Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van twee analgetica bij oudere ED-patiënten

18 september 2023 bijgewerkt door: Andrew Chang, Albany Medical College
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 2 armen naar de vergelijkende werkzaamheid van 2 orale analgetica bij de behandeling van acute pijn bij oudere patiënten die zich presenteren en vervolgens worden ontslagen van de SEH.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 2 armen uitvoeren van de vergelijkende werkzaamheid van 2 orale analgetica bij de behandeling van acute pijn bij oudere patiënten die zich presenteren en vervolgens worden ontslagen uit de SEH. De 2 groepen zijn als volgt:

  1. Oxycodon/paracetamol (5/325)
  2. Ibuprofen/paracetamol (400/500)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abigale Eichelman
  • Telefoonnummer: 518-264-6059
  • E-mail: eichela@amc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew K Chang, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klacht van acute pijn van < 7 dagen
  • ED die aanwezig is, is van plan de patiënt naar huis te ontslaan met een oraal analgeticum

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om betrouwbare manier van telefonische opvolging te bevestigen.
  • Eerder gebruik van methadon
  • Chronische aandoening die frequente pijnbehandeling vereist, zoals sikkelcelanemie, fibromyalgie of neuropathie
  • Geschiedenis van een bijwerking op een van de onderzoeksmedicatie
  • Ibuprofen of paracetamol of opioïden die in de afgelopen 4 uur zijn ingenomen
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Melding van elk eerder gebruik van recreatieve verdovende middelen
  • Medische aandoening die het metabolisme van opioïde analgetica, paracetamol of ibuprofen kan beïnvloeden, zoals hepatitis, nierinsufficiëntie, hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Addison of Cushing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon/paracetamol
Oxycodon/paracetamol (5 mg/325 mg)
Geneesmiddel: Oxycodon/paracetamol
Patiënten worden naar huis ontslagen met een 3-daagse voorraad oxycodon / paracetamol
Andere namen:
  • Percocet
Actieve vergelijker: Ibuprofen/paracetamol
Ibuprofen/paracetamol (400 mg/500 mg)
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Patiënten worden naar huis ontslagen met een voorraad ibuprofen/acetaminophen voor 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores na 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores bij eerste vervolgcontact
Tijdsspanne: 24-72 uur
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores bij eerste vervolgcontact
24-72 uur
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur en 72 uur
Tussen groepsverschil in verandering in NRS-pijnscores na 48 uur en 72 uur
48 uur en 72 uur
Tussen groep verschil in bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur
Aandeel met bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, duizeligheid, slaperigheid, obstipatie)
24 uur, 48 uur en 72 uur
Verandering in NRS vóór en 2 uur na de meest recente dosis pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in NRS vóór en 2 uur na de meest recente dosis pijnmedicatie
24 uur
Tussen groepsverschil in Likert-pijnscores
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
Pijnevaluatie op een 4-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig)
24, 48 en 72 uur
Tevredenheid
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
Tevredenheid beoordeeld op 4-punts Likertschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
24, 48 en 72 uur
Tussen groepsverschillen in NRS-pijnscores bij patiënten met extremiteitsblessures, extremiteitsfracturen en 10/10 pijn.
Tijdsspanne: 24-72 uur
Tussen groepsverschillen in NRS-pijnscores bij patiënten met extremiteitsblessures, extremiteitsfracturen en 10/10 pijn.
24-72 uur
Verschil in percentage artsen en patiënten in elke groep die met succes hebben vastgesteld naar welke onderzoeksgroep de patiënt was gerandomiseerd
Tijdsspanne: 24-72 uur
Verschil in percentage artsen en patiënten in elke groep die met succes hebben vastgesteld naar welke onderzoeksgroep de patiënt was gerandomiseerd
24-72 uur
Wil weer dezelfde medicatie
Tijdsspanne: 24-72 uur
Tussen groepsverschil in percentage patiënten dat opnieuw dezelfde medicatie zou willen
24-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon/paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren