Ensayo aleatorizado de dos analgésicos en pacientes ancianos con DE
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Andrew Chang, Albany Medical College
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de 2 brazos de la eficacia comparativa de 2 analgésicos orales en el manejo del dolor agudo en pacientes ancianos que se presentan y luego son dados de alta del servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, de la eficacia comparativa de 2 analgésicos orales en el tratamiento del dolor agudo en pacientes ancianos que se presentan y luego son dados de alta del servicio de urgencias. Los 2 grupos son los siguientes:
- Oxicodona/acetaminofén (5/325)
- Ibuprofeno/paracetamol (400/500)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abigale Eichelman
- Número de teléfono: 518-264-6059
- Correo electrónico: eichela@amc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Contacto:
- Andrew K Chang, MD, MS
- Número de teléfono: 518-262-0042
- Correo electrónico: achang3@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Andrew K Chang, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja de dolor agudo de < 7 días de duración
- ED que atiende planes para dar de alta al paciente a casa con un analgésico oral
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para confirmar medios confiables de seguimiento telefónico.
- Uso anterior de metadona
- Condición crónica que requiere control frecuente del dolor, como enfermedad de células falciformes, fibromialgia o cualquier neuropatía.
- Antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Ibuprofeno o paracetamol u opioides tomados en las últimas 4 horas
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Informe de cualquier uso previo de narcóticos recreativos
- Condición médica que podría afectar el metabolismo de los analgésicos opioides, paracetamol o ibuprofeno, como hepatitis, insuficiencia renal, hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Addison o Cushing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oxicodona/acetaminofén
Oxicodona/acetaminofén (5 mg/325 mg)
|
Los pacientes serán dados de alta con un suministro de oxicodona/acetaminofeno para 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno/acetaminofén
Ibuprofeno/acetaminofén (400 mg/500 mg)
|
Los pacientes serán dados de alta con un suministro de 3 días de ibuprofeno/acetaminofeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS a las 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS en el primer contacto de seguimiento
Periodo de tiempo: 24-72 horas
|
Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS en el primer contacto de seguimiento
|
24-72 horas
|
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Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS
Periodo de tiempo: 48 horas y 72 horas
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Diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor NRS a las 48 horas y 72 horas
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48 horas y 72 horas
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Entre la diferencia de grupo en los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Proporción con efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, mareos, somnolencia, estreñimiento)
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24 horas, 48 horas y 72 horas
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Cambio en NRS antes y 2 horas después de la dosis más reciente de medicamento para el dolor tomada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en NRS antes y 2 horas después de la dosis más reciente de medicamento para el dolor tomada
|
24 horas
|
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Diferencia entre grupos en las puntuaciones de dolor de Likert
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Evaluación del dolor en una escala Likert de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo)
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24, 48 y 72 horas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Satisfacción evaluada por Escala Likert de 4 puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho
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24, 48 y 72 horas
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Diferencias entre grupos en las puntuaciones de dolor NRS en pacientes con lesiones en las extremidades, fracturas en las extremidades y dolor 10/10.
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Diferencias entre grupos en las puntuaciones de dolor NRS en pacientes con lesiones en las extremidades, fracturas en las extremidades y dolor 10/10.
|
24-72 horas
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Diferencia en el porcentaje de médicos y pacientes en cada grupo que identificaron con éxito a qué grupo de estudio se había asignado al azar al paciente
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Diferencia en el porcentaje de médicos y pacientes en cada grupo que identificaron con éxito a qué grupo de estudio se había asignado al azar al paciente
|
24-72 horas
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Quiere el mismo medicamento otra vez
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes que desearían volver a tomar el mismo medicamento
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 4733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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