Efficacia e sicurezza di Vascana® in soggetti con fenomeno di Raynaud secondario

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
2. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
3. Una diagnosi clinica di Fenomeno di Raynaud secondario (definito come Fenomeno di Raynaud (RP) sufficientemente significativo da indurre il paziente a modificare il comportamento quotidiano) determinato da una storia di sensibilità al freddo con dolore, intorpidimento e/o formicolio insieme a pallore o cianosi del dita, o da un tale evento osservato dal medico dello studio e una diagnosi di uno stato patologico noto per essere associato a RP. La RP secondaria può essere dovuta a sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo o altre malattie del tessuto connettivo
4. Accettare di applicare il farmaco in studio sulle dita come specificato nel protocollo
5. Accettare le esposizioni al freddo controllate come descritto nel protocollo
6. Disposti a interrompere le attuali terapie vasodilatatrici utilizzate specificamente per il trattamento di Raynaud
7. Accetta di non utilizzare altri farmaci sperimentali o terapie approvate o non approvate per il trattamento della RP e dei suoi sintomi durante la partecipazione a questo studio. Tali farmaci includono, ma non sono limitati a: altre forme di dosaggio di nitroglicerina, ad esempio isosorbide dinitrato, fenoldopam mesilato, milrinone lattato, nifedipina, diltiazem, felodipina, nimodipina, nisoldipina, fluoxetina, pregabalin e verapamil. L'uso di inibitori della fosfodiesterasi 5 (p. es., sildenafil, tadalafil, vardenafil) è escluso a meno che non venga utilizzato in modo intermittente per la disfunzione erettile maschile e non assunto entro 48 ore dalla somministrazione programmata del farmaco in studio
8. Test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile prima del primo trattamento in studio e che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
9. In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

1. Storia passata di attacchi di RP di gravità sufficiente da richiedere il ricovero ospedaliero
2. Presenza di un'ulcera digitale attiva definita come un'ulcera dolorosa con profondità visibile e perdita di epitelizzazione. Le ulcere ricoperte di escara in cui la profondità e l'epitelizzazione non possono essere giudicate sono dette "indeterminanti" e non sono esclusive.
3. Fenomeno di Raynaud secondario a disturbi del tessuto non connettivo, tra cui tromboangioite obliterante (malattia di Buerger), disturbi emoreologici, occlusione arteriosa maggiore, esposizione pregressa ad agenti vasopatici (inclusi vinblastina, cis platino e bleomicina), terapia in corso con agenti vasocostrittori (p. es., beta -bloccanti) e pregresse lesioni da congelamento, tra gli altri. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con epatite C.
4. Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare che richiedono una terapia specifica.
5. Uso concomitante di qualsiasi farmaco a base di nitrati o farmaci noti per interagire con la nitroglicerina come il sildenafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile oltre lo screening. I soggetti possono partecipare allo studio una volta che questi farmaci sono stati interrotti per almeno 5 emivite
6. Utilizzo concomitante di qualsiasi farmaco o dispositivo che potrebbe interferire con il farmaco in studio (comprese le terapie RP, farmaci usati per ipertensione, aritmia, depressione e dolore), in particolare i bloccanti dei canali del calcio e i composti elencati nei farmaci concomitanti proibiti oltre lo screening, a meno che tale farmaco non sia richiesto per una condizione diversa da quella di Raynaud. I soggetti possono partecipare allo studio una volta che questi farmaci sono stati interrotti per almeno 5 emivite.
7. Allergia nota alla nitroglicerina o ai comuni ingredienti delle creme per uso topico
8. Storia di emicrania, cefalea a grappolo o vascolare o dolore cronico (definito come dolore della durata di 3 ore o più su base giornaliera) con maggiore intensità del dolore associato a RP o altra condizione di dolore cronico alle dita
9. Qualsiasi problema medico instabile o qualsiasi condizione medica attuale che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la somministrazione del farmaco in studio, interferirebbe con le valutazioni dello studio o interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio
10. Difficoltà cognitive o linguistiche che potrebbero compromettere il completamento degli strumenti di valutazione dei sintomi
11. Negli ultimi 3 mesi, ha avuto un infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina instabile, ipotensione incontrollata o ipertensione incontrollata (definiti come soggetti non sottoposti a trattamento medico per controllare queste condizioni)
12. Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita 1
13. I valori di laboratorio di screening sono del 20% o più rispetto al limite superiore o inferiore della norma e che sono considerati clinicamente significativi per lo sperimentatore
14. Ha subito un intervento chirurgico maggiore addominale, toracico o vascolare entro 6 mesi dalla visita 1
15. Donne incinte o che allattano
16. Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti contraccettivi durante il periodo di studio
17. Storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti che hanno provocato una reazione sistemica che ha richiesto un trattamento medico
18. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza che, secondo la stima del ricercatore principale, influenzerebbe la capacità dei soggetti di partecipare allo studio
19. Consumo di alcol il giorno prima della visita e il giorno della visita.
20. Consumo giornaliero di due o più bevande alcoliche.
21. Uso di prodotti del tabacco di qualsiasi tipo ea qualsiasi livello nei 6 mesi precedenti e per la durata dello studio.