Werkzaamheid en veiligheid van Vascana® bij proefpersonen met het fenomeen van secundaire Raynaud

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot en met 75 jaar
3. Een klinische diagnose van het secundaire fenomeen van Raynaud (gedefinieerd als het fenomeen van Raynaud (RP) dat significant genoeg is om een ​​patiënt ertoe te brengen zijn dagelijks gedrag aan te passen), zoals bepaald door een voorgeschiedenis van koudegevoeligheid met pijn, gevoelloosheid en/of tintelingen samen met bleekheid of cyanose van de vingers, of door een dergelijke gebeurtenis waargenomen door de onderzoeksarts en een diagnose van een ziektetoestand waarvan bekend is dat deze verband houdt met RP. Secundaire RP kan te wijten zijn aan sclerodermie, systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte of andere bindweefselaandoeningen
4. Ga ermee akkoord om het onderzoeksgeneesmiddel op hun vingers aan te brengen zoals gespecificeerd in het protocol
5. Ga akkoord met de gecontroleerde koude blootstellingen zoals beschreven in het protocol
6. Bereid om te stoppen met de huidige therapieën met vasodilatatoren die specifiek worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Raynaud
7. Stem ermee in om tijdens deelname aan dit onderzoek geen andere onderzoeksmedicatie of goedgekeurde of niet-goedgekeurde therapieën te gebruiken om RP en de symptomen ervan te behandelen. Dergelijke medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: andere doseringsvormen van nitroglycerine, bijv. Isosorbidedinitraat, fenoldopammesylaat, milrinonlactaat, nifedipine, diltiazem, felodipine, nimodipine, nisoldipine, fluoxetine, pregabaline en verapamil. Het gebruik van fosfodiësterase 5-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is uitgesloten, tenzij ze met tussenpozen worden gebruikt voor erectiestoornissen bij mannen en niet binnen 48 uur na de geplande dosering van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingenomen.
8. Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling en die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie
9. In staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van RP-aanvallen van voldoende ernst om opname in een ziekenhuis te vereisen
2. Aanwezigheid van een actieve digitale zweer gedefinieerd als een pijnlijke zweer met zichtbare diepte en verlies van epithelisatie. Zweren bedekt met korst waarin diepte en epithelisatie niet kunnen worden beoordeeld, worden "onbepaald" genoemd en zijn niet exclusief.
3. Fenomeen van Raynaud secundair aan niet-bindweefselaandoeningen, waaronder tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger), hemorheologische aandoeningen, ernstige arteriële occlusieve ziekte, eerdere blootstelling aan vasopathische middelen (waaronder vinblastine, cis-platina en bleomycine), aanhoudende therapie met vasoconstrictieve middelen (bijv. -blokkers), en onder andere bevriezingsblessures in het verleden. Proefpersonen met hepatitis C moeten ook worden uitgesloten.
4. Patiënten met de diagnose pulmonale arteriële hypertensie die een specifieke therapie nodig hebben.
5. Gelijktijdig gebruik van nitraatmedicatie of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met nitroglycerine, zoals sildenafil, en andere behandelingen voor erectiestoornissen die verder gaan dan screening. Proefpersonen kunnen deelnemen aan het onderzoek zodra deze geneesmiddelen gedurende ten minste 5 halfwaardetijden zijn stopgezet
6. Gelijktijdig gebruik van medicijnen of apparaten die de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren (inclusief RP-therapieën, geneesmiddelen die worden gebruikt voor hypertensie, aritmie, depressie en pijn), met name calciumantagonisten en de verbindingen die worden vermeld in verboden gelijktijdige medicatie die verder gaat dan screening, tenzij dergelijke medicatie is vereist voor een andere aandoening dan die van Raynaud. Proefpersonen kunnen deelnemen aan het onderzoek zodra deze geneesmiddelen gedurende ten minste 5 halfwaardetijden zijn stopgezet.
7. Bekende allergie voor nitroglycerine of gewone actuele crème-ingrediënten
8. Geschiedenis van migraine, clusterhoofdpijn of vasculaire hoofdpijn, of chronische pijn (gedefinieerd als pijn van 3 uur of langer op dagelijkse basis) met een grotere intensiteit dan de pijn geassocieerd met RP of andere chronische pijnaandoening in hun vingers
9. Elk onstabiel medisch probleem of elke huidige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van de onderzoeksmedicatie, de onderzoeksevaluaties zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon zou verstoren om aan het onderzoeksprotocol te voldoen
10. Cognitieve of taalproblemen die de voltooiing van de symptoombeoordelingsinstrumenten zouden belemmeren
11. In de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypotensie of ongecontroleerde hypertensie hebben gehad (gedefinieerd als personen die niet medisch worden behandeld om deze aandoeningen onder controle te krijgen)
12. Deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
13. Screeningslaboratoriumwaarden zijn 20% of meer van de boven- of ondergrens van normaal en worden als klinisch significant beschouwd voor de onderzoeker
14. Onderging een grote buik-, borstkas- of vaatoperatie binnen 6 maanden na bezoek 1
15. Zwangere of zogende vrouwen
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studieperiode niet kunnen of willen voldoen aan de anticonceptie-eisen
17. Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën die resulteerden in een systemische reactie die medische behandeling vereiste
18. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving die naar de inschatting van de hoofdonderzoeker van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
19. Consumptie van alcohol op de dag voor een bezoek en de dag van het bezoek.
20. Consumptie van twee of meer alcoholische dranken per dag.
21. Gebruik van tabaksproducten van elk type en op elk niveau in de voorgaande 6 maanden en voor de duur van het onderzoek.