Eficacia y seguridad de Vascana® en sujetos con fenómeno de Raynaud secundario

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento por escrito antes de cualquier evaluación específica del estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 años a 75 años, inclusive
3. Un diagnóstico clínico de fenómeno de Raynaud secundario (definido como el fenómeno de Raynaud (RP) lo suficientemente significativo como para hacer que un paciente modifique su comportamiento diario) determinado por antecedentes de sensibilidad al frío con dolor, entumecimiento y/u hormigueo junto con palidez o cianosis de la dedos, o por un evento de este tipo observado por el médico del estudio y un diagnóstico de un estado de enfermedad que se sabe que está asociado con la RP. La RP secundaria puede deberse a esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo u otras enfermedades del tejido conectivo.
4. Aceptar aplicar el fármaco del estudio en sus dedos como se especifica en el protocolo
5. Acepte las exposiciones controladas al frío como se describe en el protocolo
6. Dispuesto a suspender las terapias vasodilatadoras actuales utilizadas específicamente para el tratamiento de la enfermedad de Raynaud
7. Acepte no usar ningún otro medicamento en investigación o terapias aprobadas o no aprobadas para tratar la RP y sus síntomas mientras participe en este estudio. Dichos medicamentos incluyen, entre otros: otras formas de dosificación de nitroglicerina, por ejemplo, dinitrato de isosorbida, mesilato de fenoldopam, lactato de milrinona, nifedipina, diltiazem, felodipina, nimodipina, nisoldipina, fluoxetina, pregabalina y verapamilo. Se excluye el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), a menos que se usen de manera intermitente para la disfunción eréctil masculina y no se tomen dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación programada del fármaco del estudio.
8. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil antes del primer tratamiento del estudio y que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
9. Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de ataques de RP de suficiente gravedad como para requerir hospitalización
2. Presencia de una úlcera digital activa definida como una úlcera dolorosa con profundidad visible y pérdida de epitelización. Las úlceras cubiertas de escara en las que no se puede juzgar la profundidad ni la epitelización se denominan "indeterminantes" y no excluyentes.
3. Fenómeno de Raynaud secundario a trastornos del tejido no conjuntivo, incluida la tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger), trastornos hemorreológicos, enfermedad arterial oclusiva mayor, exposición previa a agentes vasopáticos (incluidos vinblastina, cis platino y bleomicina), terapia en curso con agentes vasoconstrictores (p. ej., beta -bloqueadores), y lesiones por congelación en el pasado, entre otras. Los sujetos con hepatitis C también deben ser excluidos.
4. Pacientes diagnosticados de hipertensión arterial pulmonar que requieran tratamiento específico.
5. Usar simultáneamente cualquier medicamento de nitrato o medicamentos que se sabe que interactúan con la nitroglicerina, como el sildenafil, y otros tratamientos para la disfunción eréctil más allá de la detección. Los sujetos pueden participar en el estudio una vez que estos medicamentos hayan sido descontinuados durante al menos 5 vidas medias.
6. El uso simultáneo de cualquier medicamento o dispositivo que pueda interferir con el medicamento del estudio (incluidas las terapias de PR, los medicamentos utilizados para la hipertensión, la arritmia, la depresión y el dolor), específicamente los bloqueadores de los canales de calcio y los compuestos enumerados en los medicamentos concomitantes prohibidos más allá de la detección, a menos que dicho medicamento sea requerido para una condición diferente a la de Raynaud. Los sujetos pueden participar en el estudio una vez que estos medicamentos hayan sido descontinuados durante al menos 5 vidas medias.
7. Alergia conocida a la nitroglicerina o ingredientes comunes de cremas tópicas
8. Antecedentes de migraña, dolores de cabeza en racimo o vasculares, o dolor crónico (definido como dolor de 3 horas de duración o más por día) con mayor intensidad que el dolor asociado con RP u otra afección de dolor crónico en los dedos
9. Cualquier problema médico inestable o cualquier condición médica actual que, a juicio del investigador, contraindicaría la administración del medicamento del estudio, interferiría con las evaluaciones del estudio o interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
10. Dificultades cognitivas o del lenguaje que impedirían completar los instrumentos de evaluación de síntomas
11. En los últimos 3 meses, ha tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable, hipotensión no controlada o hipertensión no controlada (definida como sujetos que no reciben tratamiento médico para controlar estas afecciones)
12. Participó en un estudio de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1
13. Los valores de laboratorio de detección están al 20 % o más del límite superior o inferior de la normalidad y se consideran clínicamente significativos para el investigador.
14. Tuvo una cirugía mayor abdominal, torácica o vascular dentro de los 6 meses de la visita 1
15. Mujeres embarazadas o lactantes
16. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos anticonceptivos durante el período de estudio
17. Historial de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes que resultaron en una reacción sistémica que requirió tratamiento médico
18. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas que, a juicio del investigador principal, afectarían la capacidad de los sujetos para participar en el estudio.
19. Consumo de alcohol el día anterior a la visita y el día de la visita.
20. Consumo de dos o más bebidas alcohólicas al día.
21. Uso de productos de tabaco de cualquier tipo y en cualquier nivel en los 6 meses anteriores y durante la duración del estudio.