- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693561
Effekter af dyb vejrtrækning, selvhjælpsbog i cigaretforbrug, Angst, depression og motivation til at holde op med at ryge
Effektiviteten af dyb vejrtrækning, en selvhjælpsbog og additive effekter af de to indgreb i cigaretforbrug, angst og depression og motivation til at stoppe med at ryge hos studerende fra Anhembi Morumbi University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er et stort folkesundhedsproblem. Ifølge WHO (World Health Organization) betragtes det som et pandemiproblem, som dræber omkring 5 millioner mennesker af relaterede sygdomme.
Dette er et voksende problem i alle sydamerikanske lande, især hvor fattigdom og mangel på undervisning gør folk mere sårbare over for afhængigheden. Derudover er rygevanen blevet integreret i disse landes kulturer på grund af deres økonomiske afhængighed af det og ostensive markedsføring.
I dag er skadelige virkninger af rygning dog velkendte, herunder den høje risiko for at udvikle KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), hjertesygdomme og mange andre former for neoplasmer.
Problemerne med rygning blev først dokumenteret for 40 år siden og er stadig en af de vigtigste dødsårsager, som kunne forebygges. De medicinske omkostninger forbundet med behandlingen går langt ud over de økonomiske fordele ved at producere og kommercialisere tobak.
Det anslås, at der i 2025 vil være 10 millioner mennesker, der dør af tobaksforbrug, hvis verdenspanoramaet forbliver, som det er. 90 % af de teenagere, der begynder at ryge, bliver afhængige af, at de er 19 år.
Ifølge retningslinjerne for rygestop - 2008 er afhængigheden anerkendt som en kronisk tilstand, og indgrebene for at ændre vaner har en tendens til at blive gentaget, da det er svært at få en effektiv behandling. Selvom rygestop er forbundet med en øget livskvalitet, og det er derfor, det bør stimuleres.
Tre hovedmekanismer påvirker rygning, den første er positiv forstærkning, som er relateret til frigivelsen af acetylcholin, noradrenalin, serotonin og GABA i det centrale nervesystem forårsaget af virkningen af nikotin, der reducerer appetit, forbedrer humør og koncentration og genererer følelser af fornøjelse. Den anden er negativ forstærkning, som genererer opretholdelse af cigaretbrug for at forhindre symptomer på abstinenssymptomer som angst, øget appetit, dysfori, irritabilitet og koncentrationsbesvær. Den tredje er respondentens konditionering, som stimuleres af miljøfaktorer, negative følelser og positive, der fører til røghandling. Rygning er således en kompleks adfærd, der er relateret til livsstil, mens man forsøger at holde op med at ryge, oplever mange individer symptomer på abstinenssyndrom, som er en væsentlig årsag til tilbagefald. Dyb vejrtrækningsteknik er citeret af rygere som en strategi til at lindre disse symptomer afholdenhed.
McClernon et al. De fandt resultater, der tyder på, at guidede dybe vejrtrækningsøvelser lindrer symptomerne på abstinens nikotin.
Ifølge Tharion et al. dyb vejrtrækning nedsætter åndedrætsfrekvensen og øger variabiliteten af puls, stimulerer det autonome parasympatiske nervesystem og øger de afslappende stoffer som endorfiner, så det anbefales som afspændingsteknik, samt mindske spændinger, vrede og depression.
I første omgang, udover klinisk vurdering af rygeren og vurdering af graden af afhængighed, er det grundlæggende at vurdere graden af motivation for at starte terapitilgang.
Prochaska og Diclemente beskrev et stadie af parathedsmodel for forandring (motivation), med trinene præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse (forebygge tilbagevendende adfærd, iværksætte foranstaltninger for at forhindre tilbagefald). Først beskrevet som en lineær model og senere som en spiralmodel, da patienter ofte har tilbagefald og forbliver lange perioder i vedligeholdelsesstadiet.
Motiverende interventioner er således afgørende i rygers tilgang i alle kliniske situationer, selv når deltagerne har brug for medicinsk støtte. Selvhjælpsbøgerne kan være effektive og have vigtige konsekvenser for folkesundheden. Disse psyko-pædagogiske interventioner er komplekse og indeholder normalt flere komponenter, der interagerer og involverer adfærdsændringer hos mennesker.
Selvhjælpsmaterialer kan ifølge Song et.al. være effektive og billigere end individuel terapi eller gruppesessioner, som for mange mennesker er svære at få. I øjeblikket er der tilgængelige materialer i lyd-, video- og computerprogrammer, selvom skrifterne er de mest almindelige.
En litteraturgennemgang af Boyce et al. Og udgivet af Cochrane Library, konkluderede, at materialer, der er skræddersyet individuelt, fx til gravide kvinder eller unge, er mere effektive end ikke-tilpassede materialer, og begge er effektive til rygestop sammenlignet med personer, der ikke brugte selvhjælpsmaterialet.
I denne gennemgang var der ingen yderligere fordele ved evidens for brugen af selvhjælpsmateriale forbundet med andre interventioner såsom rådgivning fra en sundhedsprofessionel eller erstatningsterapi nikotin, og ingen udvalgt undersøgelse i gennemgangen brugte den dybe vejrtrækningsteknik, der er forbundet med at læse selv. hjælpemateriale.
Sådanne beviser er imidlertid testet i udviklede lande, og der er behov for mere forskning for at undersøge virkningerne i lande, hvor støtte til rygere ikke er let tilgængelig.
Polonio I.B. et al. , Udgivet i 2013 en selvhjælpsbog med rygeres hjælpeordre indeholdende principperne for adfærdsmæssig intervention udført på Santa Casa de Sao Paulo rygeklinik.
Endelig er hypotesen for undersøgelsen, at bogen vil være et effektivt værktøj til at reducere angst, depression og øget motivation til at holde op med at ryge, efterforskerne mener, at tilføjelsen af dyb vejrtrækning for at læse bogen vil forstærke disse effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03164-000
- Rekruttering
- Anhembi Morumbi University
-
Kontakt:
- Marcos Freire
- E-mail: tasantos@anhembi.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- studerende fra Anhembi Morumbi University.
- minimumsalder på 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kroniske sygdomme
- brug af betablokkere.
- gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dybe vejrtrækningsøvelser
Teknisk dyb vejrtrækning.
|
Teknisk dyb vejrtrækning: Dyb vejrtrækning er at trække vejret dybt og langsomt gennem næseborene indtil total lungekapacitet.
Ved slutningen af inspiration holdes et par sekunder af apnø og startede efter udløbet langsomt.
Endekspiratorisk apnø vil vare et par sekunder til at starte en ny inspirationscyklus.
Med denne proces trækker individet vejret omkring 6 gange i minuttet.
Åndedrætsindlæring sker gennem visuel feedback.
I interventionsgruppen vil blive holdt dyb vejrtrækning i 10 minutter.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret dybt i 10 minutter 2 gange dagligt i 15 dage ud over den periode, hvor de spaltede, hvilket er et af symptomerne på abstinenssyndrom.
Kontrol og hyppighed af dyb vejrtrækning vil blive opnået ugentligt gennem specifik daglig påfyldning, som vil blive givet ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Selvhjælpsbog
Læser selvhjælpsbogen.
|
Læser selvhjælpsbogen.
|
|
Aktiv komparator: Dybe vejrtrækningsøvelser og bog
Teknisk dyb vejrtrækning og læsning af selvhjælpsbogen. Læser selvhjælpsbogen og vil blive trænet af fysioterapeuten til at udføre dyb vejrtrækning. |
Teknisk dyb vejrtrækning: Dyb vejrtrækning er at trække vejret dybt og langsomt gennem næseborene indtil total lungekapacitet.
Ved slutningen af inspiration holdes et par sekunder af apnø og startede efter udløbet langsomt.
Endekspiratorisk apnø vil vare et par sekunder til at starte en ny inspirationscyklus.
Med denne proces trækker individet vejret omkring 6 gange i minuttet.
Åndedrætsindlæring sker gennem visuel feedback.
I interventionsgruppen vil blive holdt dyb vejrtrækning i 10 minutter.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trække vejret dybt i 10 minutter 2 gange dagligt i 15 dage ud over den periode, hvor de spaltede, hvilket er et af symptomerne på abstinenssyndrom.
Kontrol og hyppighed af dyb vejrtrækning vil blive opnået ugentligt gennem specifik daglig påfyldning, som vil blive givet ugentligt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ikke lide nogen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation målt med den portugisiske version af "URICA" (Scale University of Rhode Island Change Assessment)
Tidsramme: 2 uger
|
Skala udviklet af Prochaska og DiClemente, oversat og valideret til portugisisk brugt til at måle motivationen til at ændre.
Bestemmer forskellige motivationsstadier i løsningen af et problem.
At klassificere individet i præ-kontemplationsstadiet (stadiet, hvor personen ikke overvejer behovet for hjælp), kontemplationsstadiet (individet er opmærksom på problemet), forberedelsesstadiet (konstruktion af forsøg på at ændre adfærdshandlingsstadiet (at tage konkrete) forsøg på at ændre deres adfærd) og vedligeholdelsesstadiet (livsstilen er ændret).
Svarene gives på en skala fra 1 (helt uenig i udsagnet) til 5 (helt enig).
Hvert udsagn er knyttet til et andet motivationstrin, og ved slutningen af testen kan efterforskerne bestemme, hvilket patientmotivationsniveau, der er i betragtning af, hvilket stadium hans score var højere.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinafhængighed målt med den portugisiske version af Fagerstrom-testen
Tidsramme: 2 uger
|
Udviklet af Karl-Olov Fagerstrom, oversat og valideret for portugiserne at være opmærksomme på det biokemiske indeks, der muliggør klassificeringen af nikotinafhængighed som mild, moderat og svær.
Den består af seks elementer, der hjælper med at vurdere graden af nikotinafhængighed.
Hvert element har en score fra 0 til 3 i henhold til svaret, og summen af pointene for de valgte alternativer klassificerer graden af afhængighed.
De samlede mindre end 2 point klassificerer et meget lavt niveau af afhængighed, fra 3 til 4 point klassificerer den lave grad af afhængighed, 5 point klassificerer den gennemsnitlige grad af afhængighed, 6 til 7 point klassificerer den høje grad af afhængighed 8 til 10 point rækker meget høj grad af afhængighed.
|
2 uger
|
|
Depression målt med den portugisiske version af "BDI" (The Beck Depression Inventory).
Tidsramme: 2 uger
|
Selvevalueringsmål for depression udviklet af Beck oversat til portugisisk og validitet.
Består af 21 punkter, inklusive symptomer og holdninger, hver med fire alternativer med intensitet fra 0 til 3. Punkterne refererer til tristhed, pessimisme, følelse af svigt, mangel på tilfredshed, skyldfølelse, følelse af straf, selvironiskhed, selv- beskyldninger, selvmordstanker, grædeanfald, irritabilitet, social tilbagetrækning, ubeslutsomhed, forvrængning af kropsbilledet, hæmning af arbejdet, søvnforstyrrelser, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk bekymring.
For at evaluere og rangordne, i henhold til symptomerne præsenteret i sidste uge, tilstanden af depression i henhold til summen af scorerne for det valgte alternativ.
Samlet <10 point (uden depression); 10-18 (mild til moderat depression); 19-29 (moderat til svær depression) og 30-63 (svær depression).
|
2 uger
|
|
Angst målt med den portugisiske version af "BAI" (The Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: 2 uger
|
Skala udviklet af Beck, oversat og valideret til portugisisk.
Den består af 21 punkter, der måler angst.
Forsøgspersonen skal svare på, hvor generet han er med angstsymptomer i løbet af den sidste uge.
Kriterierne for korrektion af score udgør en skala fra 0 til 3 point for hvert symptom (absolut ingen = 0; 1 = let, moderat = 2; alvorligt = 3).
Summen af pointene kan variere fra 0 til 63 point.
Derfor er resultaterne forskellige i graden af angst: minimum 0-10; mild-11-9; moderat niveau på 20 til 30 og svær niveau 31-63.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Studieleder: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnhembiMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .