Randomiseret forsøg med to analgetika hos ældre ED-patienter
18. september 2023 opdateret af: Andrew Chang, Albany Medical College
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt 2-arms klinisk forsøg af den komparative effekt af 2 orale analgetika til behandling af akutte smerter hos ældre patienter, der præsenterer og derefter udskrives fra ED.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udføre et randomiseret, dobbeltblindt 2-arms klinisk forsøg af den komparative effekt af 2 orale analgetika til behandling af akutte smerter hos ældre patienter, der præsenterer og derefter udskrives fra ED. De 2 grupper er som følger:
- Oxycodon/acetaminophen (5/325)
- Ibuprofen/acetaminophen (400/500)
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klage over akutte smerter af < 7 dages varighed
- ED tilstedeværende planlægger at udskrive patienten hjem med et oralt smertestillende middel
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bekræfte pålidelige metoder til telefonopfølgning.
- Tidligere brug af metadon
- Kronisk tilstand, der kræver hyppig smertebehandling, såsom seglcellesygdom, fibromyalgi eller enhver anden neuropati
- Anamnese med en bivirkning af nogen af undersøgelsesmedicinen
- Ibuprofen eller acetaminophen eller opioider taget inden for de sidste 4 timer
- Anamnese med mavesår
- Indberetning af tidligere brug af rekreative stoffer
- Medicinsk tilstand, der kan påvirke metabolismen af opioidanalgetika, acetaminophen eller ibuprofen, såsom hepatitis, nyreinsufficiens, hypo- eller hyperthyroidisme, Addisons eller Cushings sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxycodon/acetaminophen
Oxycodon/acetaminophen (5 mg/325 mg)
|
Patienterne udskrives hjem med 3 dages forsyning af oxycodon/acetaminophen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen/acetaminophen
Ibuprofen/acetaminophen (400 mg/500 mg)
|
Patienterne udskrives hjem med 3 dages forsyning af ibuprofen/acetaminophen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore efter 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore ved første opfølgende kontakt
Tidsramme: 24-72 timer
|
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore ved første opfølgende kontakt
|
24-72 timer
|
|
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore
Tidsramme: 48 timer og 72 timer
|
Mellem gruppeforskel i ændring i NRS smertescore ved 48 timer og 72 timer
|
48 timer og 72 timer
|
|
Mellem gruppeforskel i bivirkninger
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Andel med bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, døsighed, forstoppelse)
|
24 timer, 48 timer og 72 timer
|
|
Ændring i NRS før og 2 timer efter seneste dosis af smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i NRS før og 2 timer efter seneste dosis af smertestillende medicin
|
24 timer
|
|
Mellem gruppeforskel i Likert smertescore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
|
Smerteevaluering på en 4-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær)
|
24, 48 og 72 timer
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
|
Tilfredshed vurderet ved 4-punkts Likert-skala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
|
24, 48 og 72 timer
|
|
Mellem gruppeforskelle i NRS smertescore hos patienter, der har ekstremitetsskader, ekstremitetsfrakturer og 10/10 smerter.
Tidsramme: 24-72 timer
|
Mellem gruppeforskelle i NRS smertescore hos patienter, der har ekstremitetsskader, ekstremitetsfrakturer og 10/10 smerter.
|
24-72 timer
|
|
Forskel i procent af læger og patienter i hver gruppe, der med succes identificerede, hvilken undersøgelsesgruppe patienten var blevet randomiseret til
Tidsramme: 24-72 timer
|
Forskel i procent af læger og patienter i hver gruppe, der med succes identificerede, hvilken undersøgelsesgruppe patienten var blevet randomiseret til
|
24-72 timer
|
|
Vil have samme medicin igen
Tidsramme: 24-72 timer
|
Mellem gruppeforskel i andel af patienter, der gerne vil have den samme medicin igen
|
24-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (Anslået)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 4733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .