- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02695524
Aplikace cvičení v léčbě pacientů se syndromem subakromiální bolesti
Účinek léčby zaměřené na lopatku s dodatečnými cvičeními kontroly motoru na bolest a invaliditu u pacientů se syndromem subakromiální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy o účinnosti konzervativní léčby při impingementu ramene jsou ve prospěch aplikace specifických cvičení pro skapulotorakální svaly a rotátorovou manžetu na snížení bolesti a zlepšení funkce horních končetin, pod dohledem nebo prováděné doma, a stejná cvičení spojená s jinými terapiemi podporují větší snížení bolesti a zlepšení invalidity.
V současnosti důkazy o lepší metodologické kvalitě uvedené v literatuře13 poukazují na to, že provádění pohybových kontrolních cvičení zaměřených na lopatku spojených s mobilizací a protahováním vede ke zmírnění bolesti a klinicky relevantnímu zlepšení funkce. Několik málo studií v této oblasti má velkou metodologickou rozmanitost s významnými omezeními. Hypotézou je, že pacienti se syndromem subakromiální bolesti, kteří budou dostávat tradiční cvičební protokol s přidáním neuromuskulárního tréninku, budou vykazovat menší funkční postižení, větší snížení intenzity bolesti, zvýšení svalové síly a rozsahu pohybu ve srovnání se skupinou pacientů, která bude dostávat pouze protokol bez neuromuskulárního tréninku, bezprostředně po intervenci, čtyři a osm týdnů a čtyři měsíce po randomizaci a že tyto přínosy jsou klinicky relevantní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu subakromiální bolesti s potvrzenou pozitivitou alespoň ve třech z pěti specifických ortopedických nárazových testů: Neerův test, Hawkins-Kennedyho test, bolestivý oblouk, odpor zevní rotace a prázdná plechovka. Současná anamnéza bolesti v rameni trvající déle než týden lokalizovaná v proximální oblasti ramene
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou úrazu nebo chirurgického zákroku na rameni, totální rupturou šlachy rotátorové manžety a bicepsu, fyzicky aktivní zahrnující horní končetiny nebo považované za aktivní v souladu s zkrácenou verzí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Subjekty, které mají neurologická onemocnění, bolest v pažích (indikující postižení v cervikální nebo hrudní oblasti), systémové onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida nebo fibromyalgie, přítomnost poruch v zápěstí, jako je syndrom karpálního tunelu, fyzikální terapie v rameni za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení zaměřená na lopatky
Zevní rotace vleže, horizontální abdukce na břiše, úder lopatkou, tlak kolenem, plná plechovka, úhlopříčka D1, třikrát týdně, 8 týdnů, 3x10 opakování
|
|
|
Experimentální: Cvičení kontroly motoriky
Ručníkový skluz, Scapular Clock, PNF scapular, Inferior Glide upravený, Cvičení pro orientaci lopatky, protrakce a retrakce lopatky, třikrát týdně, 8 týdnů, 3x10 opakování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti hodnocena pomocí specifického dotazníku
Časové okno: výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Brazilská verze indexu bolesti a postižení ramene v rozmezí 0 až 100 bodů.
Nižší skóre znamená lepší funkčnost
|
výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená na stupnici
Časové okno: výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10. Nižší hodnoty znamenají zlepšení bolesti
|
výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
|
Změna síly vyhodnocená ručním dynamometrem a opatřeními v kilogramech síly (KgF)
Časové okno: výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Síla pilovitých svalů anterior, trapézových svalů, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotační pohyby paže s ručním dynamometrem.
|
výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
|
Vnímaná změna vyhodnocena numerickou stupnicí
Časové okno: čtyři, osm týdnů a šestnáct týdnů randomizace
|
Globální stupnice vnímaných efektů v rozmezí -5 až +5 bodů.
Pozitivní hodnoty znamenají zlepšení a negativní hodnoty indikují zhoršení symptomů
|
čtyři, osm týdnů a šestnáct týdnů randomizace
|
|
Změna kineziofobie hodnocená pomocí specifického dotazníku
Časové okno: výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Tampa stupnice kinesiofobie v rozmezí 17 až 68 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň kineziofobie
|
výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
|
Rozsah pohybu vyhodnocen digitálním sklonoměrem a mírami poskytovanými ve stupních
Časové okno: výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace ramene
|
výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
|
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí specifického dotazníku
Časové okno: čtyři, osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Dotazník Medrisk v rozmezí 13 až 80 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na spokojenost s léčbou
|
čtyři, osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
|
Poloha lopatky vyhodnocena digitálním sklonoměrem a poskytnutá opatření ve stupních
Časové okno: výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
rotace nahoru a naklonění lopatky
|
výchozí stav, čtyři a osm týdnů a šestnáct týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisele H Hotta, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mullaney MJ, McHugh MP, Johnson CP, Tyler TF. Reliability of shoulder range of motion comparing a goniometer to a digital level. Physiother Theory Pract. 2010 Jul;26(5):327-33. doi: 10.3109/09593980903094230.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Moezy A, Sepehrifar S, Solaymani Dodaran M. The effects of scapular stabilization based exercise therapy on pain, posture, flexibility and shoulder mobility in patients with shoulder impingement syndrome: a controlled randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2014 Aug 27;28:87. eCollection 2014.
- Struyf F, Nijs J, Mollekens S, Jeurissen I, Truijen S, Mottram S, Meeusen R. Scapular-focused treatment in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2013 Jan;32(1):73-85. doi: 10.1007/s10067-012-2093-2. Epub 2012 Oct 2.
- Lombardi I Jr, Magri AG, Fleury AM, Da Silva AC, Natour J. Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):615-22. doi: 10.1002/art.23576.
- Abdulla SY, Southerst D, Cote P, Shearer HM, Sutton D, Randhawa K, Varatharajan S, Wong JJ, Yu H, Marchand AA, Chrobak K, Woitzik E, Shergill Y, Ferguson B, Stupar M, Nordin M, Jacobs C, Mior S, Carroll LJ, van der Velde G, Taylor-Vaisey A. Is exercise effective for the management of subacromial impingement syndrome and other soft tissue injuries of the shoulder? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):646-56. doi: 10.1016/j.math.2015.03.013. Epub 2015 Apr 1.
- Maenhout AG, Mahieu NN, De Muynck M, De Wilde LF, Cools AM. Does adding heavy load eccentric training to rehabilitation of patients with unilateral subacromial impingement result in better outcome? A randomized, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1158-67. doi: 10.1007/s00167-012-2012-8. Epub 2012 May 12.
- Ludewig PM, Borstad JD. Effects of a home exercise programme on shoulder pain and functional status in construction workers. Occup Environ Med. 2003 Nov;60(11):841-9. doi: 10.1136/oem.60.11.841.
- Michener LA, Walsworth MK, Doukas WC, Murphy KP. Reliability and diagnostic accuracy of 5 physical examination tests and combination of tests for subacromial impingement. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1898-903. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.015.
- de Souza FS, Marinho Cda S, Siqueira FB, Maher CG, Costa LO. Psychometric testing confirms that the Brazilian-Portuguese adaptations, the original versions of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, and the Tampa Scale of Kinesiophobia have similar measurement properties. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):1028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8329.
- De Mey K, Danneels LA, Cagnie B, Huyghe L, Seyns E, Cools AM. Conscious correction of scapular orientation in overhead athletes performing selected shoulder rehabilitation exercises: the effect on trapezius muscle activation measured by surface electromyography. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jan;43(1):3-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4283. Epub 2012 Nov 16.
- De Mey K, Danneels L, Cagnie B, Cools AM. Scapular muscle rehabilitation exercises in overhead athletes with impingement symptoms: effect of a 6-week training program on muscle recruitment and functional outcome. Am J Sports Med. 2012 Aug;40(8):1906-15. doi: 10.1177/0363546512453297. Epub 2012 Jul 11.
- Reinold MM, Escamilla RF, Wilk KE. Current concepts in the scientific and clinical rationale behind exercises for glenohumeral and scapulothoracic musculature. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):105-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2835.
- Kibler WB, Sciascia AD, Uhl TL, Tambay N, Cunningham T. Electromyographic analysis of specific exercises for scapular control in early phases of shoulder rehabilitation. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1789-98. doi: 10.1177/0363546508316281. Epub 2008 May 9.
- Armijo-Olivo S, Warren S, Fuentes J, Magee DJ. Clinical relevance vs. statistical significance: Using neck outcomes in patients with temporomandibular disorders as an example. Man Ther. 2011 Dec;16(6):563-72. doi: 10.1016/j.math.2011.05.006. Epub 2011 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1179-1921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .