Sammenlignende nytte av kliniske balansetiltak ved traumatisk hjerneskade
10. oktober 2018 oppdatert av: Marissa Lyon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sammenlignende nytte av Mini-BESTest, Berg Balance Scale og Functional Gait Assessment for å forutsi fall hos individer etter traumatisk hjerneskade
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke hvor nyttige tre balansetester er for å forutsi fallrisiko hos individet med traumatisk hjerneskade (TBI).
Disse testene er Functional Gait Assessment (FGA), Berg Balance Scale (BBS) og mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke reliabiliteten og prediktiv validitet av tre balansemål, Berg Balance Scale (BBS), Functional Gait Assessment (FGA) og mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), blant individer. med historie med traumatisk hjerneskade.
Deltakerne vil fylle ut et helsehistorisk spørreskjema og seks måneders høsthistorie.
Når det er tilgjengelig, vil høsthistorien bekreftes med et familiemedlem som bor sammen med deltakeren.
Deltakerne vil fullføre Montreal Cognitive Assessment.
Hver deltaker vil deretter delta i en 45-minutters evaluering ved hjelp av de tre ytelsesbaserte utfallsmålene, med rekkefølge randomisert, med to blindede bedømmere.
Seks og 12 måneders oppfølging av antall fall vil skje via telefon.
Statistisk analyse med å undersøke inter-rater reliabilitet, prediktiv validitet av fallrisiko og for å bestemme cut-off score for fallere vs. ikke fallere i populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Marissa Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsbolig
- medisinsk stabil
- kan stå i minst ett minutt uten støtte (med/uten hjelpemiddel)
- i stand til å bevege seg 20 fot (med/uten assistanse eller hjelpemiddel)
- i stand til å følge ett-trinnsinstruksjoner eller visuelle demonstrasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av delvis eller ikke-vektbærende på en nedre ekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle deltakerne inkludert i denne gruppen og vil fullføre alle tre utfallsvurderingen
|
Balansevurdering
Balansevurdering
Balansevurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalscore på Functional Gait Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
totalscore på Berg Balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
totalt på mini-Balance Evaluation System Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
rapportert høsthistorie
Tidsramme: seks måneder
|
et fall er definert som uplanlagt og uventet kontakt med gulvet eller den nedre overflaten, ikke på grunn av medisinsk nødsituasjon (slag, anfall, hjertehendelse) eller miljøfarer (stolen kollapser, jordskjelv)
|
seks måneder
|
|
rapportert høsthistorie
Tidsramme: tolv måneder
|
et fall er definert som uplanlagt og uventet kontakt med gulvet eller den nedre overflaten, ikke på grunn av medisinsk nødsituasjon (slag, anfall, hjertehendelse) eller miljøfarer (stolen kollapser, jordskjelv)
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
vurdering av milde kognitive mangler
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marissa F Lyon, DPT, Memorial Hermann
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MH-15-0656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .