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Uso di cocaina ed esiti dell'anestesia generale

8 luglio 2019 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso di cocaina e anestesia generale: uno studio prospettico sugli effetti cardiovascolari e anestetici

In questo studio prospettico, i ricercatori intendono valutare l'esito dell'anestesia generale nel contesto di pazienti con un test delle urine positivo per la cocaina. I pazienti con un test positivo per la cocaina nelle urine che non appaiono intossicati acutamente e hanno segni vitali normali potrebbero non avere un aumento del tasso di complicanze perioperatorie durante la chirurgia elettiva rispetto a pazienti simili con test di screening per la cocaina nelle urine negativi. I pazienti che sono consumatori cronici di cocaina possono avere un fabbisogno anestetico più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con una storia di abuso di cocaina che devono essere sottoposti a intervento chirurgico presso il Parkland Hospital verrà chiesto di fornire un campione di urina per un test tossicologico di screening il giorno dell'intervento. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario con domande relative alla loro storia di consumo di droghe. I restanti aspetti dell'assistenza perioperatoria, inclusa la tecnica dell'anestesia generale, saranno standardizzati per tutti i pazienti e non differiranno dallo standard di assistenza. La facoltà di anestesia, residente o CRNA identificherà i pazienti e otterrà il consenso e chiederà al paziente di compilare il questionario. Questo studio prospettico ha lo scopo di arruolare circa 300 pazienti cocaina positivi e negativi per un periodo di 2 anni.

Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della troponina cardiaca T (cTnT) prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stato fisico ASA 1-3 soggetti con disturbo da uso di cocaina che devono essere sottoposti a intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Classificazione dello stato fisico ASA da 1 a 3
  • Storia personale di abuso di cocaina
  • Programmato per un'operazione non urgente che richiede l'anestesia generale
  • Segni vitali entro gli intervalli generalmente accettati per la norma [HR 60-100, RR 12-20, SpO2 > 96% in aria ambiente, BP 90-140/60-90 a meno che non sia presente una diagnosi di ipertensione, T 36-38 gradi)
  • Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70
  • - Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Rifiuto paziente
  • Cura dell'anestesia monitorata (MAC) o anestesia regionale pianificata
  • Incinta o in allattamento
  • Chirurgia d'urgenza
  • Intossicazione acuta da cocaina basata sulla sintomatologia clinica (ipertensione, tachicardia, agitazione, delirio, ipertermia)
  • Storia di malattie cardiache tra cui malattia coronarica (CAD) e aritmia cardiaca
  • Storia dell'ictus
  • Storia del disturbo convulsivo
  • ESRD
  • Paziente carcerario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Negativo alla cocaina
Pazienti con risultati preoperatori negativi alla cocaina nelle urine
Altro: Cocaina nelle urine negativo
Urina preoperatoria negativa alla cocaina
Positivo alla cocaina
Pazienti con risultati positivi alla cocaina urinaria preoperatoria
Altro: Positivo alla cocaina nelle urine
Urine preoperatorie positive alla cocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal momento dell'"inizio dell'anestesia" fino alla "fine dell'anestesia", generalmente 2-4 ore
Proporzione della durata totale dell'anestesia che significa pressione arteriosa (MAP) 105
Intraoperatorio, dal momento dell'"inizio dell'anestesia" fino alla "fine dell'anestesia", generalmente 2-4 ore
Eventi cardiovascolari postoperatori avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore
Aumento del valore di troponina postoperatorio rispetto al valore di troponina preoperatorio basale del paziente
Postoperatorio fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di anestetico volatile utilizzato
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dal momento dell'"inizio dell'anestesia" fino alla "fine dell'anestesia", generalmente 2-4 ore
Concentrazione alveolare minima media sevoflurano
Intraoperatorio, dal momento dell'"inizio dell'anestesia" fino alla "fine dell'anestesia", generalmente 2-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062015-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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