- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02693561
Skutki głębokiego oddychania, poradnik dotyczący palenia papierosów, lęki, depresja i motywacja do rzucenia palenia
Skuteczność głębokiego oddychania, poradnik i addytywne efekty dwóch interwencji w paleniu papierosów, lęku i depresji oraz motywacji do rzucenia palenia u studentów Uniwersytetu Anhembi Morumbi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) jest to problem związany z pandemią, który zabija około 5 milionów ludzi z powodu powiązanych chorób.
Jest to narastający problem we wszystkich krajach Ameryki Południowej, szczególnie tam, gdzie bieda i brak edukacji czynią ludzi bardziej podatnymi na uzależnienie. Ponadto nawyk palenia został zintegrowany z kulturami tych krajów ze względu na ich ekonomiczną zależność od niego i ostensywny marketing.
Jednak obecnie dobrze znane są szkodliwe skutki palenia, w tym wysokie ryzyko rozwoju POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), chorób serca i wielu innych form nowotworów.
Problemy związane z paleniem zostały po raz pierwszy udokumentowane 40 lat temu i nadal stanowią jedną z głównych przyczyn zgonów, którym można by zapobiec. Koszty medyczne związane z jego leczeniem znacznie wykraczają poza korzyści ekonomiczne wynikające z produkcji i komercjalizacji tytoniu.
Szacuje się, że w 2025 roku z powodu palenia tytoniu umrze 10 milionów ludzi, jeśli panorama świata pozostanie taka, jaka jest. 90% nastolatków, którzy zaczynają palić, uzależnia się w wieku 19 lat.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rzucania palenia – 2008 r., aby rzucić palenie, nałóg jest uznawany za stan przewlekły, a interwencje mające na celu zmianę nawyków są często powtarzane, ponieważ trudno jest uzyskać skuteczne leczenie. Mimo to rzucanie palenia wiąże się z podniesieniem jakości życia i dlatego powinno być stymulowane.
Palenie ma wpływ na trzy główne mechanizmy, pierwszy to pozytywne wzmocnienie, które jest związane z uwalnianiem acetylocholiny, noradrenaliny, serotoniny i GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, wywołanym działaniem nikotyny, która zmniejsza apetyt, poprawia nastrój i koncentrację oraz generuje uczucia przyjemności. Drugim jest wzmocnienie negatywne, które powoduje podtrzymanie palenia papierosów w celu zapobieżenia objawom objawów odstawiennych, takich jak niepokój, zwiększony apetyt, dysforia, drażliwość i trudności z koncentracją. Trzecie to uwarunkowanie respondenta, które jest stymulowane przez czynniki środowiskowe, emocje negatywne i pozytywne, które prowadzą do aktu palenia. Tak więc palenie jest złożonym zachowaniem związanym ze stylem życia, a podczas próby rzucenia palenia wiele osób doświadcza objawów zespołu abstynencyjnego, który jest główną przyczyną nawrotów. Technika głębokiego oddychania jest wymieniana przez palaczy jako strategia łagodzenia tych objawów abstynencji.
Mcclernon i in. Znaleźli wyniki sugerujące, że kierowane ćwiczenia głębokiego oddychania łagodzą objawy abstynencji nikotynowej.
Według Thariona i in. głębokie oddychanie zmniejsza częstość oddechów i zwiększa zmienność rytmu serca, pobudza autonomiczny przywspółczulny układ nerwowy oraz zwiększa wydzielanie substancji relaksacyjnych, takich jak endorfiny, dlatego jest polecany jako technika relaksacyjna, a także zmniejszająca napięcie, złość i depresję.
Wstępnie, oprócz oceny klinicznej palacza i oceny stopnia uzależnienia, podstawą rozpoczęcia terapii jest ocena stopnia motywacji.
Prochaska i Diclemente opisali etap modelu gotowości do zmiany (motywacji), z etapami prekontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania (zapobieganie zachowaniom powrotnym, podejmowanie działań zapobiegających nawrotom). Najpierw opisany jako model liniowy, a później jako model spiralny, ponieważ pacjenci często mają nawroty i pozostają przez długi czas w fazie leczenia podtrzymującego.
Zatem interwencje motywacyjne są krytyczne w podejściu palacza we wszystkich sytuacjach klinicznych, nawet gdy uczestnicy potrzebują wsparcia medycznego. Poradniki mogą być skuteczne i mieć ważne implikacje dla zdrowia publicznego. Te interwencje psychoedukacyjne są złożone i zwykle zawierają wiele elementów, które wchodzą w interakcje i obejmują zmiany w zachowaniu ludzi.
