- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696538
Utilidad Comparativa de las Medidas de Equilibrio Clínico en Daño Cerebral Traumático
10 de octubre de 2018 actualizado por: Marissa Lyon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Utilidad comparativa del Mini-BESTest, la escala de equilibrio de Berg y la evaluación funcional de la marcha para predecir caídas en personas después de una lesión cerebral traumática
El propósito de este estudio de investigación es investigar qué tan útiles son tres pruebas de equilibrio para predecir el riesgo de caídas en el individuo con lesión cerebral traumática (TBI).
Estas pruebas son la Evaluación de marcha funcional (FGA), la Escala de equilibrio de Berg (BBS) y la Prueba de sistemas de evaluación de mini-Balance (mini-BESTest).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es investigar la confiabilidad y la validez predictiva de tres medidas de equilibrio, la Escala de equilibrio de Berg (BBS), la Evaluación de marcha funcional (FGA) y la Prueba de sistemas de evaluación de mini-Balance (mini-BESTest), entre individuos con antecedentes de trauma craneoencefálico.
Los participantes completarán un cuestionario de historial de salud y un historial de caídas de seis meses.
Cuando esté disponible, el historial de caídas se corroborará con un miembro de la familia que resida con el participante.
Los participantes completarán la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Luego, cada participante participará en una evaluación de 45 minutos utilizando las tres medidas de resultado basadas en el desempeño, con orden aleatorio, con dos evaluadores cegados.
El seguimiento de seis y 12 meses del número de caídas se realizará por teléfono.
El análisis estadístico investigará la confiabilidad entre evaluadores, la validez predictiva del riesgo de caídas y determinará las puntuaciones de corte para las personas que se caen frente a las que no se caen en la población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Marissa Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- médicamente estable
- capaz de estar de pie al menos un minuto sin apoyo (con/sin dispositivo de asistencia)
- capaz de deambular 20 pies (con/sin asistencia o dispositivo de asistencia)
- capaz de seguir instrucciones de un paso o demostraciones visuales.
Criterio de exclusión:
- presencia de apoyo parcial o nulo del peso en una extremidad inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Todos los participantes incluidos en este grupo completarán las tres evaluaciones de resultados
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Evaluación del saldo
Evaluación del saldo
Evaluación del saldo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación total en la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Base
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Base
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puntuación total en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Base
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Base
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total en la prueba del sistema de evaluación de mini-Balance
Periodo de tiempo: Base
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Base
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historial de caídas informado
Periodo de tiempo: seis meses
|
una caída se define como un contacto no planificado e inesperado con el piso o la superficie inferior que no se debe a una emergencia médica (accidente cerebrovascular, convulsión, evento cardíaco) o peligros ambientales (silla que se derrumba, terremoto)
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seis meses
|
|
historial de caídas informado
Periodo de tiempo: doce meses
|
una caída se define como un contacto no planificado e inesperado con el piso o la superficie inferior que no se debe a una emergencia médica (accidente cerebrovascular, convulsión, evento cardíaco) o peligros ambientales (silla que se derrumba, terremoto)
|
doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Base
|
evaluación de los déficits cognitivos leves
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa F Lyon, DPT, Memorial Hermann
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MH-15-0656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .