A Vascana® hatékonysága és biztonságossága másodlagos Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt adjon írásbeli hozzájárulást
2. Férfiak és nők 18 évtől 75 éves korig
3. A másodlagos Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa (definíció szerint Raynaud-jelenség (RP), amely elég jelentős ahhoz, hogy a beteg módosítsa a napi viselkedését), amelyet az anamnézisben szereplő hidegérzékenység, fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés, valamint a bőr sápadtsága vagy cianózisa határoz meg. ujjak, vagy a vizsgálati orvos által megfigyelt ilyen esemény és egy olyan betegség diagnózisa, amelyről ismert, hogy RP-vel társul. A másodlagos RP oka lehet scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség vagy más kötőszöveti betegség
4. Hozzájárulnak ahhoz, hogy a vizsgálati gyógyszert az ujjaikra alkalmazzák a protokollban meghatározottak szerint
5. Fogadja el a szabályozott hideg expozíciót a protokollban leírtak szerint
6. hajlandó abbahagyni a jelenleg kifejezetten a Raynaud-kór kezelésére használt értágító terápiákat
7. Fogadja el, hogy nem használ semmilyen más vizsgálati gyógyszert vagy jóváhagyott vagy nem jóváhagyott terápiát az RP és tüneteinek kezelésére, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban. Az ilyen gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a nitroglicerin egyéb adagolási formái, például izoszorbid-dinitrát, fenoldopam-mezilát, milrinon-laktát, nifedipin, diltiazem, felodipin, nimodipin, nizoldipin, fluoxetin, pregabalin és verapagabalin. A foszfodiészteráz 5 gátlók (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) alkalmazása kizárt, kivéve, ha időszakosan alkalmazzák férfiak merevedési zavarára, és nem veszik be a tervezett vizsgálati gyógyszer adagolását követő 48 órán belül.
8. Negatív vizelet terhességi teszt olyan fogamzóképes nőknél az első vizsgálati kezelés előtt, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
9. Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

1. Kellő súlyosságú RP-rohamok a múltban ahhoz, hogy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényeljenek
2. Aktív digitális fekély jelenléte, amelyet fájdalmas fekélyként határoznak meg, látható mélységgel és az epithelializáció elvesztésével. Azok a fekélyek, amelyeknél a mélység és a hámképződés nem ítélhető meg, „határozatlannak” minősülnek, és nem kizáróak.
3. Raynaud-jelenség, amely másodlagos nem kötőszöveti betegségek, köztük a thromboangiitis obliterans (Buerger-kór), hemorheológiai rendellenességek, súlyos artériás elzáródásos betegség, vazopátiás szerek (beleértve a vinblasztin, cisz-platina és bleomicin) múltbeli expozíciója, folyamatban lévő terápia vasocons, bettrica ágensekkel (vasocons, bettrica) -blokkolók), és többek között korábbi fagyási sérülések. A hepatitis C-ben szenvedő betegeket szintén ki kell zárni.
4. Speciális kezelést igénylő pulmonalis artériás hipertóniával diagnosztizált betegek.
5. Bármilyen nitrát gyógyszer vagy olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a nitroglicerinnel, mint például a szildenafil, és az erekciós zavarok szűrésen túlmenő egyéb kezelések egyidejű alkalmazása. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha ezeket a gyógyszereket legalább 5 felezési idejére abbahagyták
6. Bármilyen olyan gyógyszer vagy eszköz egyidejű alkalmazása, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszert (beleértve az RP-terápiákat, a magas vérnyomásra, szívritmuszavarra, depresszióra és fájdalomra használt gyógyszereket), különösen a kalciumcsatorna-blokkolókat és a tiltott egyidejű gyógyszerekben felsorolt ​​vegyületeket a szűrésen túl, kivéve, ha az ilyen gyógyszereket nem Raynaud-kór esetén szükséges. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha ezeket a gyógyszereket legalább 5 felezési idejére abbahagyták.
7. Ismert allergia a nitroglicerinre vagy a gyakori helyi krém összetevőkre
8. A kórtörténetben előforduló migrén, cluster vagy vaszkuláris fejfájás vagy krónikus fájdalom (napi 3 órás vagy hosszabb fájdalom), amely nagyobb intenzitású, mint az RP-vel vagy más krónikus fájdalommal kapcsolatos fájdalom az ujjakban
9. Bármilyen instabil egészségügyi probléma vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallná a vizsgálati gyógyszer beadását, megzavarná a vizsgálat értékelését, vagy akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
10. Kognitív vagy nyelvi nehézségek, amelyek hátráltatnák a tünetértékelési eszközök elvégzését
11. Az elmúlt 3 hónapban szívizominfarktusa, kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége, instabil anginája, kontrollálatlan hipotenziója vagy kontrollálatlan magas vérnyomása volt (ezek az alanyok, akiket nem kezeltek orvosilag ezen állapotok kezelésére)
12. Részt vett bármely vizsgált gyógyszer vizsgálatában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
13. A szűrési laboratóriumi értékek legalább 20%-kal vannak a normál felső vagy alsó határától, és klinikailag jelentősnek tekinthetők a vizsgáló számára
14. Nagy hasi, mellkasi vagy érműtéten esett át az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
15. Terhes vagy szoptató nők
16. Fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek a vizsgálati időszak alatt
17. Az anamnézisben szereplő releváns gyógyszer- és/vagy ételallergia, amely szisztémás reakciót eredményezett, amely orvosi kezelést igényelt
18. Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében, amely a vezető kutató becslése szerint befolyásolná az alanyok képességét a vizsgálatban való részvételre
19. Alkoholfogyasztás a látogatás előtti napon és a látogatás napján.
20. Két vagy több alkoholos ital fogyasztása naponta.
21. Bármilyen típusú és bármilyen szintű dohánytermék használata az előző 6 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt.