- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693561
Effetti della respirazione profonda, libro di auto-aiuto nel consumo di sigarette, ansia, depressione e motivazione a smettere di fumare
Efficacia della respirazione profonda, libro di autoaiuto ed effetti aggiuntivi dei due interventi sul consumo di sigarette, ansia e depressione e motivazione a smettere di fumare negli studenti dell'Università Anhembi Morumbi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è un grave problema di salute pubblica. Secondo l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) è considerato un problema di pandemia che uccide circa 5 milioni di persone per malattie correlate.
Questo è un problema crescente in tutti i paesi sudamericani, specialmente dove la povertà e la mancanza di istruzione rendono le persone più vulnerabili alla dipendenza. Inoltre, l'abitudine al fumo è stata integrata nelle culture di questi paesi a causa della loro dipendenza economica e del marketing ostensivo.
Tuttavia, al giorno d'oggi gli effetti dannosi del fumo sono ben noti, incluso l'alto rischio di sviluppare BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie cardiache e molte altre forme di neoplasie.
I problemi relativi al fumo sono stati documentati per la prima volta 40 anni fa e sono ancora una delle principali cause di morte che potrebbero essere prevenute. I costi medici associati al suo trattamento vanno ben oltre i benefici economici derivanti dalla produzione e dalla commercializzazione del tabacco.
Si stima che nel 2025 ci saranno 10 milioni di persone che moriranno a causa del consumo di tabacco se il panorama mondiale rimarrà com'è. Il 90% degli adolescenti che iniziano a fumare diventa dipendente dall'età di 19 anni.
Secondo le linee guida per la cessazione del fumo - 2008 per smettere di fumare la dipendenza è riconosciuta come una condizione cronica e gli interventi per modificare le abitudini tendono a essere ripetuti in quanto è difficile ottenere un trattamento efficace. Anche se lo smettere di fumare è associato ad un aumento della qualità della vita ed è per questo che dovrebbe essere stimolato.
Tre meccanismi principali influenzano il fumo, il primo è il rinforzo positivo, che è correlato al rilascio di acetilcolina, norepinefrina, serotonina e GABA nel sistema nervoso centrale causato dall'azione della nicotina che riduce l'appetito, migliora l'umore e la concentrazione e genera sensazioni di piacere. Il secondo è il rinforzo negativo, che genera il mantenimento dell'uso di sigarette per prevenire i sintomi di astinenza come ansia, aumento dell'appetito, disforia, irritabilità e difficoltà di concentrazione. Il terzo è il condizionamento dell'intervistato, che viene stimolato da fattori ambientali, emozioni negative e positive che portano all'atto del fumo. Quindi il fumo è un comportamento complesso correlato allo stile di vita, mentre cercano di smettere di fumare molte persone sperimentano sintomi di sindrome da astinenza che è una delle principali cause di ricaduta. La tecnica della respirazione profonda è citata dai fumatori come strategia per alleviare questi sintomi di astinenza.
Maclernon et al. Hanno trovato risultati che suggeriscono che gli esercizi di respirazione profonda guidata alleviano i sintomi dell'astinenza da nicotina.
Secondo Tharion et al. la respirazione profonda diminuisce la frequenza respiratoria e aumenta la variabilità della frequenza cardiaca, stimola il sistema nervoso autonomo parasimpatico e aumenta le sostanze rilassanti come le endorfine, quindi è consigliata come tecnica di rilassamento, oltre che per diminuire la tensione, la rabbia e la depressione.
Inizialmente, oltre alla valutazione clinica del fumatore e alla valutazione del grado di dipendenza, valutare il grado di motivazione è fondamentale per iniziare l'approccio terapeutico.
Prochaska e Diclemente hanno descritto un modello di fase di prontezza per il cambiamento (motivazione), con le fasi di pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento (prevenire il comportamento di ritorno, intraprendere misure per prevenire la ricaduta). Descritto dapprima come modello lineare e successivamente come modello a spirale, poiché i pazienti hanno spesso ricadute e rimangono lunghi periodi in fase di mantenimento.
Pertanto, gli interventi motivazionali sono fondamentali nell'approccio del fumatore in tutte le situazioni cliniche, anche quando i partecipanti necessitano di supporto medico. I libri di auto-aiuto possono essere efficaci e avere implicazioni importanti per la salute pubblica. Questi interventi psicoeducativi sono complessi e di solito contengono più componenti che interagiscono e comportano cambiamenti comportamentali delle persone.
I materiali di auto-aiuto, secondo Song et.al., possono essere efficaci e meno costosi della terapia individuale o delle sessioni di gruppo, che per molte persone è difficile da ottenere. Attualmente ci sono materiali disponibili in audio, video e programmi per computer, anche se gli scritti sono i più comuni.
Una revisione della letteratura di Boyce et al. E pubblicato dalla Cochrane Library, ha concluso che i materiali personalizzati, ad esempio per donne incinte o giovani, sono più efficaci dei materiali non adattati ed entrambi sono efficaci per smettere di fumare rispetto alle persone che non hanno utilizzato il materiale di auto-aiuto.
In questa revisione, non vi è stato alcun ulteriore vantaggio dell'evidenza dell'uso di materiale di auto-aiuto associato ad altri interventi come la consulenza di un professionista della salute o la terapia sostitutiva della nicotina e nessuno studio selezionato nella revisione ha utilizzato la tecnica della respirazione profonda associata alla lettura di sé materiale di aiuto.
Tuttavia, tali prove sono testate nei paesi sviluppati e sono necessarie ulteriori ricerche per studiarne gli effetti nei paesi in cui il supporto ai fumatori non è facilmente disponibile.
Polonio IB et al. , Pubblicato nel 2013 un libro di auto-aiuto con l'ordine ausiliario dei fumatori contenente i principi dell'intervento comportamentale condotto presso la clinica del fumo di Santa Casa de Sao Paulo.
Infine, l'ipotesi dello studio è che il libro sarà uno strumento efficace per ridurre l'ansia, la depressione e aumentare la motivazione a smettere di fumare, gli investigatori ritengono che l'aggiunta della respirazione profonda alla lettura del libro potenzierà questi effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 03164-000
- Reclutamento
- Anhembi Morumbi University
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Contatto:
- Marcos Freire
- Email: tasantos@anhembi.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti dell'Università Anhembi Morumbi.
- età minima di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- malattie croniche gravi
- uso di beta-bloccanti.
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di respirazione profonda
Respirazione tecnica profonda.
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Respirazione profonda tecnica: la respirazione profonda consiste nel respirare profondamente e lentamente attraverso le narici fino alla capacità polmonare totale.
Al termine dell'inspirazione vengono mantenuti alcuni secondi di apnea e dopo l'espirazione ripresa lentamente.
L'apnea di fine espirazione rimarrà per alcuni secondi per iniziare un nuovo ciclo di inspirazione.
Con questo processo l'individuo respira circa 6 volte al minuto.
L'apprendimento del respiro avviene attraverso il feedback visivo.
Nel gruppo di intervento si terrà la respirazione profonda per 10 minuti.
I soggetti verranno istruiti a respirare profondamente per 10 minuti 2 volte al giorno per 15 giorni oltre il periodo in cui hanno avuto la scissione, che è uno dei sintomi della sindrome da astinenza.
Il controllo e la frequenza della respirazione profonda saranno ottenuti settimanalmente attraverso specifici riempimenti giornalieri, che verranno forniti settimanalmente.
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Comparatore attivo: Libro di autoaiuto
Leggendo il libro di auto-aiuto.
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Leggendo il libro di auto-aiuto.
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Comparatore attivo: Esercizi di respirazione profonda e libro
Respirazione tecnica profonda e lettura del libro di auto-aiuto. Leggere il libro di auto-aiuto e sarà addestrato dal fisioterapista per eseguire la respirazione profonda. |
Respirazione profonda tecnica: la respirazione profonda consiste nel respirare profondamente e lentamente attraverso le narici fino alla capacità polmonare totale.
Al termine dell'inspirazione vengono mantenuti alcuni secondi di apnea e dopo l'espirazione ripresa lentamente.
L'apnea di fine espirazione rimarrà per alcuni secondi per iniziare un nuovo ciclo di inspirazione.
Con questo processo l'individuo respira circa 6 volte al minuto.
