Vascanan® teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toissijainen Raynaudin ilmiö
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Covis Pharma S.à.r.l.
Kaksoissokkoutettu risteytetty tutkimus nitroglyseriinin paikallisesta formulaatiosta, Vascana®, verrattuna yhteensopiviin vehikkeleihin subjektiivisissa ja fysiologisissa vasteissa hallitun kylmyyden aiheuttamaan haasteeseen potilailla, joilla on sidekudostaudin sekundaarinen Raynaud'n ilmiö (RP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Vascanan (0,9 % nitroglyseriiniä paikallisesti käytettävä voide) kyky hoitaa ja ehkäistä Raynaud'n ilmiötä sairastavien potilaiden kokemia oireita.
Tämän taudin oireita ovat kipu, pistely ja puutuminen sairaan käden tai käsien sormissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Multiple Investigational Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaista arviointia
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Sekundaarisen Raynaudin ilmiön kliininen diagnoosi (määritelty Raynaudin ilmiöksi (RP), joka on riittävän merkittävä saamaan potilaan päivittäisen käyttäytymisen muuttamisen), joka on määritetty kylmäherkkyydestä, johon liittyy kipua, puutumista ja/tai pistelyä sekä kalpeutta tai syanoosia. sormet, tai tällainen tutkimuslääkärin havaitsema tapahtuma ja diagnoosi sairaustilasta, jonka tiedetään liittyvän RP:hen. Toissijainen RP voi johtua sklerodermasta, systeemisestä lupus erythematosuksesta, sekamuotoisesta sidekudossairaudesta tai muista sidekudossairauksista
- Suostukaa levittämään tutkimuslääkettä sormiinsa protokollan mukaisesti
- Hyväksy valvotut kylmäaltistukset pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- halukas lopettamaan nykyiset vasodilataattorihoidot, joita käytetään erityisesti Raynaudin hoitoon
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita tutkimuslääkkeitä tai hyväksyttyjä tai ei-hyväksyttyjä hoitoja RP:n ja sen oireiden hoitoon osallistuessasi tähän tutkimukseen. Tällaisia lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: muut nitroglyseriinin annosmuodot, esim. isosorbididinitraatti, fenoldopaamimesylaatti, milrinonilaktaatti, nifedipiini, diltiatseemi, felodipiini, nimodipiini, nisoldipiini, fluoksetiini, prepagabaliini ja verapagabaliini. Fosfodiesteraasi 5:n estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) käyttö on poissuljettu, ellei niitä käytetä ajoittain miesten erektiohäiriöiden hoitoon eikä niitä oteta 48 tunnin kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen annostelusta.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat RP-kohtaukset, jotka ovat olleet riittävän vakavia vaatimaan sairaalahoitoa
- Aktiivinen sormihaava, joka määritellään kivuliaaksi haavaksi, jossa on näkyvä syvyys ja epiteelisoitumisen menetys. Eskarilla peitettyjen haavaumien, joissa syvyyttä ja epitelisaatiota ei voida arvioida, sanotaan olevan "determinantteja", eivätkä ne ole poissulkevia.
- Raynaudin ilmiö, joka on sekundaarinen ei-sidekudossairauksien, mukaan lukien thromboangiitis obliterans (Buergerin tauti), hemorheologiset häiriöt, vakava valtimoiden tukossairaus, aiempi altistuminen vasopaattisille aineille (mukaan lukien vinblastiini, cis-platina ja bleomysiini), meneillään oleva hoito vasokoneilla, beetraattisilla aineilla -salpaajat) ja menneet paleltumavammat mm. Myös hepatiitti C -potilaat tulee sulkea pois.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, joka vaatii erityistä hoitoa.
- Samanaikaisesti mitä tahansa nitraattilääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa, kuten sildenafiilia, ja muita erektiohäiriöiden hoitoja seulonnan lisäksi. Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, kun näiden lääkkeiden käyttö on keskeytetty vähintään 5 puoliintumisajan ajaksi
- Samanaikaisesti mitä tahansa lääkettä tai laitetta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkitystä (mukaan lukien RP-hoidot, verenpaineeseen, rytmihäiriöihin, masennukseen ja kipuun käytettävät lääkkeet), erityisesti kalsiumkanavan salpaajia ja kielletyissä samanaikaisissa lääkkeissä lueteltuja yhdisteitä seulonnan ulkopuolella, ellei tällainen lääkitys ole tarvitaan muuhun kuin Raynaudin sairauteen. Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, kun näiden lääkkeiden käyttö on keskeytetty vähintään 5 puoliintumisajan ajaksi.
- Tunnettu allergia nitroglyseriinille tai yleisille paikallisille voiteen aineosille
- Migreeni-, klusteri- tai verisuonipäänsärkyä tai kroonista kipua (määritelty 3 tunnin tai pidempään päivittäiseen kipuun), joka on voimakkaampi kuin RP:hen tai muuhun krooniseen sormien kiputilaan liittyvä kipu
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen ongelma tai mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle, häiritsee tutkimuksen arviointeja tai häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Kognitiiviset tai kielelliset vaikeudet, jotka haittaisivat oireiden arviointivälineiden suorittamista
- sinulla on viimeisen 3 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon hypotensio tai hallitsematon verenpaine (määritelty henkilöiksi, joita ei hoideta lääketieteellisesti näiden sairauksien hallitsemiseksi)
- Osallistui minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen vierailua 1
- Seulontalaboratorioarvot ovat vähintään 20 % normaalin ylä- tai alarajasta ja niiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijalle
- Sinulle on tehty suuri vatsa-, rintakehä- tai verisuonileikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia tutkimusjakson aikana
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia, joka johti systeemiseen reaktioon, joka vaati lääketieteellistä hoitoa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, joka päätutkijan arvion mukaan vaikuttaisi koehenkilöiden kykyyn osallistua tutkimukseen
- Alkoholin nauttiminen käyntiä edeltävänä päivänä ja vierailupäivänä.
- Kahden tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivittäin.
- Kaikentyyppisten ja millä tahansa tasolla olevien tupakkatuotteiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso A
Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide), ajoneuvovoide, Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide), ajoneuvovoide
|
Tutkimuslääke paikallisesti annosteltuna
Paikallisesti annettu ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B
Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide), Vehicle Cream, Vehicle Cream, Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide)
|
Tutkimuslääke paikallisesti annosteltuna
Paikallisesti annettu ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso C
Ajoneuvovoide, Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide), Vehicle Cream, Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide)
|
Tutkimuslääke paikallisesti annosteltuna
Paikallisesti annettu ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso D
Ajoneuvovoide, Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide), Vascana® (0,9 % nitroglyseriinivoide), ajoneuvovoide
|
Tutkimuslääke paikallisesti annosteltuna
Paikallisesti annettu ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raynaudin oireiden vakavuus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6. Main Raynaudin oireen (MRS) vaikeusaste on huippuluokkaa.
Raynaudin oireet arvioidaan erikseen käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kipua, puutumista ja pistelyä varten, jossa 0 mm = ei oireita ja 100 mm = vakavin oire.
|
6 viikkoa
|
|
Raynaudin oireiden vakavuus (vastaajien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAS-014-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .