- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02693561
Auswirkungen von tiefem Atmen, Selbsthilfebuch beim Zigarettenkonsum, Angst, Depression und Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Wirksamkeit des tiefen Atmens, ein Selbsthilfebuch und additive Wirkungen der beiden Interventionen bei Zigarettenkonsum, Angst und Depression und Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, bei Studenten der Anhembi Morumbi University
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Nach Angaben der WHO (Weltgesundheitsorganisation) gilt es als Pandemie, die rund 5 Millionen Menschen an verwandten Krankheiten tötet.
Dies ist ein wachsendes Problem in allen südamerikanischen Ländern, insbesondere dort, wo Armut und mangelnde Bildung die Menschen anfälliger für die Sucht machen. Darüber hinaus wurde die Rauchgewohnheit aufgrund ihrer wirtschaftlichen Abhängigkeit und ihrer offensichtlichen Vermarktung in die Kulturen dieser Länder integriert.
Heutzutage sind die schädlichen Auswirkungen des Rauchens jedoch bekannt, einschließlich des hohen Risikos, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Herzerkrankungen und viele andere Formen von Neoplasien zu entwickeln.
Die Problematik des Rauchens wurde erstmals vor 40 Jahren dokumentiert und ist noch immer eine der wichtigsten vermeidbaren Todesursachen. Die mit seiner Behandlung verbundenen medizinischen Kosten gehen weit über die wirtschaftlichen Vorteile der Tabakproduktion und -vermarktung hinaus.
Es wird geschätzt, dass im Jahr 2025 10 Millionen Menschen an Tabakkonsum sterben werden, wenn das Weltbild so bleibt, wie es ist. 90 % der Teenager, die mit dem Rauchen beginnen, werden mit 19 Jahren süchtig.
Gemäß den Richtlinien zur Raucherentwöhnung – 2008, um mit dem Rauchen aufzuhören, wird die Sucht als chronischer Zustand anerkannt und die Eingriffe zur Änderung der Gewohnheiten werden in der Regel wiederholt, da es schwierig ist, eine wirksame Behandlung zu erhalten. Allerdings ist die Raucherentwöhnung mit einer Steigerung der Lebensqualität verbunden und sollte deshalb gefördert werden.
Drei Hauptmechanismen beeinflussen das Rauchen, der erste ist die positive Verstärkung, die mit der Freisetzung von Acetylcholin, Noradrenalin, Serotonin und GABA im zentralen Nervensystem zusammenhängt, die durch die Wirkung von Nikotin verursacht wird, das den Appetit reduziert, die Stimmung und Konzentration verbessert und Gefühle erzeugt Vergnügen. Die zweite ist die negative Verstärkung, die die Aufrechterhaltung des Zigarettenkonsums erzeugt, um die Symptome von Entzugserscheinungen wie Angst, gesteigertem Appetit, Dysphorie, Reizbarkeit und Konzentrationsschwierigkeiten zu verhindern. Die dritte ist die Konditionierung der Befragten, die durch Umweltfaktoren, negative und positive Emotionen stimuliert wird, die zum Rauchen führen. Daher ist das Rauchen ein komplexes Verhalten, das mit dem Lebensstil zusammenhängt, während viele Personen beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Symptome des Entzugssyndroms erfahren, das eine Hauptursache für einen Rückfall ist. Die Technik der tiefen Atmung wird von Rauchern als eine Strategie angeführt, um diese Abstinenzsymptome zu lindern.
McClernon et al. Sie fanden Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass geführte Atemübungen die Symptome der Nikotinabstinenz lindern.
Nach Tharion et al. Tiefes Atmen senkt die Atemfrequenz und erhöht die Variabilität der Herzfrequenz, stimuliert das autonome parasympathische Nervensystem und erhöht die entspannenden Substanzen wie Endorphine, daher wird es als Entspannungstechnik empfohlen, sowie zum Abbau von Anspannung, Wut und Depression.
Neben der klinischen Beurteilung des Rauchers und der Beurteilung des Abhängigkeitsgrades ist zunächst die Beurteilung des Motivationsgrades grundlegend für den Beginn des Therapieansatzes.
Prochaska und Diclemente beschreiben ein Stufenmodell der Bereitschaft zur Veränderung (Motivation) mit den Schritten Vorbetrachtung, Besinnung, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung (Verhinderung des Rückkehrverhaltens, Ergreifen von Maßnahmen zur Rückfallprävention). Zuerst als lineares Modell und später als Spiralmodell beschrieben, da Patienten oft Rückfälle haben und lange Zeit in der Erhaltungsphase bleiben.
Daher sind motivierende Interventionen für den Raucheransatz in allen klinischen Situationen von entscheidender Bedeutung, selbst wenn die Teilnehmer medizinische Unterstützung benötigen. Die Selbsthilfebücher können effektiv sein und wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Diese psychoedukativen Interventionen sind komplex und enthalten normalerweise mehrere Komponenten, die interagieren und Verhaltensänderungen von Menschen beinhalten.
Laut Song et.al. können Selbsthilfematerialien effektiv und kostengünstiger sein als Einzeltherapien oder Gruppensitzungen, die für viele Menschen schwer zu bekommen sind. Derzeit sind Materialien in Audio-, Video- und Computerprogrammen verfügbar, obwohl die Schriften am häufigsten verwendet werden.
Eine Literaturübersicht von Boyce et al. Und herausgegeben von der Cochrane Library, kam zu dem Schluss, dass individuell zugeschnittene Materialien, z. B. für Schwangere oder Jugendliche, wirksamer sind als nicht angepasste Materialien, und beide sind wirksamer für die Raucherentwöhnung im Vergleich zu Personen, die das Selbsthilfematerial nicht verwendet haben.
In diesem Review gab es keinen zusätzlichen Nutzen der Evidenz für die Verwendung von Selbsthilfematerial in Verbindung mit anderen Interventionen wie der Beratung durch eine medizinische Fachkraft oder der Nikotinersatztherapie, und keine ausgewählte Studie in dem Review verwendete die Technik des tiefen Atmens, die mit dem Selbstlesen verbunden ist Hilfsmaterial.
Solche Beweise werden jedoch in Industrieländern getestet, und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um ihre Auswirkungen in Ländern zu untersuchen, in denen Unterstützung für Raucher nicht leicht verfügbar ist.
Polonio I. B. et al. , Veröffentlichte 2013 ein Selbsthilfebuch mit Raucherhilfsordnung, das die Grundsätze der Verhaltensintervention enthält, die in der Raucherklinik Santa Casa de Sao Paulo durchgeführt wird.
Schließlich ist die Hypothese der Studie, dass das Buch ein wirksames Instrument zur Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und zur Steigerung der Motivation sein wird, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Forscher glauben, dass das Hinzufügen von tiefer Atmung zum Lesen des Buches diese Effekte verstärken wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 03164-000
- Rekrutierung
- Anhembi Morumbi University
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Kontakt:
- Marcos Freire
- E-Mail: tasantos@anhembi.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten der Anhembi Morumbi University.
- Mindestalter von 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- schwere chronische Erkrankungen
- Verwendung von Betablockern.
- schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tiefe Atemübungen
Technisches tiefes Atmen.
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Technisches tiefes Atmen: Tiefes Atmen bedeutet, tief und langsam durch die Nasenlöcher zu atmen, bis die gesamte Lungenkapazität erreicht ist.
Am Ende der Inspiration wird einige Sekunden der Apnoe gehalten und nach der Exspiration langsam begonnen.
Die endexspiratorische Apnoe verbleibt einige Sekunden, um einen neuen Inspirationszyklus zu starten.
Bei diesem Vorgang atmet die Person etwa 6 Mal pro Minute.
Atemlernen erfolgt durch visuelles Feedback.
In der Interventionsgruppe wird 10 Minuten lang tief geatmet.
Die Probanden werden angewiesen, 15 Tage lang zweimal täglich 10 Minuten lang tief einzuatmen, und zwar über den Zeitraum hinaus, in dem sie gespalten sind, was eines der Symptome des Entzugssyndroms ist.
Die Kontrolle und Häufigkeit der tiefen Atmung wird wöchentlich durch eine spezifische tägliche Füllung erreicht, die wöchentlich bereitgestellt wird.
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Aktiver Komparator: Selbsthilfebuch
Lesen des Selbsthilfebuches.
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Lesen des Selbsthilfebuches.
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Aktiver Komparator: Atemübungen und Buch
Technisches tiefes Atmen und Lesen des Selbsthilfebuches. Das Selbsthilfebuch lesen und vom Physiotherapeuten darin geschult werden, tief zu atmen. |
Technisches tiefes Atmen: Tiefes Atmen bedeutet, tief und langsam durch die Nasenlöcher zu atmen, bis die gesamte Lungenkapazität erreicht ist.
Am Ende der Inspiration wird einige Sekunden der Apnoe gehalten und nach der Exspiration langsam begonnen.
Die endexspiratorische Apnoe verbleibt einige Sekunden, um einen neuen Inspirationszyklus zu starten.
Bei diesem Vorgang atmet die Person etwa 6 Mal pro Minute.
Atemlernen erfolgt durch visuelles Feedback.
In der Interventionsgruppe wird 10 Minuten lang tief geatmet.
Die Probanden werden angewiesen, 15 Tage lang zweimal täglich 10 Minuten lang tief einzuatmen, und zwar über den Zeitraum hinaus, in dem sie gespalten sind, was eines der Symptome des Entzugssyndroms ist.
Die Kontrolle und Häufigkeit der tiefen Atmung wird wöchentlich durch eine spezifische tägliche Füllung erreicht, die wöchentlich bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Eingriffe erleiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation gemessen mit der portugiesischen Version des „URICA“ (Scale University of Rhode Island Change Assessment)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Von Prochaska und DiClemente entwickelte Skala, die ins Portugiesische übersetzt und validiert wurde und zur Messung der Veränderungsmotivation verwendet wird.
Bestimmt verschiedene Motivationsstadien bei der Lösung eines Problems.
Die Einstufung des Individuums in die Vorkontemplationsphase (Phase, in der die Person keinen Bedarf an Hilfe sieht), Kontemplationsphase (das Individuum ist sich des Problems bewusst), Vorbereitungsphase (Konstruktion von Versuchen, sein Verhalten zu ändern, Aktionsphase (Konkretisieren). Versuche, ihr Verhalten zu ändern) und Erhaltungsphase (der Lebensstil wird geändert).
Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 1 (stimme der Aussage überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Jede Aussage ist mit einer anderen Motivationsstufe verknüpft, und am Ende des Tests können die Ermittler feststellen, welches die Motivationsstufe des Patienten ist, wenn man berücksichtigt, in welcher Stufe seine Punktzahl höher war.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotinabhängigkeit gemessen mit der portugiesischen Version des Fagerstrom-Tests
Zeitfenster: 2 Wochen
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Entwickelt von Karl-Olov Fagerstrom, übersetzt und validiert, damit die Portugiesen sich des biochemischen Indexes bewusst sind, der die Klassifizierung der Nikotinsucht als leicht, mittelschwer und schwer ermöglicht.
Er besteht aus sechs Items, die dabei helfen, den Grad der Nikotinabhängigkeit einzuschätzen.
Jedes Item weist je nach Antwort eine Punktzahl von 0 bis 3 auf und die Summe der Punktzahlen der gewählten Alternativen klassifiziert den Grad der Abhängigkeit.
Die Gesamtzahl kleiner 2 Punkte stuft eine sehr geringe Abhängigkeit ein, 3 bis 4 Punkte klassifizieren die geringe Abhängigkeit, 5 Punkte klassifizieren die durchschnittliche Abhängigkeit, 6 bis 7 Punkte klassifizieren die hohe Abhängigkeit 8 bis 10 Punkte sehr hohe Abhängigkeit.
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2 Wochen
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Depression gemessen mit der portugiesischen Version des „BDI“ (The Beck Depression Inventory).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Von Beck entwickeltes Selbsteinschätzungsmaß für Depressionen, übersetzt ins Portugiesische und Gültigkeit.
Besteht aus 21 Items, einschließlich Symptomen und Einstellungen, jedes mit vier Alternativen mit einer Intensität von 0 bis 3. Die Items beziehen sich auf Traurigkeit, Pessimismus, Gefühl des Versagens, Mangel an Zufriedenheit, Schuldgefühle, Gefühl der Bestrafung, Selbstironie, Selbst- Vorwürfe, Suizidgedanken, Weinanfälle, Gereiztheit, sozialer Rückzug, Unentschlossenheit, Körperbildverzerrung, Arbeitshemmung, Schlafstörungen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, körperliche Besorgnis.
Bewertung und Einstufung des Depressionszustands gemäß den in der letzten Woche vorgestellten Symptomen gemäß der Summe der Punktzahlen der gewählten Alternative.
Gesamt <10 Punkte (ohne Depression); 10-18 (leichte bis mittelschwere Depression); 19–29 (mittelschwere bis schwere Depression) und 30–63 (schwere Depression).
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2 Wochen
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Angst gemessen mit der portugiesischen Version des „BAI“ (The Beck Anxiety Inventory)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Skala von Beck entwickelt, ins Portugiesische übersetzt und validiert.
Es besteht aus 21 Items, die Angst messen.
Der Proband muss angeben, wie sehr ihn die Angstsymptome in der letzten Woche geplagt haben.
Die Kriterien für die Korrektur der Werte bilden eine Skala von 0 bis 3 Punkten für jedes Symptom (absolut nein = 0; 1 = leicht, mäßig = 2; stark = 3).
Die Summe der Punkte kann zwischen 0 und 63 Punkten liegen.
Daher unterscheiden sich die Ergebnisse im Grad der Angst: mindestens 0-10; mild-11-9; mäßiges Niveau von 20 bis 30 und schweres Niveau 31-63.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Studienleiter: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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