L'apprendimento del respiro avviene attraverso il feedback visivo.
Nel gruppo di intervento si terrà la respirazione profonda per 10 minuti.
I soggetti verranno istruiti a respirare profondamente per 10 minuti 2 volte al giorno per 15 giorni oltre il periodo in cui hanno avuto la scissione, che è uno dei sintomi della sindrome da astinenza.
Il controllo e la frequenza della respirazione profonda saranno ottenuti settimanalmente attraverso specifici riempimenti giornalieri, che verranno forniti settimanalmente.
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Nessun intervento: Controllo
Non subire alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione misurata con la versione portoghese dell'"URICA" (Scale University of Rhode Island Change Assessment)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala sviluppata da Prochaska e DiClemente, tradotta e validata in portoghese utilizzata per misurare la motivazione al cambiamento.
Determina diverse fasi motivazionali nella risoluzione di un problema.
Classificare l'individuo in fase di pre-contemplazione (fase in cui la persona non considera il bisogno di aiuto), fase di contemplazione (l'individuo è consapevole del problema), fase di preparazione (costruzione di tentativi per cambiare il proprio comportamentofase di azione (prendere concretezza tentativi di modificare il proprio comportamento) e fase di mantenimento (lo stile di vita viene modificato).
Le risposte sono fornite su una scala da 1 (completamente in disaccordo con l'affermazione) a 5 (assolutamente d'accordo).
Ogni affermazione è collegata a una diversa fase motivazionale e alla fine del test, gli investigatori possono determinare qual è il livello motivazionale del paziente considerando quale fase il suo punteggio era più alto.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dipendenza da nicotina misurata con la versione portoghese del test di Fagerstrom
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sviluppato da Karl-Olov Fagerstrom, tradotto e convalidato per la conoscenza da parte dei portoghesi in relazione all'indice biochimico che consente la classificazione della dipendenza da nicotina come lieve, moderata e grave.
Si compone di sei elementi che aiutano a stimare il grado di dipendenza dalla nicotina.
Ogni item è caratterizzato da un punteggio da 0 a 3 in base alla risposta e la somma dei punteggi delle alternative scelte classifica il grado di dipendenza.
Il totale inferiore a 2 punti classifica un livello di dipendenza molto basso, da 3 a 4 punti classifica il basso grado di dipendenza, 5 punti classifica il grado medio di dipendenza, da 6 a 7 punti classifica l'alto grado di dipendenza da 8 a 10 punti classifica grado di dipendenza molto elevato.
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2 settimane
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Depressione misurata con la versione portoghese del "BDI" (The Beck Depression Inventory).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura di autovalutazione della depressione sviluppata da Beck tradotta in portoghese e validità.
Consiste di 21 item, tra sintomi e atteggiamenti, ciascuno con quattro alternative con intensità che va da 0 a 3. Gli item si riferiscono a tristezza, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, senso di punizione, autoironia, auto- accuse, idee suicide, attacchi di pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, distorsione dell'immagine corporea, inibizione al lavoro, disturbi del sonno, affaticamento, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica.
Valutare e classificare, in base ai sintomi presentati la scorsa settimana, lo stato di depressione in base alla somma dei punteggi dell'alternativa prescelta.
Totale <10 punti (senza depressione); 10-18 (depressione da lieve a moderata); 19-29 (depressione da moderata a grave) e 30-63 (depressione grave).
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2 settimane
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Ansia misurata con la versione portoghese del "BAI" (The Beck Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala sviluppata da Beck, tradotta e convalidata in portoghese.
Consiste di 21 elementi che misurano l'ansia.
Il soggetto deve rispondere quanto è stato infastidito dai sintomi di ansia durante l'ultima settimana.
I criteri per la correzione dei punteggi costituiscono una scala da 0 a 3 punti per ciascun sintomo (assolutamente no = 0; 1 = poco, moderatamente = 2; gravemente = 3).
La somma dei punteggi può variare da 0 a 63 punti.
Pertanto, i risultati differiscono nel grado di ansia: minimo 0-10; lieve-11-9; livello moderato da 20 a 30 e livello grave da 31 a 63.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Direttore dello studio: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnhembiMU
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