Materiały samopomocowe według Song i wsp. mogą być skuteczne i mniej kosztowne niż terapia indywidualna czy sesje grupowe, które dla wielu osób są trudne do zdobycia. Obecnie dostępne są materiały w formie audio, wideo i programów komputerowych, choć najczęściej są to pisma.
Przegląd literatury autorstwa Boyce'a i in. A opublikowana przez Cochrane Library stwierdziła, że materiały, które są dostosowane indywidualnie, np. dla kobiet w ciąży lub młodych, są bardziej skuteczne niż materiały nieprzystosowane i oba są skuteczne w rzucaniu palenia w porównaniu z osobami, które nie korzystały z materiałów samopomocowych.
W tym przeglądzie nie było dodatkowych korzyści z dowodów na wykorzystanie materiałów samopomocy związanych z innymi interwencjami, takimi jak porady od pracownika służby zdrowia lub terapia zastępcza nikotyną, a żadne wybrane badanie w przeglądzie nie wykorzystywało techniki głębokiego oddychania związanej z czytaniem siebie materiał pomocy.
Jednak takie dowody są testowane w krajach rozwiniętych i potrzebne są dalsze badania w celu zbadania ich skutków w krajach, w których wsparcie dla palaczy nie jest łatwo dostępne.
Polonio IB i in. , Opublikowana w 2013 roku książka samopomocowa z zaleceniami pomocniczymi dla palaczy, zawierająca zasady interwencji behawioralnej prowadzonej w klinice palenia w Santa Casa de Sao Paulo.
Wreszcie hipoteza badania jest taka, że książka będzie skutecznym narzędziem w zmniejszaniu lęku, depresji i zwiększonej motywacji do rzucenia palenia, badacze uważają, że dodanie głębokiego oddychania podczas czytania książki wzmocni te efekty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 03164-000
- Rekrutacyjny
- Anhembi Morumbi University
-
Kontakt:
- Marcos Freire
- E-mail: tasantos@anhembi.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studenci z Uniwersytetu Anhembi Morumbi.
- minimalny wiek 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- poważne choroby przewlekłe
- stosowanie beta-blokerów.
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia głębokiego oddychania
Techniczne głębokie oddychanie.
|
Techniczne głębokie oddychanie: Głębokie oddychanie polega na głębokim oddychaniu i powolnym oddychaniu przez nozdrza, aż do całkowitej pojemności płuc.
Pod koniec wdechu utrzymywany jest kilkusekundowy bezdech i rozpoczynany powoli po wydechu.
Bezdech końcowo-wydechowy pozostanie przez kilka sekund, aby rozpocząć nowy cykl wdechowy.
W tym procesie osoba oddycha około 6 razy na minutę.
Nauka oddechu odbywa się poprzez wizualną informację zwrotną.
W grupie interwencyjnej odbędzie się głębokie oddychanie przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychać głęboko przez 10 minut 2 razy dziennie przez 15 dni poza okresem, w którym się rozszczepili, co jest jednym z objawów zespołu abstynencyjnego.
Kontrolę i częstotliwość głębokiego oddychania można uzyskać co tydzień poprzez specjalne codzienne uzupełnianie, które będzie dostarczane co tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Poradnik
Czytanie książki samopomocy.
|
Czytanie książki samopomocy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia głębokiego oddychania i książka
Techniczne głębokie oddychanie i czytanie poradnika. Czytanie książki samopomocy i zostanie przeszkolony przez fizjoterapeutę w zakresie wykonywania głębokiego oddychania. |
Techniczne głębokie oddychanie: Głębokie oddychanie polega na głębokim oddychaniu i powolnym oddychaniu przez nozdrza, aż do całkowitej pojemności płuc.
Pod koniec wdechu utrzymywany jest kilkusekundowy bezdech i rozpoczynany powoli po wydechu.
Bezdech końcowo-wydechowy pozostanie przez kilka sekund, aby rozpocząć nowy cykl wdechowy.
W tym procesie osoba oddycha około 6 razy na minutę.
Nauka oddechu odbywa się poprzez wizualną informację zwrotną.
W grupie interwencyjnej odbędzie się głębokie oddychanie przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oddychać głęboko przez 10 minut 2 razy dziennie przez 15 dni poza okresem, w którym się rozszczepili, co jest jednym z objawów zespołu abstynencyjnego.
Kontrolę i częstotliwość głębokiego oddychania można uzyskać co tydzień poprzez specjalne codzienne uzupełnianie, które będzie dostarczane co tydzień.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie cierpieć żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja mierzona za pomocą portugalskiej wersji „URICA” (Scale University of Rhode Island Change Assessment)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala opracowana przez Prochaskę i DiClemente, przetłumaczona i zatwierdzona na język portugalski, używana do pomiaru motywacji do zmiany.
Określa różne etapy motywacyjne w rozwiązywaniu problemu.
Klasyfikacja jednostki na fazę przedkontemplacyjną (etap, w którym osoba nie rozważa potrzeby pomocy), fazę kontemplacji (jednostka jest świadoma problemu), fazę przygotowawczą (konstruowanie prób zmiany swojego zachowania, fazę działania (podejmowanie konkretnych próby modyfikacji ich zachowania) i etap utrzymania (zmiana stylu życia).
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (całkowicie nie zgadzam się ze stwierdzeniem) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Każde stwierdzenie jest powiązane z innym etapem motywacyjnym, a na koniec testu badacze mogą określić, jaki jest poziom motywacji pacjenta, biorąc pod uwagę, na którym etapie jego wynik był wyższy.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą portugalskiej wersji testu Fagerstroma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Opracowany przez Karla-Olova Fagerstroma, przetłumaczony i zatwierdzony dla Portugalczyków, aby był świadomy, powiązany z indeksem biochemicznym umożliwiającym klasyfikację uzależnienia od nikotyny jako łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Składa się z sześciu pozycji, które pomagają oszacować stopień uzależnienia od nikotyny.
Każda pozycja ma wynik od 0 do 3 w zależności od odpowiedzi, a suma wyników wybranych alternatyw klasyfikuje stopień uzależnienia.
Suma mniej niż 2 punkty klasyfikuje bardzo niski stopień uzależnienia, od 3 do 4 punktów klasyfikuje niski stopień uzależnienia, 5 punktów klasyfikuje średni stopień uzależnienia, 6 do 7 punktów klasyfikuje wysoki stopień uzależnienia 8 do 10 punktów klasyfikuje bardzo wysoki stopień uzależnienia.
|
2 tygodnie
|
|
Depresja mierzona za pomocą portugalskiej wersji „BDI” (The Beck Depression Inventory).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara samooceny depresji opracowana przez Becka przetłumaczona na język portugalski i trafność.
Składa się z 21 pozycji, w tym symptomów i postaw, każda z czterema alternatywami o natężeniu od 0 do 3. Pozycje odnoszą się do smutku, pesymizmu, poczucia porażki, braku satysfakcji, poczucia winy, poczucia kary, samooceny, oskarżenia, myśli samobójcze, napady płaczu, drażliwość, wycofanie społeczne, niezdecydowanie, zniekształcenie obrazu własnego ciała, zahamowanie w pracy, zaburzenia snu, zmęczenie, utrata apetytu, utrata masy ciała, niepokój somatyczny.
Ocena i uszeregowanie, zgodnie z objawami przedstawionymi w zeszłym tygodniu, stanu depresji zgodnie z sumą wyników wybranej alternatywy.
Suma <10 punktów (bez depresji); 10-18 (łagodna do umiarkowanej depresja); 19-29 (depresja umiarkowana do ciężkiej) i 30-63 (depresja ciężka).
|
2 tygodnie
|
|
Lęk mierzony za pomocą portugalskiej wersji „BAI” (The Beck Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala opracowana przez Becka, przetłumaczona i zatwierdzona na język portugalski.
Składa się z 21 pozycji, które mierzą lęk.
Osoba badana musi odpowiedzieć na pytanie, jak bardzo przeszkadzają jej objawy lękowe w ciągu ostatniego tygodnia.
Kryteria korekty ocen stanowią skalę od 0 do 3 punktów dla każdego objawu (absolutnie nie = 0; 1 = nieznacznie, umiarkowanie = 2; poważnie = 3).
Suma punktów może wynosić od 0 do 63 punktów.
W związku z tym wyniki różnią się stopniem lęku: minimum 0-10; łagodny-11-9; umiarkowany poziom 20 do 30 i ciężki poziom 31-63.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Dyrektor Studium: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnhembiMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .