- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02695524
Harjoitussovellus potilaiden hoidossa, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä
Lapaluun keskittyvän hoidon ja lisämotorisen hallintaharjoituksen vaikutus kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet konservatiivisten hoitojen tehokkuudesta olkapään kosketuksissa puoltavat erityisten lantio-rintalihasten ja rotaattorimansetin harjoitusten käyttöä kivun lievittämiseksi ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi valvottuna tai kotona suoritettuna, ja nämä samat harjoitukset muihin hoitoihin yhdistettynä edistävät kivun vähentäminen ja vamman paraneminen.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa olevat todisteet paremmasta metodologisesta laadusta13 osoittavat, että mobilisaatioon ja venytykseen liittyvien lapaluun keskittyneiden motoristen hallintaharjoitusten suorittaminen parantaa kipua ja parantaa kliinisesti merkittävää toimintaa. Harvoilla tämän alan tutkimuksilla on suuri metodologinen monimuotoisuus merkittävin rajoituksin. Oletuksena on, että potilaat, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä ja jotka saavat perinteistä harjoitusprotokollaa, johon on lisätty neuromuskulaarista harjoittelua, osoittavat vähemmän toiminnallista vammaa, heikentävät kivun voimakkuutta, lisäävät lihasvoimaa ja liikelaajuutta verrattuna potilasryhmään, joka saa vain protokolla ilman hermo-lihasharjoitusta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, neljä ja kahdeksan viikkoa ja neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja että nämä hyödyt ovat kliinisesti merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakromiaalinen kipuoireyhtymä, jonka positiivisuus on vahvistettu vähintään kolmessa viidestä erityisestä ortopedisesta iskutestistä: Neer-testi, Hawkins-Kennedy-testi, kivulias kaari, ulkoinen pyörimisvastus ja tyhjä tölkki. Nykyinen olkapään proksimaalisella alueella yli viikon kestänyt kipu olkapäässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut trauma tai olkapääleikkaus, kiertäjämansetin jänteen ja hauislihaksen täydellinen repeämä, fyysisesti aktiivisia yläraajoissa tai joita pidetään aktiivisina kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) lyhyen version mukaisesti. Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, lähetetty käsikipu (osoitus kohdunkaulan tai rintakehän alueella), niveliin liittyvä systeeminen sairaus, kuten nivelreuma tai fibromyalgia, ranteen häiriöt, kuten rannekanavaoireyhtymä, ja jotka ovat tehneet fysioterapia olkapäässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapaluun keskittyvät harjoitukset
Sivulla makaava ulkoinen kierto, taipuva vaakakaappaus, lapalyönti, polvityöntö, täysi purkki, D1 diagonaali, kolme kertaa viikossa, 8 viikkoa, 3x10 toistoa
|
|
|
Kokeellinen: Moottorinhallintaharjoitukset
Pyyheliuku, Lapuokello, PNF lapaluu, Inferior Glide modifioitu, lapaluun suuntaus Harjoitus, lapaluun vetäminen ja sisäänveto, kolme kertaa viikossa, 8 viikkoa, 3x10 toistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimivuuden muutos arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Brasilian versio olkapääkipu- ja vammaisuusindeksistä, joka vaihtelee 0–100 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimivuutta
|
lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko 0–10. Alemmat arvot osoittavat kivun paranemista
|
lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käsidynamometrillä arvioitu lujuuden muutos ja mitatut kilogrammovoimat (KgF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Serratus anterior, trapezius-lihasten vahvuus, sieppaus, adduktio, sisäiset ja ulkoiset kiertoliikkeet käsivarren käsidynamometrillä.
|
lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Havaittu muutos numeerisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: neljän, kahdeksan viikon ja kuusitoista viikon satunnaistaminen
|
Global Perceived Effect Scale -5 - +5 pistettä.
Positiiviset arvot osoittavat paranemista ja negatiiviset arvot oireiden pahenemista
|
neljän, kahdeksan viikon ja kuusitoista viikon satunnaistaminen
|
|
Kinesiofobian muutos arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tampan kinesiofobian asteikko 17-68 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa kinesiofobiaa
|
lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Digitaalisella kaltevuusmittarilla arvioitu liikerata ja annetut mitat asteina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
abduktio, adduktio, olkapään sisäinen ja ulkoinen kierto
|
lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: neljä, kahdeksan ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Medrisk-kysely, jossa on 13-80 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä hoitoon
|
neljä, kahdeksan ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapan asento arvioitu digitaalisella kaltevuusmittarilla ja mitoilla asteina
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
lapaluun kääntyminen ylöspäin ja kallistus
|
lähtötilanteessa neljä ja kahdeksan viikkoa ja kuusitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisele H Hotta, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mullaney MJ, McHugh MP, Johnson CP, Tyler TF. Reliability of shoulder range of motion comparing a goniometer to a digital level. Physiother Theory Pract. 2010 Jul;26(5):327-33. doi: 10.3109/09593980903094230.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Moezy A, Sepehrifar S, Solaymani Dodaran M. The effects of scapular stabilization based exercise therapy on pain, posture, flexibility and shoulder mobility in patients with shoulder impingement syndrome: a controlled randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2014 Aug 27;28:87. eCollection 2014.
- Struyf F, Nijs J, Mollekens S, Jeurissen I, Truijen S, Mottram S, Meeusen R. Scapular-focused treatment in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2013 Jan;32(1):73-85. doi: 10.1007/s10067-012-2093-2. Epub 2012 Oct 2.
- Lombardi I Jr, Magri AG, Fleury AM, Da Silva AC, Natour J. Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):615-22. doi: 10.1002/art.23576.
- Abdulla SY, Southerst D, Cote P, Shearer HM, Sutton D, Randhawa K, Varatharajan S, Wong JJ, Yu H, Marchand AA, Chrobak K, Woitzik E, Shergill Y, Ferguson B, Stupar M, Nordin M, Jacobs C, Mior S, Carroll LJ, van der Velde G, Taylor-Vaisey A. Is exercise effective for the management of subacromial impingement syndrome and other soft tissue injuries of the shoulder? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):646-56. doi: 10.1016/j.math.2015.03.013. Epub 2015 Apr 1.
- Maenhout AG, Mahieu NN, De Muynck M, De Wilde LF, Cools AM. Does adding heavy load eccentric training to rehabilitation of patients with unilateral subacromial impingement result in better outcome? A randomized, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1158-67. doi: 10.1007/s00167-012-2012-8. Epub 2012 May 12.
- Ludewig PM, Borstad JD. Effects of a home exercise programme on shoulder pain and functional status in construction workers. Occup Environ Med. 2003 Nov;60(11):841-9. doi: 10.1136/oem.60.11.841.
- Michener LA, Walsworth MK, Doukas WC, Murphy KP. Reliability and diagnostic accuracy of 5 physical examination tests and combination of tests for subacromial impingement. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1898-903. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.015.
- de Souza FS, Marinho Cda S, Siqueira FB, Maher CG, Costa LO. Psychometric testing confirms that the Brazilian-Portuguese adaptations, the original versions of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, and the Tampa Scale of Kinesiophobia have similar measurement properties. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):1028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8329.
- De Mey K, Danneels LA, Cagnie B, Huyghe L, Seyns E, Cools AM. Conscious correction of scapular orientation in overhead athletes performing selected shoulder rehabilitation exercises: the effect on trapezius muscle activation measured by surface electromyography. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jan;43(1):3-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4283. Epub 2012 Nov 16.
- De Mey K, Danneels L, Cagnie B, Cools AM. Scapular muscle rehabilitation exercises in overhead athletes with impingement symptoms: effect of a 6-week training program on muscle recruitment and functional outcome. Am J Sports Med. 2012 Aug;40(8):1906-15. doi: 10.1177/0363546512453297. Epub 2012 Jul 11.
- Reinold MM, Escamilla RF, Wilk KE. Current concepts in the scientific and clinical rationale behind exercises for glenohumeral and scapulothoracic musculature. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):105-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2835.
- Kibler WB, Sciascia AD, Uhl TL, Tambay N, Cunningham T. Electromyographic analysis of specific exercises for scapular control in early phases of shoulder rehabilitation. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1789-98. doi: 10.1177/0363546508316281. Epub 2008 May 9.
- Armijo-Olivo S, Warren S, Fuentes J, Magee DJ. Clinical relevance vs. statistical significance: Using neck outcomes in patients with temporomandibular disorders as an example. Man Ther. 2011 Dec;16(6):563-72. doi: 10.1016/j.math.2011.05.006. Epub 2011 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1179-1921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .