Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie dvou analgetik u starších pacientů s ED

18. září 2023 aktualizováno: Andrew Chang, Albany Medical College
Účelem této studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou dvouramennou klinickou studii srovnávací účinnosti 2 perorálních analgetik při zvládání akutní bolesti u starších pacientů, kteří jsou přítomni a poté jsou propuštěni z ED.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou dvouramennou klinickou studii srovnávací účinnosti 2 perorálních analgetik při zvládání akutní bolesti u starších pacientů, kteří jsou přítomni a poté jsou propuštěni z ED. 2 skupiny jsou následující:

  1. Oxykodon/acetaminofen (5/325)
  2. Ibuprofen/acetaminofen (400/500)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnost na akutní bolest trvající < 7 dní
  • Ošetřující ED plánuje propuštění pacienta domů s perorálním analgetikem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost potvrdit spolehlivé způsoby telefonického sledování.
  • Minulé užívání metadonu
  • Chronický stav vyžadující častou léčbu bolesti, jako je srpkovitá anémie, fibromyalgie nebo jakákoli neuropatie
  • Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli ze studovaných medikací
  • Ibuprofen nebo acetaminofen nebo opioidy užívané v posledních 4 hodinách
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Hlásit jakékoli předchozí užití rekreačních narkotik
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus opioidních analgetik, acetaminofenu nebo ibuprofenu, jako je hepatitida, renální insuficience, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon/acetaminofen
Oxykodon/acetaminofen (5 mg/325 mg)
Lék: Oxykodon/acetaminofen
Pacienti budou propuštěni domů s třídenním přísunem oxykodonu/acetaminofenu
Ostatní jména:
  • Percocet
Aktivní komparátor: Ibuprofen/acetaminofen
Ibuprofen/acetaminofen (400 mg/500 mg)
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Pacienti budou propuštěni domů s třídenním přísunem ibuprofenu/acetaminofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS za 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS při prvním následném kontaktu
Časové okno: 24-72 hodin
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS při prvním následném kontaktu
24-72 hodin
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS
Časové okno: 48 hodin a 72 hodin
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS za 48 hodin a 72 hodin
48 hodin a 72 hodin
Rozdíl mezi skupinami v nežádoucích účincích
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
Podíl s vedlejšími účinky (nauzea, zvracení, pruritus, závratě, ospalost, zácpa)
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
Změna NRS před a 2 hodiny po poslední podané dávce léků proti bolesti
Časové okno: 24 hodin
Změna NRS před a 2 hodiny po poslední podané dávce léků proti bolesti
24 hodin
Rozdíl mezi skupinami v Likertově skóre bolesti
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Hodnocení bolesti na 4bodové Likertově stupnici (žádná, mírná, střední, silná)
24, 48 a 72 hodin
Spokojenost
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Spokojenost hodnocena 4bodovou Likertovou škálou: velmi spokojen, spokojen, nespokojen, velmi nespokojen
24, 48 a 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami ve skóre bolesti NRS u pacientů s poraněním končetin, zlomeninami končetin a bolestí 10/10.
Časové okno: 24-72 hodin
Rozdíly mezi skupinami ve skóre bolesti NRS u pacientů s poraněním končetin, zlomeninami končetin a bolestí 10/10.
24-72 hodin
Rozdíl v procentech lékařů a pacientů v každé skupině, kteří úspěšně identifikovali, do které studijní skupiny byl pacient randomizován
Časové okno: 24-72 hodin
Rozdíl v procentech lékařů a pacientů v každé skupině, kteří úspěšně identifikovali, do které studijní skupiny byl pacient randomizován
24-72 hodin
Chci znovu stejný lék
Časové okno: 24-72 hodin
Rozdíl mezi skupinami v podílu pacientů, kteří by chtěli znovu stejný lék
24-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit