Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání kokainu a výsledky celkové anestezie

8. července 2019 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Užívání kokainu a celková anestezie: Prospektivní studie kardiovaskulárních a anestetických účinků

V této prospektivní studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit výsledek celkové anestezie v kontextu pacientů s pozitivním testem na kokainovou moč. U pacientů s pozitivním testem na kokain v moči, kteří se nejeví akutně toxicky a mají normální vitální funkce, se během plánovaného chirurgického zákroku nemusí vyskytovat zvýšená míra perioperačních komplikací ve srovnání s podobnými pacienty s negativními screeningovými testy na kokain v moči. Pacienti, kteří jsou chronickými uživateli kokainu, mohou mít vyšší potřebu anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anamnézou zneužívání kokainu, kteří mají podstoupit operaci v Parkland Hospital, budou požádáni, aby v den operace poskytli vzorek moči pro screeningový toxikologický test. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili dotazník s otázkami týkajícími se jejich anamnézy užívání drog. Zbývající aspekty perioperační péče, včetně celkové anestetické techniky, budou standardizovány pro všechny pacienty a nebudou se lišit od standardu péče. Anesteziologická fakulta, rezident nebo CRNA identifikuje pacienty a získá souhlas a požádá pacienta, aby vyplnil dotazník. Tato prospektivní studie je určena k zařazení asi 300 kokain pozitivních a negativních pacientů v průběhu 2 let.

Budou odebrány vzorky krve pro analýzu srdečního troponinu T (cTnT) před a po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Fyzický stav ASA 1-3 subjekty s poruchou užívání kokainu, u kterých je plánována operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1 až 3
  • Osobní anamnéza zneužívání kokainu
  • Naplánováno pro nenaléhavou operaci, která vyžaduje celkovou anestezii
  • Vitální funkce v obecně přijímaných rozmezích pro normální [HR 60–100, RR 12–20, SpO2 > 96 % na vzduchu v místnosti, TK 90–140/60–90, pokud není přítomna diagnóza hypertenze, T 36–38 stupňů)
  • Ochotný a schopný dát souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo starší 70 let
  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Odmítnutí pacienta
  • Plánovaná monitorovaná anesteziologická péče (MAC) nebo regionální anestezie
  • Těhotné nebo kojící
  • Neodkladná operace
  • Akutní intoxikace kokainem na základě klinické symptomatologie (hypertenze, tachykardie, agitovanost, delirium, hypertermie)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen (CAD) a srdeční dysrytmie
  • Historie mrtvice
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • ESRD
  • Vězeňský pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kokain negativní
Pacienti s předoperačními negativními výsledky na kokain v moči
Jiný: Kokain v moči negativní
Kokain před operací v moči negativní
Kokain pozitivní
Pacienti s předoperačními pozitivními výsledky na kokain v moči
Jiný: Kokain v moči pozitivní
Předoperační moč pozitivní na kokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí intraoperační kardiovaskulární příhody
Časové okno: Intraoperačně, od okamžiku „zahájení anestezie“ do „konce anestezie“, obecně 2-4 hodiny
Podíl celkové doby trvání anestezie, která znamená střední arteriální tlak (MAP) 105
Intraoperačně, od okamžiku „zahájení anestezie“ do „konce anestezie“, obecně 2-4 hodiny
Nežádoucí pooperační kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pooperačně do 24 hodin
Zvýšení pooperační hodnoty troponinu ve srovnání s výchozí předoperační hodnotou troponinu pacienta
Pooperačně do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento použitého těkavého anestetika
Časové okno: Intraoperačně, od okamžiku „zahájení anestezie“ do „konce anestezie“, obecně 2-4 hodiny
Průměrná minimální alveolární koncentrace sevofluranu
Intraoperačně, od okamžiku „zahájení anestezie“ do „konce anestezie“, obecně 2-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 062015-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit