- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02693561
Syvän hengityksen vaikutukset, Itseapukirja tupakankulutuksesta, ahdistuksesta, masennuksesta ja motivaatiosta lopettaa tupakointi
Anhembi Morumbi -yliopiston opiskelijoiden syvän hengityksen tehokkuus, itseapukirja ja tupakankulutukseen, ahdistukseen ja masennukseen liittyvien kahden toimenpiteen lisävaikutukset ja motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on suuri kansanterveysongelma. WHO:n (Maailman terveysjärjestö) mukaan sitä pidetään pandemiaongelmana, joka tappaa noin 5 miljoonaa ihmistä siihen liittyviin sairauksiin.
Tämä on kasvava ongelma kaikissa Etelä-Amerikan maissa, erityisesti missä köyhyys ja opetuksen puute tekevät ihmiset alttiimpia riippuvuudelle. Lisäksi tupakointitapa on integroitunut näiden maiden kulttuureihin niiden taloudellisen riippuvuuden ja näennäisen markkinoinnin vuoksi.
Nykyään tupakoinnin haittavaikutukset ovat kuitenkin hyvin tiedossa, mukaan lukien korkea riski sairastua keuhkoahtaumatautiin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), sydänsairauksiin ja moniin muihin kasvaimiin.
Tupakointiin liittyvät ongelmat dokumentoitiin ensimmäisen kerran 40 vuotta sitten, ja ne ovat edelleen yksi suurimmista ehkäistävissä olevista kuolinsyistä. Sen hoitoon liittyvät lääketieteelliset kustannukset ylittävät paljon tupakan tuotannon ja kaupallistamisen taloudelliset hyödyt.
On arvioitu, että vuonna 2025 tupakankulutukseen kuolee 10 miljoonaa ihmistä, jos maailmankuva pysyy ennallaan. 90 % tupakoinnin aloittaneista nuorista tulee riippuvaisiksi 19-vuotiaana.
Vuoden 2008 tupakoinnin lopettamista koskevien ohjeiden mukaan riippuvuus on tunnustettu krooniseksi sairaudeksi ja tottumusten muuttamista koskevat toimenpiteet usein toistuvat, koska tehokasta hoitoa on vaikea saada. Vaikka tupakoinnin lopettaminen liittyy elämänlaadun nousuun, ja siksi sitä pitäisi kannustaa.
Tupakointiin vaikuttaa kolme päämekanismia, joista ensimmäinen on positiivinen vahvistus, joka liittyy asetyylikoliinin, norepinefriinin, serotoniinin ja GABA:n vapautumiseen hermoston keskusjärjestelmässä nikotiinin vaikutuksesta, mikä vähentää ruokahalua, parantaa mielialaa ja keskittymiskykyä sekä synnyttää tunteita. ilosta. Toinen on negatiivinen vahvistus, joka saa aikaan tupakan käytön ylläpitämisen estämään vieroitusoireiden oireita, kuten ahdistusta, lisääntynyttä ruokahalua, dysforiaa, ärtyneisyyttä ja keskittymisvaikeuksia. Kolmas on vastaaja ehdollistaminen, jota stimuloivat ympäristötekijät, negatiiviset tunteet ja positiiviset, jotka johtavat savun tekoon. Näin ollen tupakointi on monimutkainen käyttäytyminen, joka liittyy elämäntapaan, ja tupakoinnin lopettamista yrittäessään monet ihmiset kokevat vieroitusoireyhtymän oireita, jotka ovat pääasiallinen uusiutumissyy. Tupakoitsijat mainitsevat syvän hengitystekniikan strategiana näiden raittiuden oireiden lievittämiseksi.
Mcclernon et ai. He löysivät tuloksia, jotka viittaavat siihen, että ohjatut syvähengitysharjoitukset lievittävät nikotiinin pidättymisen oireita.
Tharion et ai. syvä hengitys hidastaa hengitystiheyttä ja lisää sykkeen vaihtelua, stimuloi autonomista parasympaattista hermostoa ja lisää rentouttavia aineita, kuten endorfiineja, joten sitä suositellaan rentoutumistekniikaksi sekä jännityksen, vihan ja masennuksen vähentämiseen.
Aluksi tupakoijan kliinisen arvioinnin ja riippuvuusasteen arvioinnin lisäksi motivaatioasteen arvioiminen on olennaista terapian aloittamiseksi.
Prochaska ja Diclemente kuvasivat muutokseen (motivaatioon) valmiusmallin vaihetta, jossa on esipohdiskelun, mietiskelyn, valmistelun, toiminnan ja ylläpidon vaiheet (paluukäyttäytymisen estäminen, toimenpiteiden toteuttaminen uusiutumisen estämiseksi). Aluksi kuvattiin lineaariseksi malliksi ja myöhemmin spiraalimalliksi, koska potilailla on usein pahenemisvaiheita ja ne ovat pitkiä aikoja ylläpitovaiheessa.
Siten motivaatiotoimenpiteet ovat ratkaisevan tärkeitä tupakoitsijoille kaikissa kliinisissä tilanteissa, vaikka osallistujat tarvitsevat lääketieteellistä tukea. Itseapukirjat voivat olla tehokkaita ja niillä on merkittäviä vaikutuksia kansanterveyteen. Nämä psykokasvatustoimet ovat monimutkaisia ja sisältävät yleensä useita komponentteja, jotka ovat vuorovaikutuksessa ja sisältävät ihmisten käyttäytymismuutoksia.
Song et.al.:n mukaan itseapumateriaalit voivat olla tehokkaita ja halvempia kuin yksittäiset terapiat tai ryhmätunnit, joita monien on vaikea saada. Tällä hetkellä materiaalia on saatavilla ääni-, video- ja tietokoneohjelmina, vaikka kirjoitukset ovat yleisimpiä.
Boycen et al.:n kirjallisuuskatsaus. Cochrane Libraryn julkaisemassa julkaisussa todettiin, että materiaalit, jotka on räätälöity yksilöllisesti esimerkiksi raskaana oleville naisille tai nuorille, ovat tehokkaampia kuin mukauttamattomat materiaalit ja molemmat ovat tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa verrattuna henkilöihin, jotka eivät käyttäneet omatoimimateriaalia.
Tässä katsauksessa ei ollut lisähyötyä itseapumateriaalin käytöstä muihin toimenpiteisiin, kuten terveydenhuollon ammattilaisen neuvoihin tai nikotiinikorvaushoitoon, eikä yksikään valitus katsauksessa käyttänyt itselukemiseen liittyvää syvähengitystekniikkaa. apumateriaalia.
Tällaista näyttöä kuitenkin testataan kehittyneissä maissa, ja tarvitaan lisää tutkimusta sen vaikutusten tutkimiseksi maissa, joissa tukea tupakoitsijoille ei ole helposti saatavilla.
Polonio I.B et ai. , Julkaistu vuonna 2013 tupakoitsijoiden apujärjestyksen omatoimikirja, joka sisältää Santa Casa de Sao Paulon tupakointiklinikalla suoritetun käyttäytymisintervention periaatteet.
Lopuksi tutkimuksen hypoteesi on, että kirja on tehokas väline ahdistuksen, masennuksen ja lisääntyneen motivaation vähentämiseen tupakoinnin lopettamiseen. Tutkijat uskovat, että syvän hengityksen lisääminen kirjan lukemiseen parantaa näitä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 03164-000
- Rekrytointi
- Anhembi Morumbi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos Freire
- Sähköposti: tasantos@anhembi.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opiskelijoita Anhembi Morumbi -yliopistosta.
- alaikäraja 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia kroonisia sairauksia
- beetasalpaajien käyttöä.
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvähengitysharjoitukset
Tekninen syvä hengitys.
|
Tekninen syvä hengitys: Syvähengitys tarkoittaa syvään hengittämistä ja hitaasti sieraimien kautta keuhkojen kokonaiskapasiteettiin saakka.
Lopussa inspiraatio pidetään muutaman sekunnin apnea ja aloitetaan sen jälkeen hitaasti.
Uloshengitysapnea kestää muutaman sekunnin uuden sisäänhengityssyklin alkamiseen.
Tällä prosessilla henkilö hengittää noin 6 kertaa minuutissa.
Hengityksen oppiminen tapahtuu visuaalisen palautteen kautta.
Interventioryhmässä hengitetään syvään 10 minuuttia.
Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään syvään 10 minuuttia 2 kertaa päivässä 15 päivän ajan sen jakson jälkeen, jolloin he halkeavat, mikä on yksi vieroitusoireyhtymän oireista.
Syvän hengityksen hallinta ja taajuus saadaan viikoittain erityisellä päivittäisellä täytteellä, joka toimitetaan viikoittain.
|
|
Active Comparator: Itseapukirja
Itseapukirjan lukeminen.
|
Itseapukirjan lukeminen.
|
|
Active Comparator: Syvähengitysharjoitukset ja kirja
Tekninen syvä hengitys ja itseapukirjan lukeminen. Itseapukirjan lukeminen ja fysioterapeutti kouluttaa sinut syvään hengittämään. |
Tekninen syvä hengitys: Syvähengitys tarkoittaa syvään hengittämistä ja hitaasti sieraimien kautta keuhkojen kokonaiskapasiteettiin saakka.
Lopussa inspiraatio pidetään muutaman sekunnin apnea ja aloitetaan sen jälkeen hitaasti.
Uloshengitysapnea kestää muutaman sekunnin uuden sisäänhengityssyklin alkamiseen.
Tällä prosessilla henkilö hengittää noin 6 kertaa minuutissa.
Hengityksen oppiminen tapahtuu visuaalisen palautteen kautta.
Interventioryhmässä hengitetään syvään 10 minuuttia.
Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään syvään 10 minuuttia 2 kertaa päivässä 15 päivän ajan sen jakson jälkeen, jolloin he halkeavat, mikä on yksi vieroitusoireyhtymän oireista.
Syvän hengityksen hallinta ja taajuus saadaan viikoittain erityisellä päivittäisellä täytteellä, joka toimitetaan viikoittain.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Älä kärsi mistään interventiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio mitataan "URICA":n (Scale University of Rhode Island Change Assessment) portugalinkielisellä versiolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prochaskan ja DiClementen kehittämä asteikko, käännetty ja validoitu portugaliksi, jolla mitataan motivaatiota muuttua.
Määrittää eri motivaatiovaiheet ongelman ratkaisemisessa.
Luokittelee yksilön esipohdintaa edeltävään vaiheeseen (vaihe, jossa henkilö ei ajattele avun tarvetta), mietiskelyvaiheeseen (ihminen on tietoinen ongelmasta), valmistautumisvaiheeseen (käyttäytymistoimintansa muutosyritysten rakentaminen (konkreettinen) yrittää muuttaa käyttäytymistään) ja ylläpitovaihe (elämäntapa muuttuu).
Vastaukset annetaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä väitteen kanssa) - 5 (täysin samaa mieltä).
Jokainen lausunto liittyy eri motivaatiovaiheeseen, ja testin lopussa tutkijat voivat määrittää, mikä on potilaan motivaatiotaso ottaen huomioon, missä vaiheessa hänen pisteensä oli korkeampi.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniriippuvuus mitattiin Fagerstrom-testin portugalilaisella versiolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kehittäjä Karl-Olov Fagerstrom, käännetty ja validoitu, jotta portugalilaiset olisivat tietoisia biokemiallisesta indeksistä, joka mahdollistaa nikotiiniriippuvuuden luokittelun lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Se koostuu kuudesta osasta, jotka auttavat arvioimaan nikotiiniriippuvuuden astetta.
Jokainen kohta saa pisteet 0-3 vastauksen mukaan ja valittujen vaihtoehtojen pisteiden summa luokittelee riippuvuuden asteen.
Yhteensä alle 2 pistettä luokittelee erittäin alhaisen riippuvuusasteen, 3-4 pistettä luokittelee alhaisen riippuvuuden asteen, 5 pistettä luokittelee keskimääräisen riippuvuusasteen, 6-7 pistettä luokittelee korkean riippuvuusasteen 8-10 pistettä erittäin korkea riippuvuusaste.
|
2 viikkoa
|
|
Masennus mitataan "BDI":n (The Beck Depression Inventory) portugalinkielisellä versiolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Beckin kehittämä masennuksen itsearviointimittari käännetty portugaliksi ja validiteetti.
Koostuu 21 osasta, mukaan lukien oireet ja asenteet, joista jokaisessa on neljä vaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee välillä 0–3. Kohteet viittaavat suruun, pessimismiin, epäonnistumisen tunteeseen, tyytyväisyyden puutteeseen, syyllisyyteen, rangaistuksen tunteeseen, itsensä halveksumiseen, itsetuhoon. syytökset, itsemurha-ajatukset, itkujaksot, ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, päättämättömyys, kehonkuvan vääristyminen, työnteon estyminen, unihäiriöt, väsymys, ruokahaluttomuus, painonpudotus, somaattinen huoli.
Arvioida ja luokitella viime viikolla esitettyjen oireiden mukaan masennuksen tila valitun vaihtoehdon pisteiden summan mukaan.
Yhteensä <10 pistettä (ilman masennusta); 10-18 (lievä tai kohtalainen masennus); 19-29 (kohtalainen tai vaikea masennus) ja 30-63 (vaikea masennus).
|
2 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna "BAI":n (The Beck Anxiety Inventory) portugalinkielisellä versiolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Beckin kehittämä asteikko, käännetty ja validoitu portugaliksi.
Se koostuu 21 kohteesta, jotka mittaavat ahdistusta.
Tutkittavan on vastattava, kuinka ahdistuneisuusoireita häntä vaivasivat viimeisen viikon aikana.
Pistemäärän korjauskriteerit muodostavat asteikon 0-3 pistettä jokaiselle oireelle (ei lainkaan = 0; 1 = hieman, kohtalaisen = 2; vakavasti = 3).
Pisteiden summa voi vaihdella 0-63 pisteen välillä.
Siksi tulokset eroavat ahdistuneisuusasteelta: vähintään 0-10; lievä -11-9; kohtalainen taso 20-30 ja vaikea taso 31-63.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Opintojohtaja: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnhembiMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .