Wirksamkeit und Sicherheit von Vascana® bei Patienten mit sekundärem Raynaud-Phänomen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor jeder studienspezifischen Bewertung eine schriftliche Zustimmung
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
3. Eine klinische Diagnose eines sekundären Raynaud-Phänomens (definiert als Raynaud-Phänomen (RP), das signifikant genug ist, um einen Patienten dazu zu bringen, sein tägliches Verhalten zu ändern), bestimmt durch eine Vorgeschichte von Kälteempfindlichkeit mit Schmerzen, Taubheit und/oder Kribbeln zusammen mit Blässe oder Zyanose des Fingern oder durch ein solches vom Studienarzt beobachtetes Ereignis und eine Diagnose eines Krankheitszustands, von dem bekannt ist, dass er mit RP assoziiert ist. Sekundäre RP kann auf Sklerodermie, systemischen Lupus erythematodes, Mischkollagenose oder andere Bindegewebserkrankungen zurückzuführen sein
4. Stimmen Sie zu, das Studienmedikament wie im Protokoll angegeben auf ihre Finger aufzutragen
5. Stimmen Sie den kontrollierten Kälteexpositionen zu, wie im Protokoll beschrieben
6. Bereit, aktuelle Vasodilatator-Therapien abzubrechen, die speziell für die Behandlung von Raynaud-Krankheit verwendet werden
7. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfmedikamente oder zugelassenen oder nicht zugelassenen Therapien zur Behandlung von RP und seinen Symptomen zu verwenden. Solche Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: andere Dosierungsformen von Nitroglycerin, z. B. Isosorbiddinitrat, Fenoldopammesylat, Milrinonlactat, Nifedipin, Diltiazem, Felodipin, Nimodipin, Nisoldipin, Fluoxetin, Pregabalin und Verapamil. Die Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist ausgeschlossen, es sei denn, sie werden intermittierend bei männlicher erektiler Dysfunktion verwendet und nicht innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Dosierung des Studienmedikaments eingenommen
8. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Studienbehandlung und die zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden
9. Kann alle Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von RP-Attacken von ausreichender Schwere, um einen stationären Krankenhausaufenthalt zu erfordern
2. Vorhandensein eines aktiven digitalen Ulkus, definiert als schmerzhaftes Ulkus mit sichtbarer Tiefe und Verlust der Epithelisierung. Mit Schorf bedeckte Geschwüre, bei denen Tiefe und Epithelisierung nicht beurteilt werden können, werden als "unbestimmt" bezeichnet und sind nicht ausschließend.
3. Raynaud-Phänomen als Folge von nicht-bindegewebigen Erkrankungen, einschließlich Thromboangiitis obliterans (Bürger-Krankheit), hämorheologische Erkrankungen, schwere arterielle Verschlusskrankheit, frühere Exposition gegenüber vasopathischen Mitteln (einschließlich Vinblastin, Cis-Platin und Bleomycin), laufende Therapie mit vasokonstriktiven Mitteln (z -Blocker) und unter anderem frühere Erfrierungen. Patienten mit Hepatitis C sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
4. Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie, die eine spezifische Therapie benötigen.
5. Gleichzeitige Anwendung von Nitratmedikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Nitroglycerin interagieren, wie Sildenafil, und anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion, die über das Screening hinausgehen. Die Probanden können an der Studie teilnehmen, sobald diese Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten abgesetzt wurden
6. Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten oder Geräten, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten (einschließlich RP-Therapien, Medikamente gegen Bluthochdruck, Arrhythmie, Depression und Schmerzen), insbesondere Kalziumkanalblocker und die Verbindungen, die in verbotenen Begleitmedikationen über das Screening hinaus aufgeführt sind, es sei denn, diese Medikamente sind es erforderlich für einen anderen Zustand als den von Raynaud. Die Probanden können an der Studie teilnehmen, sobald diese Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten abgesetzt wurden.
7. Bekannte Allergie gegen Nitroglycerin oder übliche Inhaltsstoffe topischer Cremes
8. Vorgeschichte von Migräne, Cluster- oder vaskulären Kopfschmerzen oder chronischen Schmerzen (definiert als täglich mindestens 3 Stunden andauernde Schmerzen) mit größerer Intensität als die Schmerzen im Zusammenhang mit RP oder anderen chronischen Schmerzzuständen in ihren Fingern
9. Jedes instabile medizinische Problem oder jeder aktuelle medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizieren, die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten
10. Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten, die die Durchführung der Symptombewertungsinstrumente beeinträchtigen würden
11. innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie hatten (definiert als Personen, die nicht medizinisch behandelt werden, um diese Zustände zu kontrollieren)
12. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
13. Screening-Laborwerte liegen 20 % oder mehr von der Ober- oder Untergrenze des Normalwerts entfernt und gelten als klinisch signifikant für den Prüfarzt
14. Hatte eine größere Bauch-, Brust- oder Gefäßoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
15. Schwangere oder stillende Frauen
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums die Verhütungsvorschriften nicht erfüllen können oder wollen
17. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien, die zu einer systemischen Reaktion führten, die eine medizinische Behandlung erforderte
18. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Einschätzung des Hauptforschers die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
19. Alkoholkonsum am Tag vor einem Besuch und Tag des Besuchs.
20. Täglicher Konsum von zwei oder mehr alkoholischen Getränken.
21. Konsum von Tabakprodukten jeder Art und auf jedem Niveau in den vorangegangenen 6 Monaten und für die Dauer der Studie.