Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av två smärtstillande medel hos äldre ED-patienter

18 september 2023 uppdaterad av: Andrew Chang, Albany Medical College
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, dubbelblind 2-armad klinisk prövning av den jämförande effekten av 2 orala analgetika vid behandling av akut smärta hos äldre patienter som uppträder och sedan skrivs ut från akuten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utföra en randomiserad, dubbelblind 2-armad klinisk prövning av den jämförande effekten av 2 orala analgetika vid behandling av akut smärta hos äldre patienter som uppträder och sedan skrivs ut från akuten. De 2 grupperna är följande:

  1. Oxikodon/paracetamol (5/325)
  2. Ibuprofen/acetamol (400/500)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abigale Eichelman
  • Telefonnummer: 518-264-6059
  • E-post: eichela@amc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew K Chang, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klagomål om akut smärta av < 7 dagars varaktighet
  • ED som behandlar planerar att skriva ut patienten hem med ett oralt smärtstillande medel

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bekräfta tillförlitliga metoder för telefonuppföljning.
  • Tidigare användning av metadon
  • Kroniskt tillstånd som kräver frekvent smärtbehandling såsom sicklecellssjukdom, fibromyalgi eller någon neuropati
  • Historik om en biverkning av någon av studiemedicinerna
  • Ibuprofen eller paracetamol eller opioider som tagits under de senaste 4 timmarna
  • Historik av magsår
  • Rapportera om eventuell tidigare användning av narkotika för fritidsaktiviteter
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka metabolismen av opioidanalgetika, paracetamol eller ibuprofen såsom hepatit, njurinsufficiens, hypo- eller hypertyreos, Addisons eller Cushings sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxykodon/paracetamol
Oxikodon/paracetamol (5 mg/325 mg)
Läkemedel: Oxykodon/paracetamol
Patienterna kommer att skrivas ut hem med 3 dagars förråd av oxikodon/acetaminofen
Andra namn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Ibuprofen/acetaminophen
Ibuprofen/acetaminofen (400 mg/500 mg)
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Patienterna kommer att skrivas ut hem med 3 dagars förråd av ibuprofen/acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng vid 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng vid första uppföljningskontakt
Tidsram: 24-72 timmar
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng vid första uppföljningskontakt
24-72 timmar
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar och 72 timmar
Mellan gruppskillnad i förändring i NRS smärtpoäng vid 48 timmar och 72 timmar
48 timmar och 72 timmar
Mellan gruppskillnad i biverkningar
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Andel med biverkningar (illamående, kräkningar, klåda, yrsel, dåsighet, förstoppning)
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Förändring av NRS före och 2 timmar efter den senaste dosen av smärtstillande medicin som tagits
Tidsram: 24 timmar
Förändring av NRS före och 2 timmar efter den senaste dosen av smärtstillande medicin som tagits
24 timmar
Mellan gruppskillnad i Likert smärtpoäng
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
Smärtutvärdering på en 4-punkts Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår)
24, 48 och 72 timmar
Tillfredsställelse
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
Tillfredsställelse bedömd med 4-gradig Likert-skala: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd
24, 48 och 72 timmar
Mellan gruppskillnader i NRS smärtpoäng hos patienter som har extremitetsskador, extremitetsfrakturer och 10/10 smärta.
Tidsram: 24-72 timmar
Mellan gruppskillnader i NRS smärtpoäng hos patienter som har extremitetsskador, extremitetsfrakturer och 10/10 smärta.
24-72 timmar
Skillnad i procent av läkare och patienter i varje grupp som framgångsrikt identifierade vilken studiegrupp patienten hade randomiserats till
Tidsram: 24-72 timmar
Skillnad i procent av läkare och patienter i varje grupp som framgångsrikt identifierade vilken studiegrupp patienten hade randomiserats till
24-72 timmar
Vill ha samma medicin igen
Tidsram: 24-72 timmar
Mellan gruppskillnad i andel patienter som skulle vilja ha samma medicin igen
24-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Beräknad)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Oxykodon/paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera