Studie dovedností chronické bolesti (CPSS)

Kognitivní hodnocení

Po zápisu budou výzkumní pracovníci spravovat baterii pěti neuropsychologických měření hodnotících paměť, zpracování informací a výkonné funkce. Dokončení těchto opatření trvá přibližně 20–30 minut.

Hypnotické a relaxační cvičení

Člen výzkumného týmu bude osobně spravovat modifikovanou Stanfordskou hypnotickou klinickou škálu (SHCS) k posouzení hypnotizovatelnosti pro všechny účastníky po zařazení, ale před randomizací. Toto opatření trvá přibližně 15–20 minut.

Základní údaje a demografická forma

Člen výzkumného pracovníka poté požádá účastníka, aby poskytl demografické údaje (věk, pohlaví, rodinný stav, příjem, úroveň vzdělání, stav zaměstnání) a historii nasazení (počet a měsíc nasazení, ať už nasazení zahrnovalo nepřátelskou povinnost) pro popisné účely. Vyšetřovatelé studie se účastníků také zeptají na jejich historii užívání studijní léčby a na přítomnost vojenského sexuálního traumatu.

Vyplnění základních údajů a demografického formuláře zabere přibližně 20–30 minut a lze je vyplnit po registraci buď osobně, nebo později po telefonu, pokud je to pro účastníka výhodnější.

Hodnocení aktivity mozkových vln (nebo EEG).

Aktivita mozkových vln bude hodnocena po zařazení provedením aktivity mozkových vln nebo EEG hodnocením. Hodnocení aktivity mozkových vln bude probíhat v Integrated Brain Imaging Center (IBIC) v hlavním kampusu University of Washington. IBIC je výzkumně zaměřené technologické centrum organizované pod oddělením radiologie.

EEG bude odebíráno pomocí elektrodové soustavy pomocí elektrodové sítě ponořené do fyziologického roztoku. Člen výzkumného týmu, zaměstnanec IBIC s ​​jmenováním Bez kompenzace (WOC) ve VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), bude shromažďovat údaje o aktivitě EEG a požádá účastníka, aby během částí hodnocení zůstal co nejklidnější. .

EEG technik shromáždí od účastníka data týkající se užívaných léků do 24 hodin od posouzení. Rovněž požádá účastníka, aby ohodnotil intenzitu své bolesti těsně před hodnocením (aktuální bolest), po několika minutách hodnocení (současná bolest a nejhorší, nejmenší a průměrná bolest za posledních několik minut) a na konci sezení EEG (aktuální bolest a nejhorší, nejmenší a průměrná bolest za posledních několik minut) pomocí 0-10 číselných hodnoticích škál.

Celé hodnocení aktivity mozkových vln bude trvat přibližně 45–60 minut. Subjekty budou požádány, aby dokončily stejné hodnocení mozkové aktivity po dokončení léčby podle stejných postupů výše. Účastníci se mohou stále účastnit studie, pokud odmítnou účast na hodnocení EEG.

Hodnocení: Předběžná léčba a obecný přehled

Subjektivní zprávy o intenzitě bolesti se v průběhu času mění a pro co nejpřesnější měření intenzity bolesti (náš primární výsledek) je nejvhodnější hodnotit vícekrát a vzít průměr. Vyšetřovatelé studie proto vyvinuli metodu hodnocení, která se bude snažit získat až čtyři telefonická hodnocení během období jednoho týdne nebo 7 dnů s minimálně 24 hodinami mezi každým hodnocením. Během každého telefonického kontaktu se výzkumní pracovníci zeptají účastníků minimálně, aby ohodnotili svou aktuální, průměrnou, nejhorší a nejmenší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin a také průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní. Kromě toho, pokud je to možné, výzkumný personál požádá účastníka, aby během posledního telefonického kontaktu ohodnotil svou aktuální, průměrnou, nejhorší a nejmenší intenzitu bolesti za poslední týden. Tato hodnocení budou označována jako „krátká hodnocení“. Primárním výsledkem bude průměr všech 24hodinových hodnocení (rozmezí = 1-4 hodnocení) průměrné intenzity bolesti získaných během jednoho týdne během každého hodnotícího období.

Kromě toho někdy během tohoto hodnotícího období budou výzkumníci klást otázky týkající se interference bolesti, deprese, úzkosti, poruch spánku, symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), užívání léků, využití lékařských služeb, myšlenek na bolest a motivace k léčbě. Tento druhý soubor otázek bude položen pouze jednou během hodnotícího období a bude označován jako „dlouhé hodnocení“. Výzkumní pracovníci dají účastníkům možnost: 1) dokončit dlouhé hodnocení během jednoho ze čtyř krátkých telefonických hodnocení popsaných výše; nebo 2) rozložit dlouhé hodnocení na několik dní během posuzovaného období. Celé dlouhé hodnocení nebo jeho části mohou u čtyř krátkých hodnocení spadat až o dva dny mimo 7denní období.

Celková doba potřebná k zodpovězení otázek během doby hodnocení je 45-60 minut.

Výše popsané období hodnocení bude dokončeno před zahájením léčby a poté po dokončení léčebných sezení #2, 4 a 6 a 8 (tj. po léčbě) a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby celkem sedmkrát. Tato hodnotící období, která nastanou po zahájení léčby, budou také zahrnovat otázky týkající se skupinového klimatu, terapeutického spojenectví se skupinovým lékařem, spokojenosti s léčbou a celkového zlepšení od doby, kdy účastník zahájil program bolesti.

Randomizace

Zapsaní účastníci, kteří dokončí požadované základní složky (kognitivní hodnocení, hypnotické a relaxační cvičení, formulář výchozích údajů a období hodnocení před léčbou), budou randomizováni do stratifikovaných bloků, aby bylo zajištěno, že účastníci s každým pohlavím a typem bolesti (neuropatické, neneuropatické , smíšené nebo neurčené) mají stejnou šanci, že budou randomizováni do jedné ze 3 podmínek.

Plánování léčby

Každé čtyři měsíce budou nabízeny kohorty studijních intervenčních skupin. V každém čtyřměsíčním období budou k dispozici dvě třídy pro každý stav, jedna se sídlem v Seattlu a jedna v American Lake. Bude tedy nabízeno šest tříd za čtyřměsíční období, tedy celkem 18 tříd za rok.

Do každé intervenční třídy lze zapsat až 15 účastníků; 10 míst bude chráněno pro účastníky výzkumu a zbývajících 5 pro veterány, kteří dokončili studii a chtějí zkusit jiný typ intervence, nebo kteří nejsou účastníky výzkumu. Pokud některá chráněná výzkumná místa nebudou na začátku kohorty obsazena, budou tato místa nabídnuta nevýzkumným účastníkům a naopak.

Léčba

Ve všech třech léčebných podmínkách budou intervence naplánovány na pravidelných skupinových klinikách v zařízení VA (American Lake nebo Seattle). To znamená, že léčebná sezení se objeví na seznamech veteránů pravidelných klinických schůzek. Přestože jsou schůzky naplánovány na 90 minut, v praxi budou trvat 60–80 minut, přičemž je vestavěný 10minutový časový polštář, který účastníkům, kteří mohou mít omezenou pohyblivost, umožní dorazit, usadit se a poté opustit skupinové místnosti bez spěchu.

Skupinová sezení povedou poskytovatelé VAPSHCS, kteří prošli formálním dvoudenním školicím procesem, který klinické lékaře připraví na provádění každé ze tří léčebných intervencí ve skupinovém prostředí.

Za všech podmínek budou přiřazeny aktivity domácího cvičení, aby se zvýšilo zapojení do léčby. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali rozsah zapojení do těchto aktivit pomocí formuláře, který jim poskytne lékař. Vyšetřovatelé studie si uvědomují, že dodržování intervencí přidělených mimo léčebné sezení může ovlivnit výsledky studie, takže budou využívat údaje shromážděné klinickými lékaři o dodržování domácích úkolů. Kromě toho všichni účastníci všech intervencí dostanou léčebný sešit s materiály, na které se mohou odvolávat a diskutovat o nich během skupinových sezení, a také další materiály, které si mohou přečíst mezi sezeními.

Níže naleznete popis studijních léčebných intervencí.

Údaje shromážděné během léčebných sezení

Účastníci vyplní a odevzdají formulář týkající se splnění úkolů nebo „domácích úkolů“ zadaných lékařem z předchozího sezení.

Kromě toho účastníci před každým sezením a po něm vyplní a odevzdají formuláře, které obsahují otázky týkající se intenzity bolesti a úrovně pohodlí, stejně jako otázky o tom, co účastníci považovali za užitečné nebo neužitečné na léčbě. Nakonec studijní lékaři při každém sezení vyplní formulář, který zachycuje informace týkající se vnímané angažovanosti každého účastníka v daném konkrétním sezení. Všechny tyto formuláře budou označeny názvem subjektu.

Zvukové nahrávky

Skupinová léčebná sezení budou pořízena zvukovým záznamem, aby bylo zajištěno, že klinický pracovník studie dodržuje postupy studie.

Nepovinná hodnocení

Pro období telefonického hodnocení před léčbou a po léčbě budou výzkumní pracovníci používat skript k pozvání účastníků po ukončení období hodnocení k účasti na volitelném hodnocení sestávajícím ze dvou opatření vyvinutých výzkumnými pracovníky studie. Vyplnění volitelného hodnocení by mělo trvat přibližně 10–15 minut a sestává z otázek o tom, jak se účastníci cítí, když cítí bolest nebo přemýšlejí o svém problému s bolestí, a jak účastníci na svou bolest reagují.

Otevřená fáze štítku

Po skončení 6měsíčního období telefonického hodnocení vyzve výzkumní pracovníci účastníky, aby dokončili jednu nebo obě léčebné skupiny, kterých se během účasti v hlavní fázi nezúčastnili. Účastníci by se současně účastnili pouze jedné léčebné skupiny. Otevřená fáze nezahrnuje žádné screeningové postupy; všichni účastníci výzkumu jsou vítáni. Pokud má účastník zájem o účast v „otevřené fázi“ studie, naplánují výzkumní pracovníci schůzku se souhlasem.

Dílčí studie spánku

Subjektům zařazeným do hlavní studie bude nabídnuta možnost zúčastnit se souběžně dílčí studie spánku. Všechny subjekty zapsané do hlavní studie se mohou zúčastnit dílčí studie. Zainteresované subjekty se před účastí v postupech dílčí studie zúčastní samostatného procesu informovaného souhlasu.

Telefonické hodnocení

Člen výzkumného týmu položí každému subjektu dílčí studie dvě otázky o tom, do jaké míry subjekt souhlasí s určitými výroky o svém spánku, a také dvě otázky o tom, nakolik si je subjekt jistý, že nese naše určité spánkové chování. Tyto otázky budou položeny během období hodnocení před léčbou, 4týdenního období hodnocení, období hodnocení po léčbě a období hodnocení, které trvá 3 měsíce po ukončení léčby.

Deník spánku

Třikrát během jeho/její účasti v dílčí studii vyšetřovatelé studie požádají subjekt, aby si vedl spánkový deník: jednou po zařazení, ale před randomizací, jednou po ukončení léčby a jednou tři měsíce po ukončení léčby. Subjekt vyplní deník dvakrát denně (ráno a večer) po dobu sedmi dnů. Ráno by subjekt odpověděl na základní otázky o svém spánku během předchozí noci, včetně času, kdy si subjekt myslí, že usnul, kvality jeho spánku a jakýchkoli dalších zkušeností, které mohly ovlivnit jeho/její spát. Večer bude subjekt odpovídat na otázky o tom, jak se subjekt ten den cítil, jaké problémy zažil, jako je nemoc nebo nepohodlí, a základní činnosti, kterých se účastnil, jako je chození do práce, zdřímnutí, pití nápojů s kofeinem atd.

Subjekt bude také instruován, aby dvakrát denně zavolal na bezplatnou linku, aby oznámil, kdy se ráno probudí a kdy půjde večer spát.

Aktigrafické zařízení

Třikrát během své účasti v dílčí studii vyšetřovatelé studie požádají subjekt, aby nosil zařízení pro sledování spánku zvané Actigraph: jednou po zařazení, ale před randomizací, jednou po ukončení léčby a jednou tři měsíce po konec léčby. Subjekt by nosil aktigraf (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) jako náramkové hodinky na své nedominantní paži. Zařízení bude měřit, jak dlouho subjekt spí, a také celkovou kvalitu jeho spánku. Subjekt bude nosit aktigraf po celou dobu stejného 7denního období, kdy dokončuje spánkový deník, kromě případů, kdy se subjekty účastní činností, které by mohly aktigraf namočit, jako je plavání, sprchování nebo koupání.