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Studio randomizzato di due analgesici in pazienti anziani con DE

18 settembre 2023 aggiornato da: Andrew Chang, Albany Medical College
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco a 2 bracci dell'efficacia comparativa di 2 analgesici orali nella gestione del dolore acuto nei pazienti anziani che si presentano e poi vengono dimessi dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco a 2 bracci dell'efficacia comparativa di 2 analgesici orali nella gestione del dolore acuto nei pazienti anziani che si presentano e poi vengono dimessi dal pronto soccorso. I 2 gruppi sono i seguenti:

  1. Ossicodone/paracetamolo (5/325)
  2. Ibuprofene/paracetamolo (400/500)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo di dolore acuto di durata < 7 giorni
  • Il pronto soccorso prevede di dimettere il paziente a casa con un analgesico orale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di confermare mezzi affidabili di follow-up telefonico.
  • Pregresso uso di metadone
  • Condizione cronica che richiede una gestione frequente del dolore come l'anemia falciforme, la fibromialgia o qualsiasi neuropatia
  • Storia di una reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Ibuprofene o paracetamolo o oppioidi assunti nelle ultime 4 ore
  • Storia di ulcera peptica
  • Segnalazione di qualsiasi uso precedente di stupefacenti ricreativi
  • Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo di analgesici oppioidi, paracetamolo o ibuprofene come epatite, insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, malattia di Addison o di Cushing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone/paracetamolo
Ossicodone/paracetamolo (5 mg/325 mg)
Droga: Ossicodone/paracetamolo
I pazienti verranno dimessi a casa con una fornitura di 3 giorni di ossicodone/acetaminofene
Altri nomi:
  • Percocetto
Comparatore attivo: Ibuprofene/paracetamolo
Ibuprofene/paracetamolo (400 mg/500 mg)
Droga: Ibuprofene/acetaminofene
I pazienti verranno dimessi a casa con una fornitura di 3 giorni di ibuprofene/acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS a 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS al primo contatto di follow-up
Lasso di tempo: 24-72 ore
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS al primo contatto di follow-up
24-72 ore
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: 48 ore e 72 ore
Differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS a 48 ore e 72 ore
48 ore e 72 ore
Differenza tra gruppi negli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore
Proporzione con effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, vertigini, sonnolenza, costipazione)
24 ore, 48 ore e 72 ore
Variazione della NRS prima e 2 ore dopo la dose più recente di antidolorifici assunti
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della NRS prima e 2 ore dopo la dose più recente di antidolorifici assunti
24 ore
Differenza tra i gruppi nei punteggi del dolore Likert
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Valutazione del dolore su scala Likert a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, severo)
24, 48 e 72 ore
Soddisfazione
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Soddisfazione valutata con scala Likert a 4 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
24, 48 e 72 ore
Tra le differenze di gruppo nei punteggi del dolore NRS nei pazienti con lesioni alle estremità, fratture alle estremità e dolore 10/10.
Lasso di tempo: 24-72 ore
Tra le differenze di gruppo nei punteggi del dolore NRS nei pazienti con lesioni alle estremità, fratture alle estremità e dolore 10/10.
24-72 ore
Differenza nella percentuale di medici e pazienti in ciascun gruppo che ha identificato con successo a quale gruppo di studio era stato randomizzato il paziente
Lasso di tempo: 24-72 ore
Differenza nella percentuale di medici e pazienti in ciascun gruppo che ha identificato con successo a quale gruppo di studio era stato randomizzato il paziente
24-72 ore
Vuoi di nuovo lo stesso farmaco
Lasso di tempo: 24-72 ore
Differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti che vorrebbero di nuovo lo stesso farmaco
24-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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