- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02693561
Účinky hlubokého dýchání, Svépomocná kniha ve spotřebě cigaret, Úzkost, deprese a motivace přestat kouřit
Účinnost hlubokého dýchání, kniha svépomoci a aditivní účinky dvou zásahů do konzumace cigaret, úzkosti a deprese a motivace přestat kouřit u studentů univerzity Anhembi Morumbi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je velký problém veřejného zdraví. Podle WHO (Světová zdravotnická organizace) je to považováno za pandemický problém, který zabíjí kolem 5 milionů lidí na související nemoci.
Toto je rostoucí problém ve všech jihoamerických zemích, zejména tam, kde chudoba a nedostatek vzdělání činí lidi náchylnějšími k závislosti. Kromě toho byl kouření integrován do kultur těchto zemí kvůli jejich ekonomické závislosti na něm a ostenzivnímu marketingu.
V současnosti jsou však škodlivé účinky kouření dobře známy, včetně vysokého rizika rozvoje CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci), srdečních chorob a mnoha dalších forem novotvarů.
Problémy spojené s kouřením byly poprvé zdokumentovány před 40 lety a stále jsou jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít. Lékařské náklady spojené s jeho léčbou dalece přesahují ekonomické výhody plynoucí z produkce a komercializace tabáku.
Odhaduje se, že v roce 2025 zemře na konzumaci tabáku 10 milionů lidí, pokud světové panorama zůstane takové, jaké je. 90 % teenagerů, kteří začnou kouřit, se stane závislými ve věku 19 let.
Podle pokynů pro odvykání kouření z roku 2008 je závislost považována za chronický stav a intervence ke změně návyků mají tendenci se opakovat, protože je těžké získat účinnou léčbu. I přesto je odvykání kouření spojeno se zvýšením kvality života, a proto by mělo být stimulováno.
Kouření ovlivňují tři hlavní mechanismy, prvním je pozitivní posilování, které souvisí s uvolňováním acetylcholinu, norepinefrinu, serotoninu a GABA v nervovém centrálním systému způsobeném působením nikotinu, který snižuje chuť k jídlu, zlepšuje náladu a koncentraci a vyvolává pocity. potěšení. Druhým je negativní posílení, které vede k udržení kouření, aby se zabránilo příznakům abstinenčních příznaků, jako je úzkost, zvýšená chuť k jídlu, dysforie, podrážděnost a potíže se soustředěním. Třetí je podmiňování respondenta, které je stimulováno faktory prostředí, negativními emocemi a pozitivními, které vedou ke kouření. Kouření je tedy komplexní chování, které souvisí s životním stylem, zatímco při pokusu přestat kouřit mnoho jedinců pociťuje příznaky abstinenčního syndromu, který je hlavní příčinou recidivy. Technika hlubokého dýchání je uváděna kuřáky jako strategie ke zmírnění těchto příznaků abstinence.
McClernon a kol. Zjistili výsledky naznačující, že řízené hluboké dýchání zmírňuje příznaky abstinence nikotinu.
Podle Tharion et al. hluboké dýchání snižuje dechovou frekvenci a zvyšuje variabilitu srdeční frekvence, stimuluje autonomní parasympatický nervový systém a zvyšuje množství relaxačních látek jako jsou endorfiny, proto je doporučováno jako relaxační technika, stejně jako snížení napětí, hněvu a deprese.
Zpočátku, kromě klinického posouzení kuřáka a posouzení stupně závislosti, je pro zahájení terapeutického přístupu zásadní posouzení stupně motivace.
Prochaska a Diclemente popsali fázi modelu připravenosti na změnu (motivaci) s kroky předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování (zabránění návratovému chování, provedení opatření k prevenci relapsu). Nejprve byl popsán jako lineární model a později jako spirální model, protože pacienti často mají relapsy a zůstávají dlouhá období v udržovací fázi.
Motivační intervence jsou tedy rozhodující v přístupu kuřáka ve všech klinických situacích, i když účastníci potřebují lékařskou podporu. Svépomocné knihy mohou být účinné a mít důležité důsledky pro veřejné zdraví. Tyto psycho-výchovné intervence jsou komplexní a obvykle obsahují více složek, které se vzájemně ovlivňují a zahrnují změny chování lidí.
Svépomocné materiály mohou být podle Songa a kol. účinné a méně nákladné než individuální terapie nebo skupinová sezení, která je pro mnoho lidí těžko dostupná. V současné době jsou dostupné materiály v audio, video a počítačových programech, i když spisy jsou nejběžnější.
Přehled literatury od Boyce et al. A publikované Cochrane Library dospěl k závěru, že materiály, které jsou přizpůsobeny individuálně, např. těhotným ženám nebo mladým lidem, jsou účinnější než nepřizpůsobené materiály a oba jsou účinné pro odvykání kouření ve srovnání s jednotlivci, kteří svépomocný materiál nepoužívali.
V tomto přehledu nebyl žádný další přínos důkazů o použití svépomocného materiálu spojeného s jinými intervencemi, jako je rada od zdravotníka nebo substituční terapie nikotinem, a žádná vybraná studie v přehledu nepoužila techniku hlubokého dýchání spojenou se čtením sebe sama. pomocný materiál.
Tyto důkazy jsou však testovány ve vyspělých zemích a je zapotřebí dalšího výzkumu, který by prozkoumal jejich účinky v zemích, kde podpora kuřáků není snadno dostupná.
Polonio I.B a kol. , V roce 2013 vydala svépomocnou knihu s pomocným řádem kuřáků obsahující zásady behaviorální intervence prováděné na kuřácké klinice Santa Casa de Sao Paulo.
A konečně hypotézou studie je, že kniha bude účinným nástrojem ke snížení úzkosti, deprese a zvýšení motivace přestat kouřit, vyšetřovatelé se domnívají, že přidání hlubokého dýchání ke čtení knihy tyto účinky zesílí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 03164-000
- Nábor
- Anhembi Morumbi University
-
Kontakt:
- Marcos Freire
- E-mail: tasantos@anhembi.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti z Anhembi Morumbi University.
- minimální věk 18 let.
Kritéria vyloučení:
- závažná chronická onemocnění
- užívání beta-blokátorů.
- těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hluboké dechová cvičení
Technické hluboké dýchání.
|
Technické hluboké dýchání: Hluboké dýchání znamená hluboký nádech a pomalý nádech nosními dírkami až do úplné kapacity plic.
Na konci inspirace se udržuje několik sekund apnoe a začíná se po výdechu pomalu.
Apnoe na konci výdechu bude trvat několik sekund, než začne nový inspirační cyklus.
Při tomto procesu jedinec dýchá asi 6krát za minutu.
K učení dechu dochází prostřednictvím vizuální zpětné vazby.
V zásahové skupině bude zadrženo hluboké dýchání po dobu 10 minut.
Subjekty budou instruovány, aby se zhluboka nadechly po dobu 10 minut 2krát denně po dobu 15 dnů po období, ve kterém došlo k rozštěpu, což je jeden z příznaků abstinenčního syndromu.
Kontrola a frekvence hlubokého dýchání bude získávána týdně prostřednictvím specifické denní náplně, která bude poskytována týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Svépomocná kniha
Čtení svépomocné knihy.
|
Čtení svépomocné knihy.
|
|
Aktivní komparátor: Hluboké dechová cvičení a kniha
Technické hluboké dýchání a čtení knihy svépomoci. Čtení svépomocné knihy a fyzioterapeut vás vycvičí k provádění hlubokého dýchání. |
Technické hluboké dýchání: Hluboké dýchání znamená hluboký nádech a pomalý nádech nosními dírkami až do úplné kapacity plic.
Na konci inspirace se udržuje několik sekund apnoe a začíná se po výdechu pomalu.
Apnoe na konci výdechu bude trvat několik sekund, než začne nový inspirační cyklus.
Při tomto procesu jedinec dýchá asi 6krát za minutu.
K učení dechu dochází prostřednictvím vizuální zpětné vazby.
V zásahové skupině bude zadrženo hluboké dýchání po dobu 10 minut.
Subjekty budou instruovány, aby se zhluboka nadechly po dobu 10 minut 2krát denně po dobu 15 dnů po období, ve kterém došlo k rozštěpu, což je jeden z příznaků abstinenčního syndromu.
Kontrola a frekvence hlubokého dýchání bude získávána týdně prostřednictvím specifické denní náplně, která bude poskytována týdně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Netrpí žádným zásahem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace měřená portugalskou verzí „URICA“ (Scale University of Rhode Island Change Assessment)
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnice vyvinutá Prochaskou a DiClementem, přeložená a ověřená do portugalštiny používaná k měření motivace ke změně.
Určuje různé motivační fáze při řešení problému.
Zařadit jedince do fáze před kontemplací (fáze, kdy člověk neuvažuje o potřebě pomoci), do fáze kontemplace (jedinec si uvědomuje problém), do přípravné fáze (konstrukce pokusů o změnu svého chování a jednání pokusy o modifikaci jejich chování) a udržovací fázi (upravuje se životní styl).
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím s tvrzením) do 5 (zcela souhlasím).
Každý výrok je spojen s jinou motivační fází a na konci testu mohou vyšetřovatelé určit, jaká je úroveň motivace pacienta s ohledem na to, ve které fázi bylo jeho skóre vyšší.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na nikotinu byla měřena portugalskou verzí Fagerstromova testu
Časové okno: 2 týdny
|
Vyvinutý Karl-Olovem Fagerstromem, přeložený a ověřený pro Portugalce, aby si byli vědomi biochemického indexu umožňujícího klasifikaci závislosti na nikotinu na mírnou, střední a těžkou.
Skládá se ze šesti položek, které pomáhají odhadnout míru závislosti na nikotinu.
Každá položka má skóre od 0 do 3 podle odpovědi a součet skóre zvolených alternativ klasifikuje stupeň závislosti.
Celkové méně než 2 body klasifikuje velmi nízkou míru závislosti, od 3 do 4 bodů klasifikuje nízký stupeň závislosti, 5 bodů klasifikuje průměrný stupeň závislosti, 6 až 7 bodů klasifikuje vysoký stupeň závislosti 8 až 10 bodů řadí velmi vysoký stupeň závislosti.
|
2 týdny
|
|
Deprese měřená portugalskou verzí "BDI" (The Beck Depression Inventory).
Časové okno: 2 týdny
|
Míra sebehodnocení deprese vyvinutá Beckem přeložená do portugalštiny a platnost.
Skládá se z 21 položek, včetně symptomů a postojů, každá se čtyřmi alternativami s intenzitou od 0 do 3. Položky se týkají smutku, pesimismu, pocitu selhání, nedostatku uspokojení, viny, pocitu viny, sebepodceňování, sebepodceňování. obvinění, sebevražedné myšlenky, pláč, podrážděnost, sociální stažení, nerozhodnost, zkreslení tělesného obrazu, zábrana v práci, poruchy spánku, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické obavy.
Vyhodnotit a seřadit podle symptomů prezentovaných minulý týden stav deprese podle součtu skóre zvolené alternativy.
Celkem <10 bodů (bez deprese); 10-18 (mírná až středně těžká deprese); 19-29 (střední až těžká deprese) a 30-63 (těžká deprese).
|
2 týdny
|
|
Úzkost měřená portugalskou verzí „BAI“ (The Beck Anxiety Inventory)
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnice vyvinutá Beckem, přeložená a ověřená do portugalštiny.
Skládá se z 21 položek, které měří úzkost.
Subjekt musí odpovědět, jak ho obtěžují symptomy úzkosti během posledního týdne.
Kritéria pro korekci skóre tvoří škálu 0 až 3 bodů pro každý symptom (absolutně ne = 0; 1 = mírně, středně = 2; vážně = 3).
Součet bodů se může pohybovat od 0 do 63 bodů.
Proto se výsledky liší v míře úzkosti: minimálně 0-10; mírná-11-9; střední úroveň 20 až 30 a závažná úroveň 31-63.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Ředitel studie: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnhembiMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .