二次レイノー現象を有する被験者におけるVascana®の有効性と安全性

包含基準:

1. 研究固有の評価の前に書面による同意を提供する
2. 18 歳から 75 歳までの男女
3. 痛み、しびれ、および/またはヒリヒリ感を伴う寒さ過敏の病歴および顔面蒼白またはチアノーゼによって決定される二次性レイノー現象 (患者の日常行動を修正させるのに十分なほど重要なレイノー現象 (RP) として定義される) の臨床診断。指、または治験担当医師によって観察されたそのような事象、およびRPに関連することが知られている疾患状態の診断によって。 二次 RP は、強皮症、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、またはその他の結合組織病が原因である可能性があります
4. プロトコルで指定されているように、治験薬を指に塗布することに同意する
5. プロトコルに記載されているように、制御された寒冷暴露に同意する
6. -特にレイノーの治療に使用されている現在の血管拡張療法を中止したい
7. -この研究に参加している間、RPとその症状を治療するために、他の治験薬または承認済みまたは未承認の治療法を使用しないことに同意します。 そのような薬剤には、ニトログリセリンの他の剤形、例えば、二硝酸イソソルビド、メシル酸フェノルドパム、乳酸ミルリノン、ニフェジピン、ジルチアゼム、フェロジピン、ニモジピン、ニソルジピン、フルオキセチン、プレガバリン、およびベラパミルが含まれるが、これらに限定されない。 -ホスホジエステラーゼ5阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど）の使用は除外されます。
8. -最初の研究治療の前に出産の可能性があり、研究全体で効果的な避妊法を使用することに同意した女性の尿妊娠検査が陰性
9. -すべての研究要件に準拠できる

除外基準:

1. -入院を必要とするほど十分な重症度のRP攻撃の過去の履歴
2. 目に見える深さと上皮化の喪失を伴う痛みを伴う潰瘍として定義される活動性指潰瘍の存在。 深さや上皮化が判断できない痂皮に覆われた潰瘍は「不確定」と呼ばれ、除外するものではありません。
3. 閉塞性血栓血管炎（バージャー病）、血液レオロジー障害、主要な動脈閉塞性疾患、血管障害薬（ビンブラスチン、シスプラチナ、ブレオマイシンなど）への過去の曝露、血管収縮薬（例、ベータ-ブロッカー)、過去の凍傷など。 C型肝炎の被験者も除外する必要があります。
4. 特定の治療を必要とする肺動脈性肺高血圧症と診断された患者。
5. シルデナフィルなどのニトログリセリンと相互作用することが知られている硝酸薬または薬、およびスクリーニングを超えた勃起不全の他の治療法を同時に使用している. -これらの薬物が少なくとも5つの半減期で中止されたら、被験者は研究に参加できます
6. -治験薬（RP療法、高血圧、不整脈、うつ病、および痛みに使用される薬を含む）を妨げる可能性のある薬またはデバイスを同時に使用している、特にカルシウムチャネル遮断薬およびスクリーニングを超えて禁止されている併用薬にリストされている化合物。レイノー以外の状態に必要です。 これらの薬物が少なくとも5つの半減期で中止されたら、被験者は研究に参加できます。
7. -ニトログリセリンまたは一般的な局所クリーム成分に対する既知のアレルギー
8. -片頭痛、群発性頭痛、または血管性頭痛、または慢性疼痛（毎日3時間以上の持続時間と定義される）の病歴で、RPまたは指の他の慢性疼痛状態に関連する痛みよりも強い
9. -治験責任医師の判断で、治験薬の投与を禁忌とする不安定な医学的問題または現在の病状、研究評価を妨害する、または研究プロトコルを遵守する被験者の能力を妨害する
10. -症状評価手段の完成を損なう認知または言語の問題
11. -過去3か月以内に、心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない低血圧、または制御されていない高血圧（これらの状態を制御するために医学的に治療されていない被験者と定義）
12. -訪問前の4週間以内に治験薬の研究に参加した 1
13. -スクリーニング検査値は、正常の上限または下限から20％以上であり、研究者にとって臨床的に重要であると見なされます
14. -来院から6か月以内に腹部、胸部、または血管の大手術を受けた 1
15. 妊娠中または授乳中の女性
16. -研究期間中に避妊要件を遵守できない、または遵守したくない出産の可能性のある女性
17. 治療を必要とする全身反応を引き起こした、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
18. -研究に参加する被験者の能力に影響を与えるであろう主任研究者の推定におけるアルコール乱用または薬物中毒の病歴
19. 来院前日及び当日の飲酒。
20. 1 日 2 杯以上のアルコール飲料の消費。
21. -過去6か月間および研究期間中のあらゆるタイプおよびあらゆるレベルのタバコ製品の使用。