studie vyhodnotí rozdíl v potřebě změn léčby u pacientů léčených Enfortumabem Vedotin-Pembrolizumab oproti chemoterapii na bázi karboplatiny s následnou udržovací imunoterapií. Změny léčby budou definovány jako úprava dávky, přerušení léčby nebo předčasné ukončení léčby.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Požadavky mohou být směrovány na: Joaquim Bellmunt. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrický-8 průzkum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit