Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu lokálních vibrací dorziflexorových svalů na neuromotorické zotavení u pacientů se subakutní mrtvicí. (NEUROVIB-AVC)

15. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Účinky programu lokálních vibrací dorziflexorových svalů na neuromotorické zotavení u pacientů se subakutní mrtvicí - multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem vibrační intervence navrhované v této studii je umožnit lepší neuromotorické zotavení u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou ve srovnání se samotnou standardní rehabilitací. V posledních letech se prokázalo, že vyvolání svalu pomocí vibrací může vést k pozitivním účinkům na nervosvalovou funkci. Cílem této studie je tedy posoudit, zda přidání lokálních vibračních sezení dorziflexorových svalů paretické končetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou ke standardnímu rehabilitačnímu programu může umožnit lepší obnovení rychlosti chůze (primární výsledek). Jedna skupina využívající vibrace (tj. experimentální skupina) a jedna skupina s falešnou vibrací (tj. kontrolní skupina) se této studie zúčastní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chambon-Feugerolles, Francie, 42500
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
        • Kontakt:
          • Thibault TRAMOY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault TRAMOY, MD
      • Rive-de-Gier, Francie, 42800
        • Nábor
        • Hôpital Marrel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bachir SAHI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin STAMPONE, MD
        • Kontakt:
          • Bachir SAHI, MD
      • Roanne, Francie, 42300
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
          • Lionel CORDIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel CORDIER, MD
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francie, 69370
        • Zatím nenabíráme
        • Service de SSR Val-Rosay
        • Kontakt:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laure HUCHON, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Nábor
        • Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo BESSAGUET, MD
        • Kontakt:
          • Bruno FERNANDEZ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno FERNANDEZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal GIRAUX, MD PhP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia TOULY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne OJARDIAS, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
        • Kontakt:
          • Alexandre BERTHOLON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre BERTHOLON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí v subakutní rehabilitační fázi (mezi 14 dny a 3 měsíci po mrtvici)
  • První hemisférická, ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Deficit dolních končetin s počátečním motorickým testem < 4 podle stupnice MRC
  • Žádná neurologická anamnéza s jiným funkčním dopadem než mrtvice
  • Po obdržení informovaných informací o studii a po podepsání písemného souhlasu
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobný zdvih
  • Jiné neurologické, kognitivní nebo psychiatrické stavy
  • Ortopedická anamnéza kotníku kompromitující měření
  • Botulotoxin injikovaný do dolní končetiny před protokolem studie
  • Pacient s kožní lézí blízko místa pro umístění stimulátoru
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrace
Zařazeni budou pacienti s cévní mozkovou příhodou ve fázi subakutní rehabilitace. Kromě standardního rehabilitačního programu pro subakutní po mozkové příhodě budou mít vibrační program.
Přístroj: Vibrace
Program bude probíhat ve 40 sezeních: 5 sezení týdně po dobu 2 měsíců (celkem 40 sezení během 8 týdnů během hospitalizace na oddělení); tato skupina bude těžit z efektivní vibrace o frekvenci 100 Hz
Ostatní jména:
  • VIBRAMOOV FYZIO
Jiný: Test chůze na 10 metrů
Rychlost chůze na krátkou vzdálenost je měření mezi 2 značkami na zemi 10 metrů od sebe v chodbě s rovným terénem, ​​pacient začíná svou chůzi 3 metry před zahájením pochodu bez ohledu na značky a končí 3 metry poté. Stopky se spustí při překročení značek.
Jiný: 2minutový test chůze (2MWT)
Rychlost chůze na dlouhé vzdálenosti se měří od startu ve stoje a test spočívá v tom, že pacient požádá, aby došel co nejdále za 2 minuty.
Jiný: Fugl-Meyer (FMA-LE)
Fugl-Meyerovo (FMA-LE) hodnocení motorických dovedností: měření intenzity reflexů, stejně jako hodnocení volních pohybů a motorické koordinace. Skóre od 0 do 34
Jiný: Modifikovaná Ashworthova stupnice
Modifikovaná Ashworthova škála umožňuje měření spasticity, tedy měření svalového tonu mobilizací segmentu dolní končetiny a vyhodnocením odporu proti protažení svalů. Skóre od 0 do 4
Jiný: Dotazník ABILOCO
Dotazník ABILOCO hodnotí autonomii ve schopnostech chůze pacientů (13 položek)
Jiný: Barthelův index
Barthelův index měří autonomii v každodenním životě.
Jiný: izometrický ergometr
Vyhodnoťte dobrovolnou maximální sílu v izometrické dorzální flexi kotníku pomocí výsledků izometrického ergometru Cybex.
Ostatní jména:
  • Izometrický ergometr Cybex (Henley Healthcare, Sugarland, TX, USA)
Jiný: Elektromyogramy (EMG)
Hodnocení nervosvalové únavy pomocí elektromyogramů (EMG). Povrchové elektrody jsou umístěny na přední straně tibiálního svalu pro neinvazivní sběr elektromyogramů (EMG). Intenzita stimulace se bude postupně zvyšovat, dokud se nedosáhne plató v mechanické (sílové) a elektromyogramové (EMG) odpovědi.
Ostatní jména:
  • Elektrody Meditrace 100, Covidien, Mansfield, MA
Jiný: Tradiční kvantifikovaná analýza chůze
Kinematika chůze bude zaznamenávána na silové plošině (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Švýcarsko), aby se určily: kloubní úhly, čisté kloubní momenty a síly v kotníku, koleni a kyčli.
Ostatní jména:
  • 0D
Jiný: SPM - Statistické parametrické mapování
Přidání časové složky k tradiční kvantifikované analýze chůze, což umožňuje zaměřit se na parametry časové řady.
Ostatní jména:
  • 1D
Jiný: FACIT dotazník (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Krátký dotazník skládající se ze 13 otázek, na které pacient odpovídá na stupnici od 0 do 4. Skóre se jednoduše sečtou, přičemž se stupnice pro záporné věty převrátí, a výsledkem je 52 bodů. Čím nižší skóre, tím větší únava.
Falešný srovnávač: žádné vibrace
Kromě standardního rehabilitačního programu pro subakutní po mrtvici budou mít program předstíraných vibrací.
Jiný: Test chůze na 10 metrů
Rychlost chůze na krátkou vzdálenost je měření mezi 2 značkami na zemi 10 metrů od sebe v chodbě s rovným terénem, ​​pacient začíná svou chůzi 3 metry před zahájením pochodu bez ohledu na značky a končí 3 metry poté. Stopky se spustí při překročení značek.
Jiný: 2minutový test chůze (2MWT)
Rychlost chůze na dlouhé vzdálenosti se měří od startu ve stoje a test spočívá v tom, že pacient požádá, aby došel co nejdále za 2 minuty.
Jiný: Fugl-Meyer (FMA-LE)
Fugl-Meyerovo (FMA-LE) hodnocení motorických dovedností: měření intenzity reflexů, stejně jako hodnocení volních pohybů a motorické koordinace. Skóre od 0 do 34
Jiný: Modifikovaná Ashworthova stupnice
Modifikovaná Ashworthova škála umožňuje měření spasticity, tedy měření svalového tonu mobilizací segmentu dolní končetiny a vyhodnocením odporu proti protažení svalů. Skóre od 0 do 4
Jiný: Dotazník ABILOCO
Dotazník ABILOCO hodnotí autonomii ve schopnostech chůze pacientů (13 položek)
Jiný: Barthelův index
Barthelův index měří autonomii v každodenním životě.
Jiný: izometrický ergometr
Vyhodnoťte dobrovolnou maximální sílu v izometrické dorzální flexi kotníku pomocí výsledků izometrického ergometru Cybex.
Ostatní jména:
  • Izometrický ergometr Cybex (Henley Healthcare, Sugarland, TX, USA)
Jiný: Elektromyogramy (EMG)
Hodnocení nervosvalové únavy pomocí elektromyogramů (EMG). Povrchové elektrody jsou umístěny na přední straně tibiálního svalu pro neinvazivní sběr elektromyogramů (EMG). Intenzita stimulace se bude postupně zvyšovat, dokud se nedosáhne plató v mechanické (sílové) a elektromyogramové (EMG) odpovědi.
Ostatní jména:
  • Elektrody Meditrace 100, Covidien, Mansfield, MA
Jiný: Tradiční kvantifikovaná analýza chůze
Kinematika chůze bude zaznamenávána na silové plošině (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Švýcarsko), aby se určily: kloubní úhly, čisté kloubní momenty a síly v kotníku, koleni a kyčli.
Ostatní jména:
  • 0D
Jiný: SPM - Statistické parametrické mapování
Přidání časové složky k tradiční kvantifikované analýze chůze, což umožňuje zaměřit se na parametry časové řady.
Ostatní jména:
  • 1D
Jiný: FACIT dotazník (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Krátký dotazník skládající se ze 13 otázek, na které pacient odpovídá na stupnici od 0 do 4. Skóre se jednoduše sečtou, přičemž se stupnice pro záporné věty převrátí, a výsledkem je 52 bodů. Čím nižší skóre, tím větší únava.
Přístroj: Sham vibrace
Program bude probíhat přes 40 sezení: 5 sezení týdně, po dobu 2 měsíců (celkem 40 sezení během 8 týdnů během hospitalizace na oddělení); tato skupina nebude mít prospěch z efektivních vibrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze o 10 metrů Výsledky testu chůze (v metrech za sekundu).
Časové okno: Měsíc 2
Analýza Výsledky testu rychlosti chůze o 10 metrů (v metrech za sekundu).
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi o ​​10 metrů Výsledky testu chůze (v metrech za sekundu).
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Analýza Chůze (pohodlná rychlost) na 10 metrů Výsledky testu chůze (v metrech/sekundu).
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Chůze podle výsledků testu 2 Minute Walk Test (2MWT) (v metrech).
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Analýza Chůze (vzdálenost) podle výsledků 2minutového testu chůze (2MWT) (v metrech)
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Výkon při chůzi podle výsledků kvantitativní analýzy chůze
Časové okno: 2., 4. měsíc
Chůze bude hodnocena pomocí: (v m/s) v testu na 10 metrů (krátká vzdálenost), vzdálenosti (v m) uražené v 2minutovém testu chůze (dlouhá vzdálenost) a kvalitativně pomocí kvantitativní analýzy chůze ( prováděno pouze v M2 a M4).
2., 4. měsíc
Autonomie při chůzi
Časové okno: Měsíc 4
Autonomie pacienta v činnostech chůze bude měřena dotazníkem ABILOCO a v činnostech každodenního života Barthelovým indexem.
Měsíc 4
Síla dolních končetin
Časové okno: Měsíc 4
Síla dolních končetin bude měřena jako maximální volní síla v izometrické dorzální flexi kotníku.
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (1)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude hodnocena podle úrovně dobrovolné aktivace (v %).
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (2)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude hodnocena kortikospinální a intrakortikální excitabilitou díky elektromyografickým odpovědím vyvolaným transkraniální magnetickou stimulací.
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (3)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude hodnocena podle vzrušivosti páteře díky elektromyografickým odpovědím vyvolaným elektrickou nervovou stimulací.
Měsíc 4
Motorická funkce paretické dolní končetiny
Časové okno: Měsíc 4
Motorická funkce paretické dolní končetiny bude měřena Fugl Meyerovou hodnotící škálou pro dolní končetiny (FMA-LE), která zahrnuje pět domén: Motorické dovednosti; Schopnosti rovnováhy; Citlivost; Rozsah pohybu; Bolest kloubů. Na každou položku je aplikována tříbodová ordinální škála (0: nelze provést; 1: částečně provést; 2: plně provést). Maximální skóre je 226.
Měsíc 4
Úroveň spasticity dolních končetin
Časové okno: Měsíc 4
Úroveň spasticity dolní končetiny bude měřena modifikovanou Ashworthovou škálou: 6bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde nejnižší skóre představuje normální svalový tonus a nejvyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (4)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude posuzována podle vnímané subjektivní únavy měřené dotazníkem FACIT: Měřící systém funkčního hodnocení terapie chronických nemocí (FACIT) je soubor dotazníků o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) zaměřených na zvládání chronických onemocnění, včetně více než 400 otázek. Vyšší skóre pro škály a subškály značí lepší kvalitu života.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21PH266
  • 2023-A00489-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace mrtvice

Klinické studie na Vibrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit