Srovnávací užitečnost klinických bilančních opatření při traumatickém poranění mozku
10. října 2018 aktualizováno: Marissa Lyon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Srovnávací užitečnost hodnocení mini-BESTest, Berg Balance Scale a funkční chůze k předpovědi pádů u jedinců po traumatickém poranění mozku
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak užitečné jsou tři balanční testy při předpovídání rizika pádu u jedince s traumatickým poraněním mozku (TBI).
Těmito testy jsou Funkční hodnocení chůze (FGA), Berg Balance Scale (BBS) a mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem navrhované studie je prozkoumat spolehlivost a prediktivní platnost tří měření rovnováhy, Bergovy škály rovnováhy (BBS), funkčního hodnocení chůze (FGA) a mini-BALance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), mezi jednotlivci. s anamnézou traumatického poranění mozku.
Účastníci vyplní dotazník o zdravotní anamnéze a šestiměsíční pádovou anamnézu.
Je-li k dispozici, historie pádů bude potvrzena členem rodiny, který s účastníkem bydlí.
Účastníci dokončí Montreal Cognitive Assessment.
Každý účastník se poté zúčastní 45minutového hodnocení pomocí tří měření výsledků založených na výkonu, s náhodným pořadím, se dvěma zaslepenými hodnotiteli.
Šest a 12 měsíců sledování počtu pádů bude probíhat telefonicky.
Statistická analýza s prozkoumáním spolehlivosti mezi hodnotícími, prediktivní platností rizika pádu a stanovením cut-off skóre pro padající vs. nepadnoucí v populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Marissa Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní obydlí
- lékařsky stabilní
- schopen stát alespoň jednu minutu bez podpory (s/bez pomocného zařízení)
- schopen chůze 20 stop (s/bez pomoci nebo pomocného zařízení)
- schopni následovat jednokrokové pokyny nebo vizuální ukázky.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost částečného nebo nezávažného ložiska na dolní končetině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Všichni účastníci zařazeni do této skupiny a dokončí všechna tři hodnocení výsledků
|
Posouzení bilance
Posouzení bilance
Posouzení bilance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
celkové skóre na Berg Balance Scale
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
celkem na mini-Balance Evaluation System Test
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
hlášena historie pádu
Časové okno: šest měsíců
|
pád je definován jako neplánovaný a neočekávaný kontakt s podlahou nebo spodním povrchem, který nebyl způsoben lékařskou pohotovostí (mrtvice, záchvat, srdeční příhoda) nebo environmentálními riziky (zřícení židle, zemětřesení)
|
šest měsíců
|
|
hlášena historie pádu
Časové okno: dvanáct měsíců
|
pád je definován jako neplánovaný a neočekávaný kontakt s podlahou nebo spodním povrchem, který nebyl způsoben lékařskou pohotovostí (mrtvice, záchvat, srdeční příhoda) nebo environmentálními riziky (zřícení židle, zemětřesení)
|
dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
hodnocení mírných kognitivních deficitů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa F Lyon, DPT, Memorial Hermann
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MH-15-0656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .