- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693561
Efectos de la Respiración Profunda,Libro de Autoayuda en el Consumo de Cigarrillos,Ansiedad,Depresión y Motivación para Dejar de Fumar
Eficacia de la Respiración Profunda, Libro de Autoayuda y Efectos Aditivos de Las Dos Intervenciones en el Consumo de Cigarrillos, Ansiedad y Depresión y Motivación para Dejar de Fumar en Estudiantes de la Universidad Anhembi Morumbi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo es un importante problema de salud pública. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud) se considera un problema pandémico que acaba con la vida de alrededor de 5 millones de personas por enfermedades relacionadas.
Este es un problema creciente en todos los países de América del Sur, especialmente donde la pobreza y la falta de instrucción hacen que las personas sean más vulnerables a la adicción. Además, el hábito de fumar se ha integrado a las culturas de estos países debido a su dependencia económica del mismo y al marketing ostensible.
Sin embargo, hoy en día los efectos nocivos de fumar son bien conocidos, incluido el alto riesgo de desarrollar EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), enfermedades cardíacas y muchas otras formas de neoplasias.
Los problemas relacionados con el tabaquismo se documentaron por primera vez hace 40 años y siguen siendo una de las principales causas de muerte que podrían prevenirse. Los costos médicos asociados con su tratamiento van mucho más allá de los beneficios económicos de producir y comercializar tabaco.
Se estima que en 2025 habrá 10 millones de personas muriendo por el consumo de tabaco si el panorama mundial se mantiene como está. El 90% de los adolescentes que empiezan a fumar se vuelven adictos a los 19 años.
Según las Pautas para dejar de fumar - 2008, para dejar de fumar, la adicción se reconoce como una condición crónica y las intervenciones para cambiar los hábitos tienden a repetirse, ya que es difícil obtener un tratamiento eficaz. Sin embargo, el dejar de fumar se asocia con un aumento de la calidad de vida y por eso debe ser estimulado.
Tres mecanismos principales influyen en el tabaquismo, el primero es el refuerzo positivo, que se relaciona con la liberación de acetilcolina, noradrenalina, serotonina y GABA en el sistema nervioso central provocada por la acción de la nicotina que reduce el apetito, mejora el estado de ánimo y la concentración y genera sensaciones de placer. El segundo es el refuerzo negativo, que genera el mantenimiento del consumo de cigarrillo para prevenir los síntomas de abstinencia como ansiedad, aumento del apetito, disforia, irritabilidad y dificultad para concentrarse. El tercero es el condicionamiento respondiente, que es estimulado por factores ambientales, emociones negativas y positivas que llevan al acto de fumar. Por lo tanto, fumar es un comportamiento complejo que está relacionado con el estilo de vida, mientras intentan dejar de fumar, muchas personas experimentan síntomas del síndrome de abstinencia, que es una de las principales causas de recaída. La técnica de respiración profunda es citada por los fumadores como una estrategia para paliar estos síntomas de abstinencia.
McClernon et al. Encontraron resultados que sugieren que los ejercicios guiados de respiración profunda alivian los síntomas de la abstinencia de nicotina.
Según Tharion et al. la respiración profunda disminuye la frecuencia respiratoria y aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca, estimula el sistema nervioso autónomo parasimpático y aumenta las sustancias relajantes como las endorfinas, por lo que se recomienda como técnica de relajación, así como para disminuir la tensión, la ira y la depresión.
Inicialmente, además de la valoración clínica del fumador y valorar el grado de dependencia, valorar el grado de motivación es fundamental para iniciar el planteamiento terapéutico.
Prochaska y Diclemente describieron una etapa del modelo de preparación para el cambio (motivación), con los pasos de precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento (prevenir el comportamiento de retorno, tomar medidas para evitar la recaída). Descrito primero como un modelo lineal y luego como un modelo en espiral, ya que los pacientes suelen tener recaídas, y permanecen largos periodos en etapa de mantenimiento.
Por lo tanto, las intervenciones motivacionales son fundamentales en el abordaje del fumador en todas las situaciones clínicas, incluso cuando los participantes necesitan apoyo médico. Los libros de autoayuda pueden ser efectivos y tener importantes implicaciones para la salud pública. Estas intervenciones psicoeducativas son complejas y suelen contener múltiples componentes que interactúan e implican cambios de comportamiento de las personas.
Los materiales de autoayuda, según Song et.al., pueden ser efectivos y menos costosos que la terapia individual o las sesiones grupales, que para muchas personas son difíciles de conseguir. Actualmente existen materiales disponibles en audio, video y programas informáticos, aunque los escritos son los más comunes.
Una revisión de la literatura por Boyce et al. Y publicado por la Biblioteca Cochrane, concluyó que los materiales que se adaptan individualmente, por ejemplo, para mujeres embarazadas o jóvenes, son más efectivos que los materiales no adaptados y ambos son efectivos para dejar de fumar en comparación con las personas que no usaron el material de autoayuda.
En esta revisión, no hubo ningún beneficio adicional de la evidencia del uso de material de autoayuda asociado con otras intervenciones, como el asesoramiento de un profesional de la salud o la terapia de reemplazo de nicotina y ningún estudio seleccionado en la revisión utilizó la técnica de respiración profunda asociada con la autolectura. materia de ayuda
Sin embargo, dicha evidencia se prueba en países desarrollados y se necesita más investigación para investigar sus efectos en países donde el apoyo a los fumadores no está fácilmente disponible.
Polonio IB et al. , Publicó en 2013 un libro de autoayuda con orden auxiliar de fumadores que contiene los principios de la intervención conductual realizada en la clínica de fumadores Santa Casa de São Paulo.
Finalmente, la hipótesis del estudio es que el libro será una herramienta eficaz para reducir la ansiedad, la depresión y aumentar la motivación para dejar de fumar, los investigadores creen que la adición de la respiración profunda para leer el libro potenciará estos efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 03164-000
- Reclutamiento
- Anhembi Morumbi University
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Contacto:
- Marcos Freire
- Correo electrónico: tasantos@anhembi.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de la Universidad Anhembi Morumbi.
- edad mínima de 18 años.
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas graves
- uso de bloqueadores beta.
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios de respiración profunda
Respiración Profunda Técnica.
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Técnica de Respiración Profunda: La respiración profunda consiste en respirar hondo y lentamente a través de las fosas nasales hasta la capacidad pulmonar total.
Al final de la inspiración se mantiene unos segundos de apnea y se inicia después de la espiración lentamente.
La apnea al final de la espiración permanecerá unos segundos para comenzar un nuevo ciclo de inspiración.
Con este proceso el individuo respira unas 6 veces por minuto.
El aprendizaje de la respiración ocurre a través de la retroalimentación visual.
En el grupo de intervención se realizará una respiración profunda durante 10 minutos.
Se indicará a los sujetos que respiren profundamente durante 10 minutos 2 veces al día durante 15 días más allá del período en el que se separaron, que es uno de los síntomas del síndrome de abstinencia.
El control y la frecuencia de la respiración profunda se obtendrán semanalmente a través del llenado diario específico, que se proporcionará semanalmente.
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Comparador activo: Libro de autoayuda
Lectura del libro de autoayuda.
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Lectura del libro de autoayuda.
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Comparador activo: Libro y ejercicios de respiración profunda
Técnica de Respiración Profunda y Lectura del libro de autoayuda. Leerá el libro de autoayuda y será entrenado por el fisioterapeuta para realizar la respiración profunda. |
Técnica de Respiración Profunda: La respiración profunda consiste en respirar hondo y lentamente a través de las fosas nasales hasta la capacidad pulmonar total.
Al final de la inspiración se mantiene unos segundos de apnea y se inicia después de la espiración lentamente.
La apnea al final de la espiración permanecerá unos segundos para comenzar un nuevo ciclo de inspiración.
Con este proceso el individuo respira unas 6 veces por minuto.
El aprendizaje de la respiración ocurre a través de la retroalimentación visual.
En el grupo de intervención se realizará una respiración profunda durante 10 minutos.
Se indicará a los sujetos que respiren profundamente durante 10 minutos 2 veces al día durante 15 días más allá del período en el que se separaron, que es uno de los síntomas del síndrome de abstinencia.
El control y la frecuencia de la respiración profunda se obtendrán semanalmente a través del llenado diario específico, que se proporcionará semanalmente.
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Sin intervención: Control
No sufrir ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación medida con la versión portuguesa de la "URICA" (Scale University of Rhode Island Change Assessment)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala desarrollada por Prochaska y DiClemente, traducida y validada al portugués utilizada para medir la motivación al cambio.
Determina diferentes etapas motivacionales en la resolución de un problema.
Clasificar al individuo en etapa de precontemplación (etapa donde la persona no considera la necesidad de ayuda), etapa de contemplación (el individuo es consciente del problema), etapa de preparación (construcción de intentos de cambio de su conducta) etapa de acción (toma de decisiones concretas). intentos de modificar su conducta) y etapa de mantenimiento (se modifica el estilo de vida).
Las respuestas se dan en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo con la afirmación) a 5 (totalmente de acuerdo).
Cada declaración está vinculada a una etapa motivacional diferente y al final de la prueba, los investigadores pueden determinar cuál es el nivel de motivación del paciente considerando en qué etapa su puntaje fue más alto.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adicción a la nicotina medida con la versión portuguesa del test de Fagerstrom
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Desarrollado por Karl-Olov Fagerstrom, traducido y validado para el portugués para conocer el índice bioquímico que permite clasificar la adicción a la nicotina en leve, moderada y grave.
Consta de seis ítems que ayudan a estimar el grado de dependencia a la nicotina.
Cada ítem presenta una puntuación de 0 a 3 según la respuesta y la suma de las puntuaciones de las alternativas elegidas clasifica el grado de dependencia.
El total menos de 2 puntos clasifica un nivel de dependencia muy bajo, de 3 a 4 puntos clasifica el grado de dependencia bajo, 5 puntos clasifica el grado de dependencia medio, 6 a 7 puntos clasifica el grado de dependencia alto 8 a 10 puntos clasifica muy alto grado de dependencia.
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2 semanas
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Depresión medida con la versión portuguesa del "BDI" (The Beck Depression Inventory).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de autoevaluación de la depresión desarrollada por Beck traducida al portugués y validez.
Consta de 21 ítems, entre síntomas y actitudes, cada uno con cuatro alternativas con intensidad de 0 a 3. Los ítems se refieren a tristeza, pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, culpa, sentido de castigo, autodesprecio, auto- acusaciones, ideas suicidas, ataques de llanto, irritabilidad, retraimiento social, indecisión, distorsión de la imagen corporal, inhibición para trabajar, trastornos del sueño, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática.
Evaluar y jerarquizar, según los síntomas presentados la última semana, el estado de depresión según la suma de las puntuaciones de la alternativa elegida.
Total <10 puntos (sin depresión); 10-18 (depresión leve a moderada); 19-29 (depresión moderada a severa) y 30-63 (depresión severa).
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2 semanas
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Ansiedad medida con la versión portuguesa del "BAI" (The Beck Anxiety Inventory)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala desarrollada por Beck, traducida y validada al portugués.
Consta de 21 ítems que miden la ansiedad.
El sujeto debe responder qué tan molesto está con los síntomas de ansiedad durante la última semana.
Los criterios de corrección de puntuaciones constituyen una escala de 0 a 3 puntos para cada síntoma (absolutamente nada = 0; 1 = levemente, moderadamente = 2; gravemente = 3).
La suma de las puntuaciones puede oscilar entre 0 y 63 puntos.
Por tanto, los resultados difieren en el grado de ansiedad: mínimo 0-10; suave-11-9; nivel moderado de 20 a 30 y nivel severo 31-63.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Ueda, Anhembi Morumbi University
- Director de estudio: Igor Polonio, Anhembi Morumbi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Muller F, Wehbe L. Smoking and smoking cessation in Latin America: a review of the current situation and available treatments. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):285-93. doi: 10.2147/copd.s2654.
- McClernon FJ, Westman EC, Rose JE. The effects of controlled deep breathing on smoking withdrawal symptoms in dependent smokers. Addict Behav. 2004 Jun;29(4):765-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.005.
- Tharion E, Samuel P, Rajalakshmi R, Gnanasenthil G, Subramanian RK. Influence of deep breathing exercise on spontaneous respiratory rate and heart rate variability: a randomised controlled trial in healthy subjects. Indian J Physiol Pharmacol. 2012 Jan-Mar;56(1):80-7.
- Shields RW Jr. Heart rate variability with deep breathing as a clinical test of cardiovagal function. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2:S37-40. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.08.
- Song F, Holland R, Barton GR, Bachmann M, Blyth A, Maskrey V, Aveyard P, Sutton S, Leonardi-Bee J, Brandon TH. Self-help materials for the prevention of smoking relapse: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:69. doi: 10.1186/1745-6215-13-69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- AnhembiMU
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