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Kokainkonsum und Ergebnisse der Vollnarkose

8. Juli 2019 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Kokainkonsum und Vollnarkose: Eine prospektive Studie zu kardiovaskulären und anästhetischen Wirkungen

In dieser prospektiven Studie planen die Forscher, das Ergebnis einer Vollnarkose im Zusammenhang mit Patienten mit einem positiven Kokain-Urintest zu bewerten. Patienten mit einem positiven Kokain-Urintest, die nicht akut toxisch erscheinen und normale Vitalfunktionen aufweisen, haben möglicherweise keine erhöhte Rate an perioperativen Komplikationen während einer elektiven Operation im Vergleich zu ähnlichen Patienten mit negativen Urin-Kokain-Screening-Tests. Patienten, die chronisch Kokain konsumieren, haben möglicherweise einen höheren Bedarf an Anästhetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kokainmissbrauch in der Vorgeschichte, die sich einer Operation im Parkland Hospital unterziehen sollen, werden gebeten, am Tag der Operation eine Urinprobe für einen toxikologischen Screening-Test abzugeben. Die Patienten werden auch gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu ihrer Drogenkonsumgeschichte auszufüllen. Die übrigen Aspekte der perioperativen Versorgung, einschließlich der allgemeinen Anästhesietechnik, werden für alle Patienten standardisiert und unterscheiden sich nicht vom Behandlungsstandard. Die Anästhesiefakultät, der Assistenzarzt oder CRNA identifiziert die Patienten, holt ihre Zustimmung ein und bittet den Patienten, den Fragebogen auszufüllen. In diese prospektive Studie sollen etwa 300 Kokain-positive und -negative Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen werden.

Prä- und postoperativ werden Blutproben zur Analyse von kardialem Troponin T (cTnT) entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ASA-Körperstatus 1–3 Personen mit Kokainkonsumstörung, bei denen eine Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1 bis 3
  • Persönliche Geschichte des Kokainmissbrauchs
  • Geplant für eine nicht notfallmäßige Operation, die eine Vollnarkose erfordert
  • Vitalfunktionen innerhalb allgemein akzeptierter Bereiche für normal [HF 60–100, RR 12–20, SpO2 > 96 % bei Raumluft, BD 90–140/60–90, es sei denn, es liegt eine Diagnose von Bluthochdruck vor, T 36–38 Grad)
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 70
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Überwachte Anästhesie (MAC) oder Regionalanästhesie geplant
  • Schwanger oder stillend
  • Auftauchende Chirurgie
  • Akute Kokainvergiftung basierend auf der klinischen Symptomatik (Hypertonie, Tachykardie, Agitiertheit, Delirium, Hyperthermie)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (CAD) und Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • ESRD
  • Gefängnispatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kokain negativ
Patienten mit Kokain-negativen Ergebnissen im präoperativen Urin
Sonstiges: Kokain im Urin negativ
Kokain-negativ im präoperativen Urin
Kokain positiv
Patienten mit positiven Ergebnissen im präoperativen Kokain-Urin
Sonstiges: Kokain im Urin positiv
Kokain-positiv im präoperativen Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte intraoperative kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ vom Zeitpunkt „Anästhesiebeginn“ bis „Anästhesieende“ in der Regel 2–4 Stunden
Anteil der gesamten Anästhesiedauer am mittleren arteriellen Druck (MAP) 105
Intraoperativ vom Zeitpunkt „Anästhesiebeginn“ bis „Anästhesieende“ in der Regel 2–4 Stunden
Unerwünschte postoperative kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 24 Stunden
Anstieg des postoperativen Troponinwerts im Vergleich zum Ausgangswert des präoperativen Troponinwerts des Patienten
Postoperativ bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des verwendeten flüchtigen Anästhetikums
Zeitfenster: Intraoperativ vom Zeitpunkt „Anästhesiebeginn“ bis „Anästhesieende“ in der Regel 2–4 Stunden
Durchschnittliche minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran
Intraoperativ vom Zeitpunkt „Anästhesiebeginn“ bis „Anästhesieende“ in der Regel 2–4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062015-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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