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Vergleichender Nutzen klinischer Gleichgewichtsmessungen bei traumatischen Hirnverletzungen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Marissa Lyon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleichende Nützlichkeit des Mini-BESTest, der Berg-Balance-Skala und der funktionellen Ganganalyse zur Vorhersage von Stürzen bei Personen nach traumatischen Hirnverletzungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, wie nützlich drei Gleichgewichtstests bei der Vorhersage des Sturzrisikos bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) sind. Diese Tests sind das Functional Gait Assessment (FGA), die Berg Balance Scale (BBS) und der Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Zuverlässigkeit und prädiktive Validität von drei Gleichgewichtsmaßen, der Berg Balance Scale (BBS), der Functional Gait Assessment (FGA) und dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), unter Einzelpersonen zu untersuchen mit Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte und eine sechsmonatige Sturzanamnese aus. Wenn verfügbar, wird die Sturzanamnese von einem Familienmitglied bestätigt, das beim Teilnehmer lebt. Die Teilnehmer absolvieren das Montreal Cognitive Assessment. Jeder Teilnehmer nimmt dann an einer 45-minütigen Bewertung teil, bei der die drei leistungsbasierten Ergebnismaße in randomisierter Reihenfolge mit zwei verblindeten Prüfern verwendet werden. Die sechs- und zwölfmonatige Nachverfolgung der Anzahl der Stürze erfolgt telefonisch. Statistische Analyse zur Untersuchung der Interrater-Zuverlässigkeit, der prädiktiven Validität des Sturzrisikos und zur Bestimmung der Cutoff-Scores für Stürze vs. Nicht-Stürze in der Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung
  • medizinisch stabil
  • mindestens eine Minute ohne Unterstützung stehen können (mit/ohne Hilfsmittel)
  • in der Lage, 20 Fuß (mit/ohne Hilfe oder Hilfsmittel) zu gehen
  • in der Lage, Anweisungen in einem Schritt oder visuellen Demonstrationen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer teilweisen oder fehlenden Belastung einer unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden alle drei Ergebnisbewertungen abschließen
Gleichgewichtsbeurteilung
Gleichgewichtsbeurteilung
Gleichgewichtsbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl bei der Bewertung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
insgesamt auf Mini-Balance Evaluation System Test
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
gemeldete Sturzgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Sturz ist definiert als ungeplanter und unerwarteter Kontakt mit dem Boden oder der unteren Oberfläche, der nicht auf einen medizinischen Notfall (Schlaganfall, Krampfanfall, Herzereignis) oder Umweltgefahren (Stuhlzusammenbruch, Erdbeben) zurückzuführen ist.
6 Monate
gemeldete Sturzgeschichte
Zeitfenster: zwölf Monate
Ein Sturz ist definiert als ungeplanter und unerwarteter Kontakt mit dem Boden oder der unteren Oberfläche, der nicht auf einen medizinischen Notfall (Schlaganfall, Krampfanfall, Herzereignis) oder Umweltgefahren (Stuhlzusammenbruch, Erdbeben) zurückzuführen ist.
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung leichter kognitiver Defizite
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa F Lyon, DPT, Memorial Hermann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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