Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Vascana® u pacjentów z wtórnym objawem Raynauda

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną zgodę przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
3. Rozpoznanie kliniczne wtórnego objawu Raynauda (zdefiniowanego jako objaw Raynauda na tyle istotny, że powoduje zmianę codziennego zachowania pacjenta) na podstawie historii wrażliwości na zimno z bólem, drętwieniem i/lub mrowieniem oraz bladością lub sinicą palców lub przez takie zdarzenie zaobserwowane przez lekarza prowadzącego badanie i rozpoznanie stanu chorobowego, o którym wiadomo, że jest związany z RP. Wtórne RP może być spowodowane twardziną, toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej lub innymi chorobami tkanki łącznej
4. Zgodzić się na zastosowanie badanego leku na swoich palcach zgodnie z protokołem
5. Wyraź zgodę na kontrolowaną ekspozycję na zimno, jak opisano w protokole
6. Chęć przerwania obecnych terapii rozszerzających naczynia krwionośne stosowanych specjalnie w leczeniu choroby Raynauda
7. Zgódź się nie stosować żadnych innych eksperymentalnych leków ani zatwierdzonych lub niezatwierdzonych terapii w leczeniu RP i jej objawów podczas udziału w tym badaniu. Takie leki obejmują, ale nie wyłącznie: inne postaci dawkowania nitrogliceryny, np. diazotan izosorbidu, mesylan fenoldopamu, mleczan milrinonu, nifedypinę, diltiazem, felodypinę, nimodypinę, nizoldypinę, fluoksetynę, pregabalinę i werapamil. Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) jest wykluczone, chyba że są stosowane sporadycznie w zaburzeniach erekcji u mężczyzn i nie są przyjmowane w ciągu 48 godzin od zaplanowanego dawkowania badanego leku
8. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym przed pierwszym leczeniem w ramach badania, które zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
9. W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszłe napady RP o nasileniu wystarczającym, aby wymagać hospitalizacji w szpitalu
2. Obecność czynnego owrzodzenia palców zdefiniowanego jako bolesne owrzodzenie z widoczną głębokością i utratą nabłonka. Owrzodzenia pokryte strupem, których głębokości i nabłonka nie można ocenić, określa się jako „nieokreślone” i nie wykluczające.
3. Zjawisko Raynauda wtórne do zaburzeń tkanki niezwiązanej z tkanką łączną, w tym zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń (choroba Buergera), zaburzeń hemoreologicznych, poważnej choroby zarostowej tętnic, wcześniejszego narażenia na środki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym winblastynę, cis platynę i bleomycynę), trwające leczenie środkami zwężającymi naczynia krwionośne (np. -blokery) oraz przebyte urazy odmrożeniowe, między innymi. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C również powinni zostać wykluczeni.
4. Pacjenci z rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym wymagającym specyficznego leczenia.
5. Równoczesne stosowanie jakichkolwiek leków zawierających azotany lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z nitrogliceryną, takich jak sildenafil, oraz innych metod leczenia zaburzeń erekcji wykraczających poza badania przesiewowe. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu po odstawieniu tych leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania
6. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków lub urządzeń, które mogą zakłócać działanie badanego leku (w tym terapii RP, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, arytmii, depresji i bólu), w szczególności blokerów kanału wapniowego i związków wymienionych w zakazanych lekach towarzyszących poza badaniami przesiewowymi, chyba że takie leki są wymagane w przypadku choroby innej niż choroba Raynauda. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu po odstawieniu tych leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania.
7. Znana alergia na nitroglicerynę lub popularne składniki kremu do stosowania miejscowego
8. Historia migrenowych, klasterowych lub naczyniowych bólów głowy lub bólu przewlekłego (definiowanego jako ból trwający 3 godziny lub dłużej na co dzień) o większym nasileniu niż ból związany z RP lub innym przewlekłym stanem bólowym w palcach
9. Jakikolwiek niestabilny problem medyczny lub jakikolwiek obecny stan medyczny, który w ocenie badacza byłby przeciwwskazaniem do podania badanego leku, zakłócałby ocenę badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania
10. Trudności poznawcze lub językowe, które utrudniałyby ukończenie narzędzi oceny objawów
11. przebyli w ciągu ostatnich 3 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako osoby nieleczone medycznie w celu opanowania tych stanów)
12. Uczestniczył w badaniu dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
13. Przesiewowe wartości laboratoryjne wynoszą 20% lub więcej od górnej lub dolnej granicy normy i są uważane za klinicznie istotne dla badacza
14. Przeszedł poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub naczyń w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
15. Kobiety w ciąży lub karmiące
16. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji w okresie badania
17. Historia alergii na leki i/lub pokarmy, które spowodowały reakcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia
18. Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii, która w ocenie kierownika projektu mogłaby mieć wpływ na zdolność badanych do udziału w badaniu
19. Spożycie alkoholu w dniu poprzedzającym wizytę iw dniu wizyty.
20. Spożywanie dwóch lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
21. Używanie wyrobów tytoniowych dowolnego rodzaju i na dowolnym poziomie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w czasie trwania badania.