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Randomisierte Studie mit zwei Analgetika bei älteren ED-Patienten

18. September 2023 aktualisiert von: Andrew Chang, Albany Medical College
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von zwei oralen Analgetika bei der Behandlung akuter Schmerzen bei älteren Patienten, die sich vorstellen und dann aus der Notaufnahme entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von zwei oralen Analgetika bei der Behandlung akuter Schmerzen bei älteren Patienten, die sich vorstellen und dann aus der Notaufnahme entlassen werden. Die 2 Gruppen sind wie folgt:

  1. Oxycodon/Acetaminophen (5/325)
  2. Ibuprofen/Acetaminophen (400/500)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über akute Schmerzen von < 7 Tagen Dauer
  • Die ED-Betreuung plant, den Patienten mit einem oralen Analgetikum nach Hause zu entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zuverlässige Mittel zur telefonischen Nachverfolgung zu bestätigen.
  • Früherer Gebrauch von Methadon
  • Chronischer Zustand, der eine häufige Schmerzbehandlung erfordert, wie Sichelzellenanämie, Fibromyalgie oder jegliche Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
  • Ibuprofen oder Paracetamol oder Opioide, die in den letzten 4 Stunden eingenommen wurden
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Meldung eines früheren Konsums von Freizeitdrogen
  • Erkrankungen, die den Metabolismus von Opioid-Analgetika, Paracetamol oder Ibuprofen beeinflussen können, wie Hepatitis, Niereninsuffizienz, Hypo- oder Hyperthyreose, Addison- oder Cushing-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon/Acetaminophen
Oxycodon/Acetaminophen (5 mg/325 mg)
Arzneimittel: Oxycodon/Acetaminophen
Die Patienten werden mit einer 3-tägigen Versorgung mit Oxycodon/Acetaminophen nach Hause entlassen
Andere Namen:
  • Percocet
Aktiver Komparator: Ibuprofen/Paracetamol
Ibuprofen/Paracetamol (400 mg/500 mg)
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Die Patienten werden mit einer dreitägigen Versorgung mit Ibuprofen/Acetaminophen nach Hause entlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der NRS-Schmerzwerte nach 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der NRS-Schmerzwerte beim ersten Nachsorgekontakt
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der NRS-Schmerzwerte beim ersten Nachsorgekontakt
24-72 Stunden
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der NRS-Schmerzwerte nach 48 Stunden und 72 Stunden
48 Stunden und 72 Stunden
Zwischen den Gruppen Unterschiede bei den Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Anteil mit Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel, Schläfrigkeit, Verstopfung)
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Veränderung der NRS vor und 2 Stunden nach der letzten eingenommenen Schmerzmitteldosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der NRS vor und 2 Stunden nach der letzten eingenommenen Schmerzmitteldosis
24 Stunden
Unterschied zwischen den Gruppen bei den Likert-Schmerzwerten
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Schmerzbewertung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark)
24, 48 und 72 Stunden
Zufriedenheit
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Zufriedenheit anhand der 4-Punkte-Likert-Skala: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
24, 48 und 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in den NRS-Schmerzwerten bei Patienten mit Extremitätenverletzungen, Extremitätenfrakturen und 10/10-Schmerzen.
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in den NRS-Schmerzwerten bei Patienten mit Extremitätenverletzungen, Extremitätenfrakturen und 10/10-Schmerzen.
24-72 Stunden
Unterschied im Prozentsatz der Ärzte und Patienten in jeder Gruppe, die erfolgreich identifiziert haben, welcher Studiengruppe der Patient randomisiert wurde
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Unterschied im Prozentsatz der Ärzte und Patienten in jeder Gruppe, die erfolgreich identifiziert haben, welcher Studiengruppe der Patient randomisiert wurde
24-72 Stunden
Willst du das gleiche Medikament noch einmal?
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, die das gleiche Medikament wieder wünschen würden
24-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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