Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj virtuální intervence pro zvládání stresu pro manželské/partnerské pečovatele o pacienty s rakovinou solidních nádorů. (eCare)

2. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pečovatelé o rakovinu a jejich boj (boje) mezi prací a rodinou

Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat schopnost efektivního psychoedukačního programu pro zvládání stresu pro zaměstnané pečovatele zmírnit psychologický stres a patofyziologii u manželských nebo partnerských pečovatelů s diagnózou pacientů se solidním nádorem v jakémkoli stádiu. Očekává se, že zlepšení stavu pečovatele povede ke snížení symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

  • Vyhodnoťte dopad psychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) poskytovaného na dálku jako Virtual-PEPRR nebo online jako Pep-Pal na pečovatele zaměstnané v době diagnózy rakoviny u jejich pacienta a předem vybrané na základě vysokého vlastního stresu.
  • Vyhodnoťte psychologický stav pacienta a využití zdravotní péče u pacientů, jejichž pečovatelé dostávali Virtual-PEPRR nebo Pep-Pal versus TAU
  • Vyhodnoťte, zda jsou výsledky zaměstnání pečovatelů spojeny s léčbou symptomů pacienta jako průzkumná otázka.

PŘEHLED: Pečovatelé jsou randomizováni do jedné ze 3 skupin (1:1:1) 1) Léčba jako obvykle (TAU), 2) Virtual-PEPRR nebo 3) Pep-Pal.

  • Skupina I (léčba jako obvykle [TAU]): Pečovatelé randomizovaní k TAU se nebudou účastnit intervencí zvládání stresu. Podmínka TAU pro tuto studii zohledňuje publikovaná doporučení pro adekvátní zastoupení TAU. Všichni účastníci bez ohledu na randomizaci budou vyzváni, aby používali dostupné psychologické zdroje.
  • Skupina II (Virtuální psychoEducation Temped Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Pečovatelé účastnící se intervence Virtual-PEPRR se budou skládat z osmi 60-75minutových video nebo telefonických sezení. Každé sezení Virtual-PEPRR bude věnováno konkrétnímu tématu s cílem pomoci pečovateli rozvinout a aplikovat dovednosti zvládání stresu jak v péči, tak i v pracovním prostředí. Sezení zahrnují řešení problémů, identifikaci kognitivních zkreslení, aplikaci relaxačních technik, jako je emWave2, získávání nových dovedností zvládání, využívání sociální podpory a stanovení vhodných cílů a hledání podpory. Všem pečovatelům ve Virtual-PEPRR bude poskytnut Pracovní sešit pro pečovatele, který obsahuje informace o tématech sezení a domácích úkolech.
  • Skupina III (Pep-Pal): Pep-Pal je mobilizovaná verze Virtual-PEPRR. Pep-Pal obsahuje jedenáct webových video modulů replikujících základní součásti každé relace Virtual-PEPRR, ale v kratším formátu (<20 minut. trvání) se zajímavými relaxačními cvičeními. Moduly zahrnují učení dovedností v řešení problémů, identifikaci kognitivních zkreslení, používání relaxačních technik, získávání nových dovedností zvládání situací, využívání sociální podpory, stanovení vhodných cílů a hledání podpory. Pep-Pal obsahuje „Mini-Peps“, což jsou 3minutová cvičení na snížení stresu s video průvodcem, ke kterým má pečovatel kdykoli přístup. Pečovatelé randomizovaní k Pep-Palovi dokončí moduly v časech, které jsou pohodlné a dostupné přes web pomocí smartphonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače. Pečovatelé mohou dokončit více než jeden modul týdně, opakovat jakékoli sezení a přistupovat k Mini-Peps tak často, jak je potřeba.

Pečovatelé a pacienti podstupují psychosociální hodnocení před randomizací a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po výchozím stavu. V každé fázi pečovatelé a pacienti vyplní baterii dotazníků, která zahrnuje stupnici Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), škálu vnímaného stresu (PSS) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Pečovatelé budou měsíčně požádáni, aby vyplnili osm velmi krátkých otázek Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PMIS). Kromě toho pacient vyplní seznam příznaků MD Anderson pokaždé, když pečovatel vyplňuje dotazníky, které se budou týkat podrobností o tom, jak pečovatelská služba ovlivnila jejich životy, podrobnosti o zaměstnání, pojištění a ubytování, obecné fyzické a duševní pohodě a dopadu onemocnění Covid. -19 má na svém životě. Pacient a pečovatel navíc vyplní demografický dotazník, který obsahuje otázky týkající se věku, diagnózy, příjmu a další standardní otázky týkající se výživy, zdravotního chování a využívání zdravotnických služeb. Po dokončení studie se výstupní dotazník bude zabývat hodnocením studie každého subjektu a skupinou, do které byl zařazen.

Vzorky slin a vlasů od pečovatelů budou odebírány každé tři měsíce: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ (Splňuje všechna následující kritéria):

Pacienti, kteří mají primární diagnózu rakoviny solidního nádoru v jakémkoli stadiu, které je do 12 týdnů +/- od zahájení léčby, která zahrnuje buď infuzní chemoterapii nebo imunoterapii, perorální cílená činidla nebo obojí.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Manžel nebo partnerka pečovatele po dobu nejméně jednoho roku
  • Žijte s pečovatelkou
  • Umět číst a mluvit anglicky

CHARAKTERISTIKA PEČOVATELE:

  • Primární pečovatel o pacienta s diagnózou rakoviny solidního nádoru
  • Manžel nebo partner pacienta po dobu nejméně jednoho roku
  • Pečovatel musí žít s pacientem
  • Musí být k dispozici, aby se mohl plně zúčastnit zásahu (Virtual-PEPRR nebo PepPal), pokud je přidělen
  • Během předběžného screeningu musí skóre 1 nebo vyšší u PHQ-2 (deprese) a/nebo GAD-2 (úzkost).
  • Musí být zaměstnán v době diagnózy pacienta na minimálně 20 hodin/týden s plánem zůstat zaměstnán a pracovat během léčby svého pacienta. Budou zahrnuti pečovatelé, kteří byli propuštěni nebo propuštěni kvůli Covid-19 a aktivně hledají práci.
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, které nesouvisí s jejich zkušenostmi jako pečovatel během posledních 18 měsíců
  • Žádný závažný zdravotní stav, který by pravděpodobně ovlivnil neuroendokrinní parametry
  • Žádné chronické užívání steroidních léků (pečovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola pečovatele
analýza biomarkerů; administrace dotazníků; správa průzkumů; ošetření jako obvykle
Experimentální: Intervence pečovatele
analýza biomarkerů; administrace dotazníků; správa průzkumů; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), který zahrnuje virtuální psychoedukaci jeden na jednoho a intervenci zvládání stresu.
Behaviorální: PEPRR
Stručně uvedené v následujícím pořadí, sezení budou zahrnovat: 1) Přehled a úvod do zvládání stresu 2) Stres a propojení mysli a těla, 3) Jak mohou naše myšlenky vést ke stresu, 4) Zvládání stresu z práce a pečovatele, 5) Strategie pro udržení energie a vytrvalosti s požadavky na pečovatele a práci, 6) Zvládání nejistoty a strachu z neznámého, 7) Zvládání měnících se vztahů/komunikačních potřeb se zaměstnavateli a vašimi blízkými a 8) Získání podpory, kterou potřebují, včetně pracovního ubytování a/nebo nebo právní ochrany (např. zákon o rodinné zdravotní dovolené, zákon o Američanech se zdravotním postižením)
Ostatní jména:
  • Virtuální PEPRR
  • PsychoEducation tempo dýchání a relaxace
Experimentální: Pečovatel s vlastním vedením
analýza biomarkerů; administrace dotazníků; správa průzkumů; Pep-Pal webově přístupné video moduly psychoedukace a intervence zvládání stresu.
Behaviorální: Pep-Pal
Program Pep-Pal se skládal z 11 sezení: 1) Úvod do zvládání stresu, 2) Stres a propojení mysli a těla, 3) Jak mohou myšlenky vést ke stresu, 4) Zvládání stresu, 5) Strategie pro udržení energie a výdrže, 6 ) Zvládání nejistoty, 7) Řízení měnících se vztahů a komunikace potřeb, 8) Získání podpory, kterou potřebují; 9) Výzvy a zdroje související se zaměstnáním pro pracující pečovatele; 10) Zaměstnání jedna; 11) Zaměstnání druhá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel: Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna depresivních příznaků pečovatele. Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) je 20-položková škála, která se sama hlásí k měření aktuálních symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 nebo vyšší odráží významnou depresivní symptomatologii.
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel: Změna ve Spielbergerově inventáři úzkosti (STAI)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Změna úzkosti pečovatele. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) je ověřený nástroj pro self-reporting používaný k hodnocení úzkosti u dospělých. Inventář se skládá ze stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost). Škála se skládá z 20 otázek a vyšší skóre znamená větší úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost).
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pečovatel: Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Změna ve stresu vnímaném pečovatelem. "Perceived Stress Scale" (PSS) měří celkovou úroveň stresu. Tento nástroj obsahuje 14 položek zpřístupňujících celkové hodnocení stresu za poslední měsíc. Celkový rozsah skóre je 0-56. Vyšší skóre znamená větší stres.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pečovatel: Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pečovatelské elektronické zdravotní záznamy a doplněné údaji Colorado All Payer Claims Data a self-report
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pečovatel: Změna aktivity nadledvin v průběhu času
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Kortizol měřený ve vlasech bude použit jako retrospektivní měření aktivace osy hypotalamus-hypofýza nadledvinky.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pečovatel: Změna délky telomery pečovatele v průběhu času
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Délka telomer byla hodnocena jako míra buněčného stárnutí ve vzorcích krve od účastníků.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pacient: Změna v Centru pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CESD)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Změna symptomů deprese pacienta. Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) je 20-položková škála, která se sama hlásí k měření aktuálních symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 nebo vyšší odráží významnou depresivní symptomatologii.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pacient: Změna Spielbergerova inventáře úzkosti (STAI)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Změna úzkosti pacienta. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) je ověřený nástroj pro self-reporting používaný k hodnocení úzkosti u dospělých. Inventář se skládá ze stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost). Škála se skládá z 20 otázek a vyšší skóre znamená větší úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost).
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pacient: Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Změna pacientem vnímaného stresu. "Perceived Stress Scale" (PSS) měří celkovou úroveň stresu. Tento nástroj obsahuje 14 položek zpřístupňujících celkové hodnocení stresu za poslední měsíc. Celkový rozsah skóre je 0-56. Vyšší skóre znamená větší stres.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pacient: Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Elektronické zdravotní záznamy pacienta a doplněné údaji Colorado All Payer Claims Data
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pacient: Změna v inventáři symptomů MD Andersona (MDASI)
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Léčba symptomů pacienta. základní škála MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), která hodnotí 13 symptomů (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, problémy s pamětí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, necitlivost, smutek a zvracení) na stupnici 0-10.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování
Pečovatel: Pracovní poměr
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Otázky týkající se zaměstnání a týdenních odpracovaných hodin pečovatele z aktuálního průzkumu populace (CPS)
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pečovatel: Spokojenost s prací
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Pečovatel sám sebe hlásí spokojenost s prací. Spokojenost s prací se měří pomocí jednopoložkového hodnotícího nástroje, který hodnotí, zda byl nebo nebyl účastník spokojen se svou současnou prací. Spokojenost byla měřena na stupnici 0-7. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Výchozí stav, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2458.cc
  • 5R01CA231387-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PEPRR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit