- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695524
Applicazione dell'esercizio nel trattamento di pazienti con sindrome da dolore subacromiale
Effetto del trattamento incentrato sulla scapola con esercizi aggiuntivi di controllo motorio sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con sindrome del dolore subacromiale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evidenze dell'efficacia dei trattamenti conservativi nel conflitto di spalla sono favorevoli all'applicazione di esercizi specifici per muscoli scapolo-toracici e cuffia dei rotatori sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della funzionalità dell'arto superiore, supervisionati o eseguiti a casa, e questi stessi esercizi associati ad altre terapie promuovono una maggiore riduzione del dolore e miglioramento della disabilità.
Attualmente, le evidenze di migliore qualità metodologica presenti in letteratura13 evidenziano che l'esecuzione di esercizi di controllo motorio focalizzati sulla scapola associati a mobilizzazione e stiramento generano miglioramento del dolore e miglioramento clinicamente rilevante della funzione. I pochi studi in quest'area hanno una grande diversità metodologica con limitazioni significative. L'ipotesi è che i pazienti con sindrome del dolore subacromiale che riceveranno il protocollo di esercizio tradizionale con l'aggiunta dell'allenamento neuromuscolare mostreranno una minore disabilità funzionale, una maggiore riduzione dell'intensità del dolore, un aumento della forza muscolare e del range di movimento rispetto al gruppo di pazienti che riceverà solo il protocollo senza allenamento neuromuscolare, immediatamente dopo l'intervento, quattro e otto settimane e quattro mesi dopo la randomizzazione e che questi benefici sono clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome dolorosa subacromiale con confermata positività ad almeno tre dei cinque test di impatto ortopedico specifici: test di Neer, test di Hawkins-Kennedy, arco doloroso, resistenza alla rotazione esterna e barattolo vuoto. Anamnesi attuale di dolore alla spalla che dura da più di una settimana localizzato nell'area prossimale della spalla
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di trauma o intervento chirurgico alla spalla, rottura totale del tendine della cuffia dei rotatori e del bicipite, attività fisica che coinvolge gli arti superiori o considerati attivi secondo la versione breve International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Soggetti che hanno malattie neurologiche, dolori riferiti alle braccia (indicativi di coinvolgimento della regione cervicale o toracica), malattie sistemiche che coinvolgono le articolazioni come l'artrite reumatoide o la fibromialgia, la presenza di disturbi al polso come la sindrome del tunnel carpale, e hanno fatto fisioterapia alla spalla negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi focalizzati sulla scapola
Rotazione esterna in posizione laterale, abduzione orizzontale prona, pugno scapolare, spinta al ginocchio, pieno can, diagonale D1, tre volte a settimana, 8 settimane, 3x10 ripetizioni
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Sperimentale: Esercizi di controllo motorio
Portasciugamani, orologio scapolare, PNF scapolare, planata inferiore modificata, esercizio di orientamento scapolare, protrazione e retrazione della scapola, tre volte a settimana, 8 settimane, 3x10 ripetizioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzionalità valutata con questionario specifico
Lasso di tempo: basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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La versione brasiliana dell'indice del dolore alla spalla e della disabilità va da 0 a 100 punti.
I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità
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basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore valutata da una scala
Lasso di tempo: basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10. Valori inferiori indicano un miglioramento del dolore
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basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Variazione della forza valutata dal dinamometro portatile e dalle misure fornite in chilogrammo-forza (KgF)
Lasso di tempo: basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Forza del muscolo dentato anteriore, trapezio, abduzione, adduzione, movimenti di rotazione interna ed esterna del braccio con dinamometro manuale.
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basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento percepito valutato dalla scala numerica
Lasso di tempo: quattro, otto settimane e sedici settimane di randomizzazione
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Scala globale dell'effetto percepito che va da -5 a +5 punti.
Valori positivi indicano miglioramento e valori negativi indicano peggioramento dei sintomi
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quattro, otto settimane e sedici settimane di randomizzazione
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Cambiamento nella kinesiofobia valutato con un questionario specifico
Lasso di tempo: basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Tampa Scale of Kinesiofobia che va da 17 a 68 punti.
Punteggi alti indicano un alto grado di kinesiofobia
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basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Gamma di movimento valutata dall'inclinometro digitale e le misure fornite in gradi
Lasso di tempo: basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna della spalla
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basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Soddisfazione per il trattamento valutata con questionario specifico
Lasso di tempo: quattro, otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Medrisk Questionario da 13 a 80 punti.
Punteggi alti indicano soddisfazione per il trattamento
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quattro, otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Posizione della scapola valutata dall'inclinometro digitale e le misure fornite in gradi
Lasso di tempo: basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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rotazione verso l'alto e inclinazione della scapola
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basale, quattro e otto settimane e sedici settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisele H Hotta, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Moezy A, Sepehrifar S, Solaymani Dodaran M. The effects of scapular stabilization based exercise therapy on pain, posture, flexibility and shoulder mobility in patients with shoulder impingement syndrome: a controlled randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2014 Aug 27;28:87. eCollection 2014.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1179-1921
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