Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dwóch leków przeciwbólowych u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji

18 września 2023 zaktualizowane przez: Andrew Chang, Albany Medical College
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, dwuramiennego badania klinicznego porównawczej skuteczności 2 doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu ostrego bólu u pacjentów w podeszłym wieku, którzy zgłaszają się, a następnie są wypisywani z SOR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, dwuramiennego badania klinicznego dotyczącego porównawczej skuteczności 2 doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu ostrego bólu u pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się, a następnie wypisywanych z SOR. Te 2 grupy są następujące:

  1. Oksykodon/acetaminofen (5/325)
  2. Ibuprofen/acetaminofen (400/500)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skarga na ostry ból trwający < 7 dni
  • Obecny na SOR planuje wypis pacjenta do domu z doustnym środkiem przeciwbólowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność potwierdzenia wiarygodnych środków obserwacji telefonicznej.
  • Używanie metadonu w przeszłości
  • Stan przewlekły wymagający częstego leczenia bólu, taki jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, fibromialgia lub dowolna neuropatia
  • Historia działań niepożądanych na którykolwiek z badanych leków
  • Ibuprofen lub acetaminofen lub opioidy przyjmowane w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Historia choroby wrzodowej
  • Raport o jakimkolwiek wcześniejszym używaniu narkotyków rekreacyjnych
  • Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych, acetaminofenu lub ibuprofenu, taki jak zapalenie wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Addisona lub Cushinga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon/acetaminofen
Oksykodon/acetaminofen (5 mg/325 mg)
Lek: Oksykodon/acetaminofen
Pacjenci zostaną wypisani do domu z zapasem oksykodonu/acetaminofenu na 3 dni
Inne nazwy:
  • Perkocet
Aktywny komparator: Ibuprofen/acetaminofen
Ibuprofen/acetaminofen (400 mg/500 mg)
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Pacjenci zostaną wypisani do domu z zapasem ibuprofenu/acetaminofenu na 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianach w wynikach bólu NRS
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica między grupami w zmianach w wynikach bólu NRS po 24 godzinach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie punktacji bólu NRS przy pierwszym kontakcie kontrolnym
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Różnica między grupami w zmianie punktacji bólu NRS przy pierwszym kontakcie kontrolnym
24-72 godziny
Różnica między grupami w zmianach w wynikach bólu NRS
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny
Różnica między grupami w zmianach w wynikach bólu NRS po 48 godzinach i 72 godzinach
48 godzin i 72 godziny
Między grupami różnica w skutkach ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Proporcja ze skutkami ubocznymi (nudności, wymioty, świąd, zawroty głowy, senność, zaparcia)
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Zmiana NRS przed i 2 godziny po ostatniej dawce przyjętego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana NRS przed i 2 godziny po ostatniej dawce przyjętego leku przeciwbólowego
24 godziny
Różnica między grupami w wynikach bólu Likerta
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Ocena bólu w 4-stopniowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, silny)
24, 48 i 72 godziny
Zadowolenie
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Satysfakcja oceniana 4-punktową skalą Likerta: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
24, 48 i 72 godziny
Różnice między grupami w ocenie bólu NRS u pacjentów z urazami kończyn, złamaniami kończyn i bólem 10/10.
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Różnice między grupami w ocenie bólu NRS u pacjentów z urazami kończyn, złamaniami kończyn i bólem 10/10.
24-72 godziny
Różnica w odsetku lekarzy i pacjentów w każdej grupie, którzy z powodzeniem zidentyfikowali grupę badaną, do której pacjent został losowo przydzielony
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Różnica w odsetku lekarzy i pacjentów w każdej grupie, którzy z powodzeniem zidentyfikowali grupę badaną, do której pacjent został losowo przydzielony
24-72 godziny
Chcesz znowu ten sam lek
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Między grupami różnica w odsetku pacjentów, którzy chcieliby ponownie zastosować ten sam lek
24-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj