Účinnost a bezpečnost Vascana® u subjektů se sekundárním Raynaudovým fenoménem

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný souhlas před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii
2. Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let včetně
3. Klinická diagnóza sekundárního Raynaudova jevu (definovaného jako Raynaudův jev (RP) dostatečně významný na to, aby způsobil, že pacient změnil své každodenní chování) podle anamnézy citlivosti na chlad s bolestí, necitlivostí a/nebo brněním spolu s bledostí nebo cyanózou prsty, nebo takovou událostí pozorovanou lékařem studie a diagnózou chorobného stavu, o kterém je známo, že je spojen s RP. Sekundární RP může být způsobena sklerodermií, systémovým lupus erythematodes, smíšeným onemocněním pojivové tkáně nebo jinými onemocněními pojivové tkáně
4. Souhlaste s aplikací studovaného léku na jejich prsty, jak je uvedeno v protokolu
5. Souhlaste s kontrolovaným vystavením chladu, jak je popsáno v protokolu
6. Ochota přerušit současnou vazodilatační terapii používanou speciálně pro léčbu Raynaudovy choroby
7. Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete používat žádné jiné zkoumané léky nebo schválené či neschválené terapie k léčbě RP a jejích příznaků. Takové léky zahrnují, ale nejsou omezeny na: jiné dávkové formy nitroglycerinu, např. isosorbiddinitrát, fenoldopam mesylát, milrinon laktát, nifedipin, diltiazem, felodipin, nimodipin, nisoldipin, fluoxetin, pregabalin a verapamil. Použití inhibitorů fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil) je vyloučeno, pokud nejsou užívány přerušovaně pro mužskou erektilní dysfunkci a nejsou užívány do 48 hodin od plánovaného dávkování studijního léku
8. Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku před první léčbou ve studii, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie
9. Dokáže splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

1. Minulá anamnéza záchvatů RP dostatečné závažnosti, aby vyžadovaly hospitalizaci v nemocnici
2. Přítomnost aktivního vředu na prstech definovaného jako bolestivý vřed s viditelnou hloubkou a ztrátou epitelizace. Vředy pokryté escharem, u nichž nelze posoudit hloubku a epitelizaci, se označují jako „neurčité“ a nejsou vylučující.
3. Raynaudův fenomén sekundární k poruchám pojivové tkáně, včetně tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba), hemorheologické poruchy, velké arteriální okluzivní onemocnění, minulá expozice vazopatickým látkám (včetně vinblastinu, cis platiny a bleomycinu), pokračující léčba vazokonstrikčními látkami (např. -blokátory) a mimo jiné zranění z omrzlin. Subjekty s hepatitidou C by měly být také vyloučeny.
4. Pacienti s diagnózou plicní arteriální hypertenze vyžadující specifickou terapii.
5. Současné užívání jakýchkoli nitrátových léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s nitroglycerinem, jako je sildenafil, a další léčby erektilní dysfunkce nad rámec screeningu. Subjekty se mohou zúčastnit studie, jakmile byly tyto léky vysazeny na alespoň 5 poločasů
6. Současné užívání jakýchkoli léků nebo zařízení, které by mohly interferovat se studovanou medikací (včetně RP terapií, léků používaných k léčbě hypertenze, arytmie, deprese a bolesti), konkrétně blokátorů vápníkových kanálů a sloučenin uvedených v zakázaných souběžných medikamentech mimo screening, pokud taková medikace není nutné pro jiný stav než Raynaudův. Subjekty se mohou zúčastnit studie, jakmile byly tyto léky vysazeny na alespoň 5 poločasů.
7. Známá alergie na nitroglycerin nebo běžné složky lokálního krému
8. Anamnéza migrény, klastrových nebo vaskulárních bolestí hlavy nebo chronické bolesti (definované jako bolest trvající 3 hodiny nebo déle na denní bázi) s větší intenzitou než bolest spojená s RP nebo jinou chronickou bolestí v prstech
9. Jakýkoli nestabilní zdravotní problém nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl kontraindikovat podávání studijního léku, narušovat hodnocení studie nebo narušovat schopnost subjektu dodržovat protokol studie
10. Kognitivní nebo jazykové potíže, které by narušily dokončení nástrojů hodnocení symptomů
11. Během posledních 3 měsíců jste měli infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypotenzi nebo nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako subjekty, které nebyly lékařsky léčeny ke kontrole těchto stavů)
12. Účastnil se studie jakéhokoli zkoumaného léku během 4 týdnů před návštěvou 1
13. Screeningové laboratorní hodnoty jsou 20 % nebo více od horní nebo dolní hranice normálu a jsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné
14. Prodělal velkou břišní, hrudní nebo cévní operaci do 6 měsíců od návštěvy 1
15. Těhotné nebo kojící ženy
16. Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci během období studie
17. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií, které vedly k systémové reakci vyžadující lékařské ošetření
18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které by podle odhadu hlavního výzkumníka ovlivnily schopnost subjektů účastnit se studie
19. Konzumace alkoholu v den před návštěvou a v den návštěvy.
20. Konzumace dvou a více alkoholických nápojů denně.
21. Užívání tabákových výrobků jakéhokoli druhu a na jakékoli úrovni v předchozích 6 měsících a po dobu trvání studie.