Vascana®s effektivitet og sikkerhed hos personer med sekundært Raynauds fænomen

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
2. Mænd og kvinder i alderen 18 år til 75 år inklusive
3. En klinisk diagnose af sekundært Raynauds fænomen (defineret som Raynauds fænomen (RP) signifikant nok til at få en patient til at ændre daglig adfærd) som bestemt af en historie med kuldefølsomhed med smerte, følelsesløshed og/eller prikken sammen med bleghed eller cyanose i fingre, eller ved en sådan hændelse observeret af undersøgelseslægen og en diagnose af en sygdomstilstand, der vides at være forbundet med RP. Sekundær RP kan skyldes sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom eller andre bindevævssygdomme
4. Accepter at påføre undersøgelseslægemidlet på deres fingre som specificeret i protokollen
5. Accepter de kontrollerede kuldeeksponeringer som beskrevet i protokollen
6. Villig til at afbryde nuværende vasodilatorbehandlinger, der anvendes specifikt til behandling af Raynauds
7. Accepter ikke at bruge andre undersøgelsesmedicin eller godkendte eller ikke-godkendte terapier til at behandle RP og dets symptomer, mens du deltager i denne undersøgelse. Sådanne medikamenter omfatter, men er ikke begrænset til: andre doseringsformer af nitroglycerin, fx isosorbiddinitrat, fenoldopammesylat, milrinonlactat, nifedipin, diltiazem, felodipin, nimodipin, nisoldipin, fluoxetin, pregabalin og verapamil. Anvendelse af phosphodiesterase 5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) er udelukket, medmindre det bruges intermitterende til mandlig erektil dysfunktion og ikke tages inden for 48 timer efter den planlagte dosis af studielægemidlet
8. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før den første undersøgelsesbehandling, og som accepterer at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen
9. Kan overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med RP-anfald af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve indlæggelse på hospital
2. Tilstedeværelse af et aktivt digitalt ulcus defineret som et smertefuldt ulcus med synlig dybde og tab af epitelisering. Sår dækket med skorpe, hvor dybde og epitelisering ikke kan bedømmes, siges at være "ubestemte" og er ikke ekskluderende.
3. Raynauds fænomen sekundært til ikke-bindevævssygdomme, herunder thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom), hæmoræologiske lidelser, større arteriel okklusiv sygdom, tidligere eksponering for vasopatiske midler (herunder vinblastin, cis platin og bleomycin), igangværende behandling med vasokonstriktive midler (f.eks. betakonstriktive midler) -blokkere), og tidligere forfrysningsskader blandt andre. Personer med hepatitis C bør også udelukkes.
4. Patienter diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension, der kræver specifik terapi.
5. Samtidig brug af enhver nitratmedicin eller medicin, der vides at interagere med nitroglycerin, såsom sildenafil, og andre behandlinger for erektil dysfunktion ud over screening. Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, når disse lægemidler er blevet seponeret i mindst 5 halveringstider
6. Samtidig brug af medicin eller anordninger, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen (inklusive RP-terapier, lægemidler, der anvendes til hypertension, arytmi, depression og smerter), specifikt calciumkanalblokkere og de forbindelser, der er anført i forbudte samtidige medikamenter ud over screening, medmindre sådan medicin er kræves til en anden tilstand end Raynauds. Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, når disse lægemidler er blevet seponeret i mindst 5 halveringstider.
7. Kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske cremeingredienser
8. Anamnese med migræne, klyngehovedpine eller vaskulær hovedpine eller kronisk smerte (defineret som smerte af 3 timers varighed eller længere på daglig basis) med større intensitet end smerten forbundet med RP eller anden kronisk smertetilstand i deres fingre
9. Ethvert ustabilt medicinsk problem eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
10. Kognitive eller sproglige vanskeligheder, der ville hæmme færdiggørelsen af ​​symptomvurderingsinstrumenterne
11. Inden for de seneste 3 måneder har haft et myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller ukontrolleret hypertension (defineret som personer, der ikke behandles medicinsk for at kontrollere disse tilstande)
12. Deltog i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før besøg 1
13. Screeninglaboratorieværdier er 20 % eller mere fra den øvre eller nedre normalgrænse, og som anses for at være klinisk signifikante for investigator
14. Fik en større abdominal-, thorax- eller karkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1
15. Gravide eller ammende kvinder
16. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at overholde præventionskravene i undersøgelsesperioden
17. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi, der resulterede i en systemisk reaktion, der krævede medicinsk behandling
18. Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug, som efter hovedforskerens vurdering ville påvirke forsøgspersonernes evne til at deltage i undersøgelsen
19. Indtagelse af alkohol dagen før et besøg og besøgsdagen.
20. Indtagelse af to eller flere alkoholholdige drikkevarer på daglig basis.
21. Brug af tobaksvarer af enhver type og på ethvert niveau i de foregående 6 måneder og under undersøgelsens varighed.