Vascana® 在继发性雷诺氏现象受试者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 在任何特定于研究的评估之前提供书面同意
2. 18 岁至 75 岁（含）的男性和女性
3. 继发性雷诺现象的临床诊断（定义为雷诺现象 (RP) 显着到足以导致患者改变日常行为），根据冷敏感史伴有疼痛、麻木和/或刺痛以及皮肤苍白或发绀确定手指，或由研究医师观察到的此类事件以及已知与 RP 相关的疾病状态的诊断。 继发性 RP 可能由硬皮病、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病或其他结缔组织病引起
4. 同意按照协议中的规定将研究药物应用于他们的手指
5. 同意协议中所述的受控冷暴露
6. 愿意停止目前专门用于治疗雷诺氏症的血管扩张剂疗法
7. 同意在参与本研究时不使用任何其他研究药物或批准或未批准的疗法来治疗 RP 及其症状。 此类药物包括但不限于：其他剂型的硝酸甘油，例如硝酸异山梨酯、甲磺酸非诺多泮、乳酸米力农、硝苯地平、地尔硫卓、非洛地平、尼莫地平、尼索地平、氟西汀、普瑞巴林和维拉帕米。 磷酸二酯酶 5 抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非）的使用被排除在外，除非间歇性地用于治疗男性勃起功能障碍并且未在计划的研究药物给药后 48 小时内服用
8. 首次研究治疗前有生育能力且同意在整个研究期间使用有效避孕措施的女性尿妊娠试验阴性
9. 能够遵守所有学习要求

排除标准：

1. 严重程度足以需要住院治疗的 RP 发作的既往病史
2. 活动性指端溃疡的存在被定义为具有可见深度和上皮化丧失的疼痛性溃疡。 覆盖有焦痂的溃疡，其中深度和上皮化不能判断，被称为“不确定的”并且不是排他性的。
3. 继发于非结缔组织疾病的雷诺氏现象，包括血栓闭塞性脉管炎（伯格氏病）、血液流变学疾病、主要动脉闭塞性疾病、既往接触血管病变药物（包括长春碱、顺铂和博来霉素）、正在进行的血管收缩剂治疗（例如，β -阻滞剂），以及过去的冻伤等。 丙型肝炎患者也应排除在外。
4. 诊断为肺动脉高压需要特殊治疗的患者。
5. 同时使用任何硝酸盐药物或已知与硝酸甘油相互作用的药物（例如西地那非）和其他治疗勃起功能障碍的药物（超出筛查范围）。 一旦停用这些药物至少 5 个半衰期，受试者就可以参与研究
6. 同时使用可能干扰研究药物的任何药物或装置（包括 RP 疗法、用于治疗高血压、心律失常、抑郁和疼痛的药物），特别是钙通道阻滞剂和筛选以外禁用的合并药物中列出的化合物，除非此类药物是雷诺氏症以外的情况需要。 一旦这些药物已停用至少 5 个半衰期，受试者就可以参与研究。
7. 已知对硝酸甘油或常见外用乳膏成分过敏
8. 偏头痛、丛集性或血管性头痛或慢性疼痛（定义为每天持续 3 小时或更长时间的疼痛）的病史，其强度高于与 RP 相关的疼痛或手指的其他慢性疼痛状况
9. 任何不稳定的医疗问题或任何当前的医疗状况，根据研究者的判断，将禁忌研究药物的管理，干扰研究评估，或干扰受试者遵守研究方案的能力
10. 影响完成症状评估工具的认知或语言困难
11. 在过去 3 个月内，曾患过心肌梗塞、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、无法控制的低血压或无法控制的高血压（定义为未接受药物治疗以控制这些情况的受试者）
12. 在访问 1 之前的 4 周内参加了任何研究药物的研究
13. 筛选实验室值与正常上限或下限相差 20% 或更多，并且被认为对研究者具有临床意义
14. 就诊后 6 个月内进行过腹部、胸部或血管大手术 1
15. 孕妇或哺乳期妇女
16. 在研究期间不能或不愿遵守避孕要求的育龄妇女
17. 导致需要药物治疗的全身反应的相关药物和/或食物过敏史
18. 主要研究者估计会影响受试者参与研究的能力的酗酒或吸毒史
19. 就诊前一天和就诊当天的饮酒情况。
20. 每天饮用两种或两种以上酒精饮料。
21. 在过去 6 个月内和研究期间使用任何类型和任何水平的烟草产品。