Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie výkonnostního stavu 2 vs. výkonnostního stavu 0-1 Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení chemoterapií/imunoterapií

6. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie fáze II o výkonnostním stavu 2 vs. výkonnostním stavu 0-1 Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení chemo/imunoterapií

Tato pilotní studie je konfigurována jako srovnání non-inferiority u pacientů se stavem výkonnosti 2 a pacientů se stavem výkonnosti 0-1 s cílem prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti (přežití bez progrese, celkové přežití) a bezpečnosti (míra nežádoucí účinky, kvalita života) při léčbě pacientů se stavem výkonnosti 2 stejným režimem založeném na imunoterapii první linie jako pacienti se stavem výkonnosti 0-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Prokázat, že podíl účastníků s výkonnostním stavem 2 s přežitím bez progrese po 12 týdnech není nižší než odpovídající podíl pacientů s výkonnostním stavem 0-1.

Sekundární cíl(e)

  • Prokázat, že výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po 12 týdnech ve skupině s výkonnostním stavem 2 není vyšší než výskyt ve skupinách s výkonnostním stavem 0-1.
  • Prokázat, že změna celkové kvality života/globálního zdravotního stavu ve 12. týdnu není horší ve skupině výkonnostního stavu 2 ve srovnání se změnou ve skupině výkonnostního stavu 0-1.
  • Prokázat, že podíl účastníků se zhoršením specifických symptomů rakoviny plic po 12 týdnech ve skupině výkonnostního stavu 2 není vyšší než odpovídající podíl ve skupině výkonnostního stavu 0-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lycan, Jr., DO, MHS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít cytologickou nebo histologickou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic, který je metastatický nebo neresekovatelný, pro který neexistují standardní kurativní opatření.
  • Žádná předchozí systémová léčba buď chemoterapií nebo imunoterapií pro nekurativní záměr. Pacienti mohli již dříve dostávat léčbu rakoviny s léčebným záměrem pro dřívější rané stadium onemocnění.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2, jak stanoví ošetřující lékař v konzultační poznámce.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít radiograficky měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
  • krevní destičky ≥100 000/mcl
  • Chemoterapeutika jsou známá jako teratogenní, proto ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • nemalobuněčný karcinom plic, o kterém je při registraci známo, že je pozitivní na změnu aktivující nádor, pro kterou je indikována cílená terapie první linie; konkrétně cílená mutace v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK), genové přeuspořádání c-ros onkogenu 1 (ROS1) nebo mutace v B izoformě rychle akcelerovaného fibrosarkomu (B-Raf) .
  • Je známo, že má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové kortikosteroidy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku chemoterapie. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Performance Status 0-1 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Jiný: Dotazník kvality života, specifický pro rakovinu plic (QLQ-LC13)
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Lék: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Lék: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Jiný: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Jiný: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Jiný: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Jiný: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.
Experimentální: Performance Status 2 Participants

Participants with non-squamous and squamous predictive biomarker PD-L1 ≥50%: Participants will receive one of the following if their treating physician has opted for single-agent immunotherapy: pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc.

Participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR participants with non-squamous and squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Participants will receive one of the following--pembrolizumab, atezolizumab, or cemiplimab-rwlc--and ALSO receive:

  • Carboplatin OR
  • Cisplatin

PLUS

  • Pemetrexed (non-squamous subtype only) OR
  • Paclitaxel (squamous subtype only) OR
  • Nab-paclitaxel (squamous subtype only)
Jiný: Dotazník kvality života, specifický pro rakovinu plic (QLQ-LC13)
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Lék: Pembrolizumab
ALL PARTICIPANTS: Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Atezolizumab
ALL PARTICIPANTS: 1,200 mg IV on day 1 over 60 minutes of each 3-week cycle for 4 cycles. If the first infusion is tolerated, then all subsequent infusions (cycles 2-4) may be delivered over 30 minutes. The subcutaneous formulation of atezolizumab may be substituted for the intravenous formulation as follows: Atezolizumab hyaluronidase-tqjs 15 mL (1,875 mg atezolizumab and 30,000 units hyaluronidase) subcutaneously into the thigh over 7 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Cemiplimab-Rwlc
ALL PARTICIPANTS: 350 mg IV over 30 minutes on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Carboplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Carboplatin area under the curve (AUC) 5 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles. AUC dosing (5-6) will be selected by the treating provider.
Lék: Paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Paclitaxel 200 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Nab paclitaxel
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 of 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Pemetrexed
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Pemetrexed 500 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Lék: Cisplatin
FOR PARTICIPANTS IN EITHER ARM with non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 ≥50%, and the treating clinician has opted for combination chemo/immunotherapy OR non-squamous or squamous subtype, predictive biomarker PD-L1 1-49% or unknown: Cisplatin 75 mg/m2 IV on day 1 of each 3-week cycle for 4 cycles.
Jiný: QLQ-C30 Global Health/Quality of Life Questionnaire
30 item questionnaire - Functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), global health status and quality of life scale, also several single-item symptom measures.
Jiný: COPD Assessment Test and modified Medical Research Council Dyspnea Patient Reported Outcomes
Dyspnea scale scores in patients with respiratory disease (particularly COPD) to establish baseline functional dyspnea burden (taken pre-study at Week 0 and Post Treatment at week 13).
Jiný: PROMIS and FACT-G Questionnaires
PROMIS 4-item short forms: Fatigue, Sleep Disturbance, Anxiety, and Depression as well as 1 item from the FACT-G which has been established as a valid indicator of treatment side effect bother ("I am bothered by side effects of treatment"); 17 symptom burden questions in total.
Jiný: Sleep Disorder Assessments (ISI, Berlin Sleep Questionnaire)
7 items on the Insomnia Severity Index (ISI) and 10 items from the Berlin Sleep Questionnaire, a risk assessment for obstructive sleep apnea.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: Od základní linie do konce 4. cyklu léčby (12 týdnů)

Použití nedvídaného centrálního zobrazování pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 k definování progresivního onemocnění.

Kritéria recist v 1.1:

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí.
  • Částečná odezva (PR): Snížení o ≥ 30% v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
  • Stabilní onemocnění (SD): Neplňková kritéria pro CR, PR nebo PD.
  • Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o ≥ 20% v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí.

Účastníci, kteří neměli radiograficky měřitelné metastatické onemocnění kritériích RECIST před zahájením léčby, je progrese definována jako vývoj nových lézí nebo jednoznačným progresí stávajících necílových lézí.
Od základní linie do konce 4. cyklu léčby (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. až 5. stupně souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou definovány pomocí CTCAE verze 5.0 po čtyřech cyklech (12 týdnů).
12 týdnů
Změna celkové kvality života/globálního zdravotního stavu – EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. cyklu léčby (12 týdnů)
Pomocí celkového skóre dotazníku Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), 30položkového dotazníku pro funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav a měřítko kvality života, také několik jednopoložkových symptomů. Stupnice hodnocení: 1 (vůbec ne) až 4 (velmi dobře), 1 (velmi špatné) až 7 (výborně). Minimální skóre 0, maximální skóre 100. Pro funkční a globální škály kvality života vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. U škál orientovaných na symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy.
Od výchozího stavu do konce 4. cyklu léčby (12 týdnů)
Podíl účastníků se zhoršením příznaků - QLQ-LC13
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. cyklu léčby (12 týdnů)
Pacient hlásil zhoršení tří příznaků: Kašel, bolest na hrudi nebo dušnost měřeno stupnicí příznaků v rámci modulu dotazníku kvality života Lung Cancer Module (QLQ-LC13). Zhoršení je definováno jako 10bodový nebo větší pokles od výchozí hodnoty u kašle, bolesti na hrudi nebo dušnosti a následně potvrzený druhým sousedním 10bodovým nebo větším poklesem oproti výchozí hodnotě u stejného příznaku)
Od výchozího stavu do konce 4. cyklu léčby (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lycan, Jr., D.O., M.H.S., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063540
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 62619 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit