Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av to analgetika hos eldre ED-pasienter

18. september 2023 oppdatert av: Andrew Chang, Albany Medical College
Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert, dobbeltblind 2-arms klinisk studie av den komparative effekten av 2 orale analgetika i behandlingen av akutte smerter hos eldre pasienter som presenterer og deretter blir utskrevet fra akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre en randomisert, dobbeltblind 2-arms klinisk studie av den komparative effekten av 2 orale analgetika i behandlingen av akutte smerter hos eldre pasienter som presenterer og deretter blir utskrevet fra akuttmottaket. De 2 gruppene er som følger:

  1. Oksykodon/paracetamol (5/325)
  2. Ibuprofen/acetaminophen (400/500)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klage på akutte smerter av < 7 dagers varighet
  • ED som deltar planlegger å skrive ut pasienten hjem med et oralt smertestillende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bekrefte pålitelige metoder for telefonoppfølging.
  • Tidligere bruk av metadon
  • Kronisk tilstand som krever hyppig smertebehandling som sigdcellesykdom, fibromyalgi eller nevropati
  • Historie om en bivirkning på noen av studiemedisinene
  • Ibuprofen eller paracetamol eller opioider tatt i løpet av de siste 4 timene
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Rapporter om tidligere bruk av narkotiske stoffer
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen av opioidanalgetika, acetaminophen eller ibuprofen som hepatitt, nyresvikt, hypo- eller hypertyreose, Addisons eller Cushings sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksykodon/acetaminophen
Oksykodon/acetaminofen (5 mg/325 mg)
Legemiddel: Oksykodon/acetaminophen
Pasienter vil bli skrevet ut med 3 dagers tilførsel av oksykodon/acetaminophen
Andre navn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Ibuprofen/acetaminophen
Ibuprofen/acetaminophen (400 mg/500 mg)
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
Pasienter vil bli skrevet ut hjem med 3 dagers tilførsel av ibuprofen/acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskåre
Tidsramme: 24 timer
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskåre ved 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskår ved første oppfølgingskontakt
Tidsramme: 24-72 timer
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskår ved første oppfølgingskontakt
24-72 timer
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskåre
Tidsramme: 48 timer og 72 timer
Mellom gruppeforskjell i endring i NRS smerteskåre ved 48 timer og 72 timer
48 timer og 72 timer
Mellom gruppeforskjell i bivirkninger
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer
Andel med bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet, døsighet, forstoppelse)
24 timer, 48 timer og 72 timer
Endring i NRS før og 2 timer etter siste dose av smertestillende medisiner tatt
Tidsramme: 24 timer
Endring i NRS før og 2 timer etter siste dose av smertestillende medisiner tatt
24 timer
Mellom gruppeforskjell i Likert smertescore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Smertevurdering på en 4-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
24, 48 og 72 timer
Tilfredshet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Tilfredshet vurdert etter 4-punkts Likert-skala: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd
24, 48 og 72 timer
Mellom gruppeforskjeller i NRS smerteskåre hos pasienter som har ekstremitetsskader, ekstremitetsfrakturer og 10/10 smerter.
Tidsramme: 24-72 timer
Mellom gruppeforskjeller i NRS smerteskåre hos pasienter som har ekstremitetsskader, ekstremitetsfrakturer og 10/10 smerter.
24-72 timer
Forskjell i prosentandel av leger og pasienter i hver gruppe som vellykket identifiserte hvilken studiegruppe pasienten hadde blitt randomisert til
Tidsramme: 24-72 timer
Forskjell i prosentandel av leger og pasienter i hver gruppe som vellykket identifiserte hvilken studiegruppe pasienten hadde blitt randomisert til
24-72 timer
Vil ha samme medisin igjen
Tidsramme: 24-72 timer
Mellom gruppeforskjell i andel pasienter som ønsker samme medisin igjen
24-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere