- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696538
Vergleichender Nutzen klinischer Gleichgewichtsmessungen bei traumatischen Hirnverletzungen
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Marissa Lyon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vergleichende Nützlichkeit des Mini-BESTest, der Berg-Balance-Skala und der funktionellen Ganganalyse zur Vorhersage von Stürzen bei Personen nach traumatischen Hirnverletzungen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, wie nützlich drei Gleichgewichtstests bei der Vorhersage des Sturzrisikos bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) sind.
Diese Tests sind das Functional Gait Assessment (FGA), die Berg Balance Scale (BBS) und der Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Zuverlässigkeit und prädiktive Validität von drei Gleichgewichtsmaßen, der Berg Balance Scale (BBS), der Functional Gait Assessment (FGA) und dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), unter Einzelpersonen zu untersuchen mit Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte und eine sechsmonatige Sturzanamnese aus.
Wenn verfügbar, wird die Sturzanamnese von einem Familienmitglied bestätigt, das beim Teilnehmer lebt.
Die Teilnehmer absolvieren das Montreal Cognitive Assessment.
Jeder Teilnehmer nimmt dann an einer 45-minütigen Bewertung teil, bei der die drei leistungsbasierten Ergebnismaße in randomisierter Reihenfolge mit zwei verblindeten Prüfern verwendet werden.
Die sechs- und zwölfmonatige Nachverfolgung der Anzahl der Stürze erfolgt telefonisch.
Statistische Analyse zur Untersuchung der Interrater-Zuverlässigkeit, der prädiktiven Validität des Sturzrisikos und zur Bestimmung der Cutoff-Scores für Stürze vs. Nicht-Stürze in der Bevölkerung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Marissa Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- medizinisch stabil
- mindestens eine Minute ohne Unterstützung stehen können (mit/ohne Hilfsmittel)
- in der Lage, 20 Fuß (mit/ohne Hilfe oder Hilfsmittel) zu gehen
- in der Lage, Anweisungen in einem Schritt oder visuellen Demonstrationen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer teilweisen oder fehlenden Belastung einer unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden alle drei Ergebnisbewertungen abschließen
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Gleichgewichtsbeurteilung
Gleichgewichtsbeurteilung
Gleichgewichtsbeurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl bei der Bewertung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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insgesamt auf Mini-Balance Evaluation System Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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gemeldete Sturzgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Sturz ist definiert als ungeplanter und unerwarteter Kontakt mit dem Boden oder der unteren Oberfläche, der nicht auf einen medizinischen Notfall (Schlaganfall, Krampfanfall, Herzereignis) oder Umweltgefahren (Stuhlzusammenbruch, Erdbeben) zurückzuführen ist.
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6 Monate
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gemeldete Sturzgeschichte
Zeitfenster: zwölf Monate
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Ein Sturz ist definiert als ungeplanter und unerwarteter Kontakt mit dem Boden oder der unteren Oberfläche, der nicht auf einen medizinischen Notfall (Schlaganfall, Krampfanfall, Herzereignis) oder Umweltgefahren (Stuhlzusammenbruch, Erdbeben) zurückzuführen ist.
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zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung leichter kognitiver Defizite
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa F Lyon, DPT, Memorial Hermann
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MH-15-0656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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